Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, niekontrolowane badanie ONO-4578 i ONO-4538 w skojarzeniu ze standardowym leczeniem docetakselem i ramucyrumabem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Badanie fazy 1 ONO-4578 podawanego w postaci kombinacji ONO-4578, ONO-4538, docetakselu i ramucyrumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po jednym wcześniejszym leczeniu anty-PD pierwszego rzutu L) 1 Chemioterapia oparta na przeciwciałach i platynie w leczeniu chorób zaawansowanych/przerzutowych

Niniejsze badanie jest badaniem fazy Ⅰ mającym na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa ONO-4578 i ONO-4538 w skojarzeniu ze standardowym leczeniem docetakselem i ramucyrumabem jako leczeniem drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym NSCLC, którzy byli oporni na terapię skojarzoną zawierającą przeciwciało anty-PD-(L)1 i lek na bazie platyny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japonia
        • Teikyo University Hospital
      • Kiyose-shi, Japonia
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Koto-ku, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata-shi, Japonia
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japonia
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Japonia
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara-shi, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Sakai, Japonia
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki-shi, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień kliniczny III B/ III C, niekwalifikujący się do napromieniania radykalnego, Stopień kliniczny IV lub wznowa niedrobnokomórkowego raka płuca
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  3. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  2. Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4578＋ONO-4538＋docetaksel＋ramucyrumab
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Ramucyrumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Cyramza
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: ONO-4578
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Do 28 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Procent zmiany sumy średnic guza docelowych zmian
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Maksymalny procent zmiany sumy średnic guza docelowych zmian
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Farmakokinetyka (stężenie ONO-4578 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Do 28 dni od ostatniej dawki
Farmakokinetyka (stężenie ONO-4538 w surowicy)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Do 28 dni od ostatniej dawki
Zmiany w markerach nowotworowych (CYFRA, CEA, SLX)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4578-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj