進行性または再発性の非小細胞肺がん患者における二次療法として、標準治療のドセタキセルおよびラムシルマブと併用したONO-4578およびONO-4538の非盲検非対照試験
2024年8月5日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
過去1回の第一選択抗PD治療中またはその後に病勢進行があった転移性非小細胞肺がん患者を対象に、ONO-4578、ONO-4538、ドセタキセルおよびラムシルマブの併用投与によるONO-4578の第1相試験( L) 1 進行性/転移性疾患に対する抗体および白金ベースの化学療法
この研究は、次のことを含む併用療法に抵抗性の進行性または再発性NSCLC患者の二次療法として、標準治療のドセタキセルおよびラムシルマブと組み合わせたONO-4578およびONO-4538の忍容性および安全性を評価する第Ⅰ相研究です。抗PD-(L)1抗体と白金系薬剤
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo-ku、日本
- Juntendo University Hospital
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Itabashi-ku、日本
- Teikyo University Hospital
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Kiyose-shi、日本
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
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Koto-ku、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Niigata-shi、日本
- Niigata Cancer Center Hospital
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Nishinomiya-shi、日本
- Hyogo Medical University Hospital
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Osaka-shi、日本
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Sagamihara-shi、日本
- Kitasato University Hospital
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Sakai、日本
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Takatsuki-shi、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama-shi、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama
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Ina、Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的照射が不適当な臨床ステージ III B/III C、臨床ステージ IV または再発の非小細胞肺癌
- 平均余命は少なくとも3か月
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
除外基準:
- 重篤な合併症のある患者
- 複数の原発がんを患う患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-4578＋ONO-4538＋ドセタキセル＋ラムシルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：21日
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21日
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有害事象(AE)
時間枠：最後の投与から28日以内
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最後の投与から28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長2年
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最長2年
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対象病変の腫瘍径の合計の変化率
時間枠：最長2年
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最長2年
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標的病変の腫瘍直径の合計の最大変化率
時間枠：最長2年
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最長2年
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薬物動態（ONO-4578の血漿中濃度）
時間枠：最後の投与から28日以内
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最後の投与から28日以内
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薬物動態（ONO-4538の血清濃度）
時間枠：最後の投与から28日以内
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最後の投与から28日以内
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腫瘍マーカーの変化（CYFRA、CEA、SLX）
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4578-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。