Riduzione di volume e restringimento prolungato degli aneurismi cerebrali dopo interventi endovascolari combinati

Le attuali opzioni di trattamento per gli aneurismi cerebrali grandi e giganti prevedono interventi endovascolari che impiegano stent deviatori di flusso endoluminali, con o senza bobine, e un approccio ibrido che combina l'anastomosi di bypass e l'occlusione dell'arteria madre utilizzando il metodo endovascolare. Questi metodi hanno costantemente dimostrato tassi elevati di occlusione completa dell'aneurisma e mantengono un profilo di sicurezza accettabile [4,5].

2. Studi precedenti presso il Centro Nazionale di Neurochirurgia.

"Gestione dell'aneurisma gigante della carotide interna mediante bypass extracranico-intracranico e stent deviatore di flusso" [6] e "Risultati iniziali e intermedi del trattamento degli aneurismi paraclinoidi dell'arteria carotide interna gigante con intrappolamento e deviatori di flusso" [7] sono stati precedentemente studiati e pubblicati . Gli studi includevano pazienti sottoposti a trattamento presso il Dipartimento di Neurochirurgia Vascolare e Funzionale, Centro Nazionale di Neurochirurgia, Astana, Kazakistan.

3. Gap nella ricerca e novità di un progetto di ricerca. Nonostante i risultati favorevoli osservati con metodi di trattamento quali interventi endovascolari che impiegano stent deviatori di flusso endoluminali, con o senza bobine, e un approccio ibrido che prevede l'anastomosi di bypass e l'occlusione dell'arteria madre utilizzando il metodo endovascolare, vi è una notevole mancanza di dati completi sui tumori aneurismatici restringimento del sacco e tassi di obliterazione completa in seguito a questi trattamenti. Per colmare questa lacuna, questo studio valuterà gli effetti del trattamento specificamente sul restringimento della sacca aneurismatica e sulla riduzione del volume, fattori cruciali per una valutazione completa dell’efficacia di questi interventi.

Parallelamente, altri studi hanno approfondito lo studio del restringimento dell'aneurisma in seguito all'utilizzo di deviatori di flusso con e senza bobine. Tuttavia, è fondamentale sottolineare che questi studi non hanno preso in considerazione l’entità della chiusura dell’aneurisma valutata utilizzando la scala Raymond Roy, così come i dati sull’implementazione degli stent valutati utilizzando il sistema di classificazione O’Kelly-Marotta [8]. Inoltre, la maggior parte delle pubblicazioni si limita alla sola descrizione dei casi [9]. In particolare, questi casi non includevano un esame della densità di impaccamento dell'aneurisma. Inoltre, mancano prove riguardo al ruolo dei fattori infiammatori nella riduzione degli aneurismi cerebrali in seguito all’impiego di deviatori di flusso. Al contrario, studi su pazienti con aneurismi dell’aorta addominale hanno esplorato l’influenza dei marcatori infiammatori preoperatori, come i rapporti neutrofili/linfociti (NLR) e piastrine/linfociti (PLR), sulla riparazione post-endovascolare dell’aneurisma (EVAR) ritiro [10]. Questi studi hanno sottolineato l'impatto sostanziale di questi marcatori infiammatori sul restringimento dell'aneurisma in seguito al posizionamento dello stent. Di conseguenza, ciò spinge a prendere in considerazione una potenziale ricerca su queste variabili negli studi sui modelli di aneurisma vascolare cerebrale.

In sintesi, mentre il processo di trattamento con deviatore di flusso dura tipicamente da 6 mesi a un anno con l’obiettivo della completa eliminazione dell’aneurisma, permane una significativa mancanza di dati riguardanti i risultati clinici estesi della terapia con deviatore di flusso, in particolare nel contesto di pazienti di grandi dimensioni. aneurismi trombizzati.

Progettazione dello studio. Studio combinato retrospettivo-prospettico.

Obiettivi primari. Questo studio valuterà la riduzione dinamica del volume e il restringimento prolungato degli aneurismi cerebrali giganti e sintomatici a seguito di interventi endovascolari che impiegano stent deviatori di flusso endoluminali, con o senza bobine, e un approccio ibrido che combina l'anastomosi di bypass e l'occlusione dell'arteria madre utilizzando metodi endovascolari.

Obiettivi:

1. Formazione del gruppo di pazienti:

   Studio retrospettivo:

   - analizzare le cartelle cliniche e formare un database per un ulteriore follow-up.

   Studio prospettico:

   • Formare un gruppo di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
   • Condurre/studiare la risonanza magnetica/TC, l'angiografia cerebrale e le tecniche endovascolari per confermare gli aneurismi intracranici grandi e giganti.

2. Analizzare i risultati:

   • Condurre un'analisi e un'interpretazione dettagliate dei risultati ottenuti dall'angiografia cerebrale selettiva e dall'angio-RM post-operatorio.
   • Follow-up ogni 6-12 mesi.
   • Nel gruppo endovascolare, classificare l'occlusione dell'aneurisma utilizzando la scala di classificazione O'Kelly-Marotta (OKM) durante la procedura.

3. Studio sui risultati a lungo termine:

   • Studiare i risultati a lungo termine per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
   • Identificare i fattori che influenzano il restringimento della sacca aneurismatica e la riduzione del volume.
   • Esaminare i risultati clinici, considerando il tipo e il volume dell'intervento chirurgico.

4. Sviluppo dei criteri:

   • Sviluppare criteri per selezionare il tipo di intervento chirurgico più appropriato per i pazienti con aneurismi grandi e giganti.
   • Migliorare l’efficacia complessiva del trattamento e migliorare i risultati chirurgici sulla base di valutazioni complete e osservazioni a lungo termine.

Sicurezza dei pazienti. Il trattamento dei pazienti viene eseguito in un ospedale accreditato dalla Joint Commission International da neurochirurghi certificati e utilizzando dispositivi intraoperatori approvati dalla FDA. L'ospedale aderisce rigorosamente a tutti i protocolli terapeutici nazionali.

Metodo statistico. Excel (Microsoft Office) verrà utilizzato per pulire e codificare i dati. L'analisi statistica sarà effettuata sul software statistico Stata (Stata Corp.). L'analisi descrittiva dei dati includerà la segnalazione delle frequenze e/o delle percentuali, ove applicabile. La normale distribuzione dei dati continui verrà controllata utilizzando istogrammi e grafici a dispersione. Le variabili continue normalmente distribuite saranno presentate come medie ± DS, le variabili categoriche saranno presentate come percentuali. Verranno utilizzati test statistici appropriati a seconda delle variabili e del campione. I risultati verranno testati per l'associazione tra variabili continue e categoriali con il test t di Student e/o l'analisi della varianza a una via (ANOVA) e/o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, ove appropriato. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per le variabili categoriali. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Ove opportuno verranno applicate ulteriori statistiche.

Dimensione del campione: il numero di pazienti con diagnosi di "aneurismi intracranici grandi e giganti" ricoverati presso il Dipartimento di Neurochirurgia Vascolare e Funzionale presso il Centro Nazionale di Neurochirurgia e sottoposti a intervento endovascolare è di circa 15 pazienti all'anno. Il campione per lo studio retrospettivo sarà di circa 75 pazienti.

Per lo studio prospettico, il calcolo della dimensione del campione con un intervallo di confidenza del 95% e un valore di potenza dell'80% ha prodotto un totale di 22 pazienti. La dimensione del campione richiesta verrà aumentata a 27 per tenere conto di un potenziale tasso di fallimento del 20% nei partecipanti persi al follow-up. I calcoli della dimensione del campione sono stati eseguiti utilizzando OpenEpi.