진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 2차 치료법으로 표준 치료 도세탁셀 및 라무시루맙과 병용한 ONO-4578 및 ONO-4538에 대한 공개, 비대조 연구
2024년 8월 5일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
이전 1차 항PD-( L) 1 진행성/전이성 질환에 대한 항체 및 백금 기반 화학요법
본 연구는 다음을 포함하는 병용 요법에 불응성인 진행성 또는 재발성 NSCLC 환자를 대상으로 2차 요법으로 표준 치료 도세탁셀 및 라무시루맙과 병용한 ONO-4578 및 ONO-4538의 내약성과 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 항PD-(L)1 항체 및 백금 기반 약물
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyo-ku, 일본
- Juntendo University Hospital
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Itabashi-ku, 일본
- Teikyo University Hospital
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Kiyose-shi, 일본
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Koto-ku, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata-shi, 일본
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya-shi, 일본
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka-shi, 일본
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara-shi, 일본
- Kitasato University Hospital
-
Sakai, 일본
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Takatsuki-shi, 일본
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama-shi, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama
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Ina, Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급진적 방사선 조사에 부적합한 임상 III B/III C기, 임상 IV기 또는 재발성 비소세포폐암
- 최소 3개월의 기대 수명
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자
제외 기준:
- 심각한 합병증이 있는 환자
- 다발성 원발암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4578+ONO-4538+도세탁셀+라무시루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일
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21일
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이상사례(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지
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마지막 투여 후 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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표적 병변의 종양 직경 합계의 변화율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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표적 병변의 종양 직경 합계의 최대 변화율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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약동학(ONO-4578의 혈장 농도)
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지
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마지막 투여 후 최대 28일까지
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약동학(ONO-4538의 혈청 농도)
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지
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마지막 투여 후 최대 28일까지
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종양 표지자의 변화(CYFRA,CEA,SLX)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4578-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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