Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nekontrolovaná studie ONO-4578 a ONO-4538 v kombinaci se standardní léčbou docetaxelem a ramucirumabem jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

5. srpna 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fáze 1 studie ONO-4578 podávané jako kombinace ONO-4578, ONO-4538, docetaxelu a ramucirumabu u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí anti-PD v první linii-( L) 1 Chemoterapie na bázi protilátek a platiny pro pokročilé/metastatické onemocnění

Tato studie je fázíⅠstudie k hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti ONO-4578 a ONO-4538 v kombinaci se standardní léčbou docetaxelem a ramucirumabem jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím NSCLC, kteří byli refrakterní na kombinovanou léčbu obsahující anti-PD-(L)1 protilátka a lék na bázi platiny

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japonsko
        • Teikyo University Hospital
      • Kiyose-shi, Japonsko
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Koto-ku, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata-shi, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japonsko
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara-shi, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Sakai, Japonsko
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki-shi, Japonsko
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické stadium III B/ III C s nevhodným k radikálnímu ozáření, klinické stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  2. Délka života minimálně 3 měsíce
  3. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými komplikacemi
  2. Pacienti s více primárními nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4578＋ONO-4538＋docetaxel＋ ramucirumab
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Ramucirumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Cyramza
Lék: ONO-4538
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Lék: ONO-4578
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento změny součtu průměrů nádorů cílových lézí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální procento změny součtu průměrů nádorů cílových lézí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Farmakokinetika (koncentrace ONO-4578 v plazmě)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Farmakokinetika (koncentrace ONO-4538 v séru)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Změny nádorových markerů (CYFRA, CEA, SLX)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4578-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit