血管内介入を組み合わせた後の脳動脈瘤の容積の減少と長期にわたる縮小

大型および巨大脳動脈瘤に対する現在の治療オプションには、コイルの有無にかかわらず管腔内フローダイバーターステントを使用する血管内介入、および血管内法を使用したバイパス吻合と親動脈閉塞を組み合わせたハイブリッドアプローチが含まれます。 これらの方法は、動脈瘤の完全閉塞率が高いことを一貫して実証しており、許容可能な安全性プロファイルを維持しています[4、5]。

2. 国立脳神経外科センターでの以前の研究。

「頭蓋外-頭蓋内バイパスおよびフローダイバーターステントによる巨大内頸動脈瘤の管理」[6]および「トラッピングおよびフローダイバーターを使用した巨大内頸動脈パラクリノイド動脈瘤治療の初期および中期結果」[7]が以前に研究され、発表されています。 。 研究には、カザフスタンのアスタナにある国立脳神経外科センターの血管機能神経外科で治療を受けた患者が含まれていた。

3. 研究プロジェクトの研究ギャップと新規性。 コイルの有無にかかわらず管腔内フローダイバーターステントを使用する血管内介入や、血管内法を使用したバイパス吻合と親動脈閉塞を含むハイブリッドアプローチなどの治療法で良好な結果が観察されているにもかかわらず、動脈瘤に関する包括的なデータが著しく不足しています。これらの治療後の嚢の縮小率と完全な消失率。 このギャップに対処するために、この研究では、特に動脈瘤嚢の縮小と体積減少に対する治療効果を評価します。これは、これらの介入の有効性を包括的に評価するための重要な要素です。

並行して、他の研究では、コイルを使用した場合と使用しない場合のフローダイバーターの使用後の動脈瘤の収縮を調査することも進められています。 それにもかかわらず、これらの研究では、Raymond Roy スケールを使用して評価された動脈瘤閉鎖の程度や、O'Kelly-Marotta グレーディング システムを使用して評価されたステントの展開に関するデータが考慮されていないことを強調することが重要です [8]。 さらに、出版物のほとんどは症例の説明のみに限定されています [9]。 注目すべきことに、これらの症例には動脈瘤の充填密度の検査が含まれていませんでした。 さらに、フローダイバーターの配備後の脳動脈瘤の縮小における炎症因子の役割に関する証拠は不足しています。 対照的に、腹部大動脈瘤患者に関する研究では、好中球対リンパ球（NLR）や血小板対リンパ球（PLR）比などの術前炎症マーカーが血管内動脈瘤修復（EVAR）後の嚢に及ぼす影響が調査されています。収縮[10]。 これらの研究は、ステント留置後の動脈瘤縮小に対するこれらの炎症マーカーの実質的な影響を強調しています。 したがって、これは、脳血管動脈瘤モデル研究におけるこれらの変数に関する潜在的な研究の検討を促します。

要約すると、フローダイバーター治療プロセスは動脈瘤を完全に除去することを目的として通常 6 か月から 1 年かかりますが、特に大規模な動脈瘤の状況において、フローダイバーター療法の長期にわたる臨床転帰に関するデータは依然として大幅に不足しています。血栓ができた動脈瘤。

研究デザイン。 レトロスペクティブとプロスペクティブを組み合わせた研究。

主な目的。 この研究では、コイルの有無にかかわらず管腔内フローダイバーターステントと、血管内法を使用したバイパス吻合と親動脈閉塞を組み合わせたハイブリッドアプローチを使用した血管内介入後の、巨大な症候性脳動脈瘤の体積の動的減少と長期にわたる収縮を評価します。

目的:

1. 患者グループの形成:

   遡及的研究:

   - 医療記録を分析し、さらなる追跡調査のためにデータベースを形成します。

   前向き研究：

   • 包含基準を満たす患者のグループを形成します。
   • 大型かつ巨大な頭蓋内動脈瘤を確認するために、MRI/CT、脳血管造影、血管内検査を実施・研究します。

2. 結果を分析します。

   • 術後の選択的脳血管造影とMRAから得られた結果の詳細な分析と解釈を実施します。
   • 6～12か月ごとにフォローアップします。
   • 血管内グループでは、手術中に O'Kelly-Marotta (OKM) グレーディング スケールを使用して動脈瘤閉塞を分類します。

3. 長期的な結果の研究:

   • 外科的介入を受けた患者の長期結果を研究します。
   • 動脈瘤嚢の縮小と体積減少に影響を与える要因を特定します。
   • 外科的介入の種類と量を考慮して、臨床転帰を検査します。

4. 基準の策定:

   • 大型および巨大動脈瘤を持つ患者に最も適切な種類の外科的介入を選択するための基準を作成します。
   • 総合的な評価と長期観察に基づいて、全体的な治療効果を向上させ、手術結果を向上させます。

患者の安全。 患者の治療は、国際合同委員会によって認定された病院で、認定された脳神経外科医によって、FDA 承認の術中装置を使用して行われます。 病院はすべての国の治療プロトコルを厳格に遵守しています。

統計的手法。 データのクリーニングとコーディングには Excel (Microsoft Office) が使用されます。 統計分析は、Stata 統計ソフトウェア (Stata Corp.) で実行されます。 記述的なデータ分析には、該当する場合、頻度および/またはパーセンテージのレポートが含まれます。 連続データの正規分布はヒストグラムと散布図を使用してチェックされます。 正規分布した連続変数は平均値 ± SD として表示され、カテゴリ変数はパーセンテージとして表示されます。 変数とサンプルに応じて、適切な統計検定が使用されます。 結果は、必要に応じて、スチューデントの t 検定、および/または一元配置分散分析 (ANOVA)、および/またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、連続変数とカテゴリ変数の間の関連性がテストされます。 カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。 必要に応じて、さらなる統計が適用されます。

サンプルサイズ：「大型かつ巨大な頭蓋内動脈瘤」と診断され、国立脳神経外科センターの血管・機能脳神経外科に入院し、血管内介入を受けた患者の数は、年間約15人です。 遡及研究のサンプルは約 75 人の患者になります。

前向き研究では、95% 信頼区間および 80% の検出力値によるサンプル サイズの計算により、合計 22 人の患者が得られました。 失われた参加者の追跡調査における潜在的な失敗率 20% を考慮して、必要なサンプル サイズは 27 に増加します。 サンプルサイズの計算は OpenEpi を使用して行われました。