Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, kontrolloimaton tutkimus ONO-4578:sta ja ONO-4538:sta yhdistettynä tavalliseen hoitoon dosetakselin ja ramusirumabin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vaiheen 1 tutkimus ONO-4578:sta, joka annettiin ONO-4578:n, ONO-4538:n, dosetakselin ja ramusirumabin yhdistelminä potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on ollut sairauden eteneminen aiemman ensimmäisen linjan anti-PD-() aikana tai sen jälkeen L) 1 vasta-aine- ja platinapohjainen kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin hoitoon

Tämä tutkimus on vaiheⅠ-tutkimus, jossa arvioidaan ONO-4578:n ja ONO-4538:n siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdistelmähoitona tavanomaisen dosetakselin ja ramusirumabin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva NSCLC ja jotka eivät olleet resistenttejä yhdistelmähoidolle, joka sisältää anti-PD-(L)1-vasta-aine ja platinapohjainen lääke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japani
        • Teikyo University Hospital
      • Kiyose-shi, Japani
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Koto-ku, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata-shi, Japani
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japani
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Japani
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara-shi, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Sakai, Japani
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki-shi, Japani
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japani
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen vaihe III B/III C, joka ei sovellu radikaalisäteilytykseen, kliininen vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  2. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  3. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita
  2. Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4578＋ONO-4538＋docetakseli＋ ramusirumabi
Lääke: Doketakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Ramusirumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Cyramza
Lääke: ONO-4538
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Nivolumabi
Lääke: ONO-4578
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kohdeleesioiden kasvainten halkaisijoiden summan muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kohdevaurioiden kasvainten halkaisijoiden summan muutoksen enimmäisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka (ONO-4578:n pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (ONO-4538:n pitoisuus seerumissa)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset kasvainmarkkereissa (CYFRA, CEA, SLX)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4578-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa