Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, unkontrollierte Studie zu ONO-4578 und ONO-4538 in Kombination mit Docetaxel und Ramucirumab als Standardtherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

5. August 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Phase-1-Studie zu ONO-4578 als Kombination von ONO-4578, ONO-4538, Docetaxel und Ramucirumab bei Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen es während oder nach einer vorherigen Erstlinien-Anti-PD-( L) 1 Antikörper- und platinbasierte Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine PhaseⅠ-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-4578 und ONO-4538 in Kombination mit Docetaxel und Ramucirumab als Standardtherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem NSCLC, die auf eine Kombinationstherapie mit einem nicht angesprochen haben Anti-PD-(L)1-Antikörper und ein Medikament auf Platinbasis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Kiyose-shi, Japan
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Koto-ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata-shi, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisches Stadium III B/III C mit Ungeeignetheit für radikale Bestrahlung, klinisches Stadium IV oder rezidivierender nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  2. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  3. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen
  2. Patienten mit mehreren primären Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4578＋ONO-4538＋Docetaxel ＋ Ramucirumab
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Ramucirumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Cyramza
Arzneimittel: ONO-4538
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-4578
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Änderung der Summe der Tumordurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximaler Prozentsatz der Änderung in der Summe der Tumordurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration von ONO-4578)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (Serumkonzentration von ONO-4538)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der Tumormarker (CYFRA, CEA, SLX)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4578-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren