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Uno studio in aperto e non controllato su ONO-4578 e ONO-4538 in combinazione con docetaxel e ramucirumab standard di cura come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente

5 agosto 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase 1 su ONO-4578 somministrato come combinazioni di ONO-4578, ONO-4538, Docetaxel e Ramucirumab in soggetti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che hanno avuto una progressione della malattia durante o dopo un precedente anti-PD di prima linea-( L) 1 Chemioterapia a base di anticorpi e platino per malattia avanzata/metastatica

Questo studio è uno studio di FaseⅠ volto a valutare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4578 e ONO-4538 in combinazione con docetaxel e ramucirumab standard di cura come terapia di seconda linea in pazienti con NSCLC avanzato o ricorrente refrattari a una terapia di combinazione contenente un anticorpo anti-PD-(L)1 e un farmaco a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-ku, Giappone
        • Teikyo University Hospital
      • Kiyose-shi, Giappone
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Koto-ku, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata-shi, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya-shi, Giappone
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Giappone
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Sakai, Giappone
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki-shi, Giappone
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio clinico III B/III C con inidoneità all'irradiazione radicale, stadio clinico IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
  2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  3. Pazienti con performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con complicanze gravi
  2. Pazienti con tumori primari multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4578＋ONO-4538＋docetaxel ＋ ramucirumab
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ramucirumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale massima di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Farmacocinetica（Concentrazione plasmatica di ONO-4578）
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica (concentrazione sierica di ONO-4538)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei marcatori tumorali (CYFRA, CEA, SLX)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4578-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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