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Um estudo aberto e não controlado de ONO-4578 e ONO-4538 em combinação com docetaxel e ramucirumabe padrão como terapia de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente

5 de agosto de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudo de fase 1 de ONO-4578 administrado como combinações de ONO-4578, ONO-4538, Docetaxel e Ramucirumabe em indivíduos com câncer de pulmão metastático de células não pequenas que tiveram progressão da doença durante ou após um anti-PD de primeira linha anterior-( L) 1 anticorpo e quimioterapia à base de platina para doença avançada/metastática

Este estudo é um estudo de FaseⅠ para avaliar a tolerabilidade e segurança de ONO-4578 e ONO-4538 em combinação com docetaxel e ramucirumabe padrão como terapia de segunda linha em pacientes com NSCLC avançado ou recorrente que eram refratários a uma terapia combinada contendo um anticorpo anti-PD-(L)1 e um medicamento à base de platina

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japão
        • Teikyo University Hospital
      • Kiyose-shi, Japão
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Koto-ku, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata-shi, Japão
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japão
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Japão
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara-shi, Japão
        • Kitasato University Hospital
      • Sakai, Japão
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki-shi, Japão
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japão
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio clínico III B/ III C com inadequado para irradiação radical, Estágio clínico IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
  2. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  3. Pacientes com status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicações graves
  2. Pacientes com múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-4578＋ONO-4538＋docetaxel ＋ ramucirumabe
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Ramucirumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Cyramza
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: ONO-4578
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 21 dias
21 dias
Evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de alteração na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem máxima de alteração na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Farmacocinética （Concentração plasmática de ONO-4578）
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose
Farmacocinética （concentração sérica de ONO-4538）
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose
Alterações nos marcadores tumorais （CYFRA, CEA, SLX）
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4578-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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