Zmniejszenie objętości i przedłużony skurcz tętniaków mózgu po skojarzonych interwencjach wewnątrznaczyniowych

Obecne możliwości leczenia dużych i olbrzymich tętniaków mózgu obejmują interwencje wewnątrznaczyniowe z wykorzystaniem stentów odwracających przepływ wewnątrz światła, z cewkami lub bez, a także podejście hybrydowe polegające na połączeniu zespolenia omijającego i okluzji tętnicy macierzystej metodą wewnątrznaczyniową. Metody te konsekwentnie wykazują wysoki współczynnik całkowitej okluzji tętniaka i utrzymują akceptowalny profil bezpieczeństwa [4,5].

2. Dotychczasowe badania w Krajowym Centrum Neurochirurgii.

„Leczenie olbrzymiego tętniaka tętnicy szyjnej wewnętrznej za pomocą zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowego bypassu i stentu odwracającego przepływ” [6] oraz „Wczesne i średnioterminowe wyniki leczenia olbrzymiego tętniaka przyklinoidalnego tętnicy szyjnej wewnętrznej za pomocą pułapki i odwracaczy przepływu” [7] zostały wcześniej zbadane i opublikowane . Do badań włączono pacjentów, którzy byli leczeni na Oddziale Neurochirurgii Naczyniowej i Czynnościowej Narodowego Centrum Neurochirurgii w Astanie w Kazachstanie.

3. Luka badawcza i nowość projektu badawczego. Pomimo korzystnych wyników obserwowanych w przypadku metod leczenia, takich jak interwencje wewnątrznaczyniowe z zastosowaniem stentów odwracających przepływ wewnątrz światła, z cewkami lub bez, oraz podejścia hybrydowego obejmującego zespolenie omijające i okluzję tętnicy macierzystej metodą wewnątrznaczyniową, zauważalny jest brak kompleksowych danych na temat tętniaka. kurczenie się worka i całkowite zatarcie po tych zabiegach. Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu oceniony zostanie wpływ leczenia, szczególnie na kurczenie się worka tętniakowego i zmniejszenie jego objętości – czynniki kluczowe dla kompleksowej oceny skuteczności tych interwencji.

Równolegle w innych badaniach skupiono się na badaniu kurczenia się tętniaka po zastosowaniu odwracaczy przepływu z cewkami i bez nich. Niemniej jednak należy podkreślić, że w badaniach tych nie uwzględniono stopnia zamknięcia tętniaka ocenianego w skali Raymonda Roya, a także danych dotyczących rozmieszczenia stentów ocenianych w skali O'Kelly-Marotta [8]. Ponadto większość publikacji ogranicza się wyłącznie do opisów przypadków [9]. Warto zauważyć, że przypadki te nie obejmowały badania gęstości upakowania tętniaka. Ponadto brakuje dowodów dotyczących roli czynników zapalnych w redukcji tętniaków mózgu po zastosowaniu urządzeń odwracających przepływ. Natomiast w badaniach pacjentów z tętniakami aorty brzusznej zbadano wpływ przedoperacyjnych markerów stanu zapalnego, takich jak stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i płytek do limfocytów (PLR), na worek pooperacyjny po naprawie tętniaka (EVAR). skurcz [10]. Badania te podkreśliły istotny wpływ tych markerów stanu zapalnego na kurczenie się tętniaka po umieszczeniu stentu. W związku z tym skłania to do rozważenia potencjalnych badań nad tymi zmiennymi w badaniach modelowych tętniaka naczyń mózgowych.

Podsumowując, chociaż proces leczenia za pomocą odwracacza przepływu trwa zwykle od 6 miesięcy do roku i ma na celu całkowitą eliminację tętniaka, w dalszym ciągu znacząco brakuje danych dotyczących wydłużonych wyników klinicznych terapii za pomocą przełącznika przepływu, szczególnie w kontekście dużych zakrzepowe tętniaki.

Projekt badania. Połączone badanie retrospektywne i prospektywne.

Cele podstawowe. W badaniu tym zostanie oceniona dynamiczna redukcja objętości i przedłużone kurczenie się olbrzymich i objawowych tętniaków mózgu po zabiegach wewnątrznaczyniowych z zastosowaniem stentów odwracających przepływ wewnątrznaczyniowego, z cewkami lub bez, a także hybrydowego podejścia polegającego na połączeniu zespolenia omijającego i okluzji tętnicy macierzystej przy użyciu metod wewnątrznaczyniowych.

Cele:

1. Tworzenie grupy pacjentów:

   Badanie retrospektywne:

   - analizować dokumentację medyczną i tworzyć bazę danych na potrzeby dalszych działań następczych.

   Badanie prospektywne:

   • Utwórz grupę pacjentów spełniających kryteria włączenia.
   • Przeprowadzić/badać MRI/CT, ​​angiografię mózgową i techniki wewnątrznaczyniowe w celu potwierdzenia dużych i olbrzymich tętniaków wewnątrzczaszkowych.

2. Przeanalizuj wyniki:

   • Przeprowadzić szczegółową analizę i interpretację wyników uzyskanych z selektywnej angiografii mózgowej i MRA pooperacyjnego.
   • Kontrola co 6 do 12 miesięcy.
   • W grupie zabiegów wewnątrznaczyniowych należy w trakcie zabiegu sklasyfikować niedrożność tętniaka za pomocą skali O'Kelly'ego-Marotty (OKM).

3. Długoterminowe badanie wyników:

   • Przeanalizuj długoterminowe wyniki u pacjentów, którzy przeszli interwencję chirurgiczną.
   • Identyfikacja czynników wpływających na kurczenie się worka tętniakowego i zmniejszenie jego objętości.
   • Zbadaj wyniki kliniczne, biorąc pod uwagę rodzaj i objętość interwencji chirurgicznej.

4. Opracowanie kryteriów:

   • Opracowanie kryteriów wyboru najodpowiedniejszego rodzaju interwencji chirurgicznej dla pacjentów z dużymi i olbrzymimi tętniakami.
   • Popraw ogólną skuteczność leczenia i popraw wyniki leczenia chirurgicznego w oparciu o kompleksowe oceny i długoterminowe obserwacje.

Bezpieczeństwo pacjenta. Leczenie pacjentów odbywa się w szpitalu akredytowanym przez Joint Commission International przez certyfikowanych neurochirurgów i przy użyciu urządzeń śródoperacyjnych zatwierdzonych przez FDA. Szpital ściśle przestrzega wszystkich krajowych protokołów leczenia.

Metoda statystyczna. Do czyszczenia i kodowania danych zostanie użyty program Excel (Microsoft Office). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w programie statystycznym Stata (Stata Corp.). Opisowa analiza danych będzie obejmować, w stosownych przypadkach, raportowanie częstotliwości i/lub wartości procentowych. Rozkład normalny danych ciągłych zostanie sprawdzony za pomocą histogramów i wykresów punktowych. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnie ± SD, zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako wartości procentowe. W zależności od zmiennych i próby zastosowane zostaną odpowiednie testy statystyczne. Wyniki zostaną sprawdzone pod kątem powiązania między zmiennymi ciągłymi i kategorycznymi za pomocą testu t-Studenta i/lub jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) i/lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, jeśli ma to zastosowanie. W przypadku zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. W stosownych przypadkach zastosowane zostaną dalsze statystyki.

Liczebność próby: Liczba pacjentów z rozpoznaniem „dużych i olbrzymich tętniaków wewnątrzczaszkowych” przyjmowanych do Kliniki Neurochirurgii Naczyniowej i Czynnościowej Krajowego Centrum Neurochirurgii i poddawanych zabiegom endowaskularnym wynosi około 15 pacjentów rocznie. Próba do badania retrospektywnego będzie liczyła około 75 pacjentów.

W badaniu prospektywnym obliczenie wielkości próby z 95% przedziałem ufności i wartością mocy 80% dało w sumie 22 pacjentów. Wymagana wielkość próby zostanie zwiększona do 27, aby uwzględnić potencjalny 20% wskaźnik niepowodzeń w przypadku zagubionych uczestników. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu OpenEpi.