Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben, ukontrolleret undersøgelse af ONO-4578 og ONO-4538 i kombination med standard-of-care Docetaxel og Ramucirumab som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

5. august 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 1-undersøgelse af ONO-4578 givet som kombinationer af ONO-4578, ONO-4538, Docetaxel og Ramucirumab hos personer med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har haft sygdomsprogression under eller efter en tidligere førstelinje-anti-PD-( L) 1 Antistof- og platinbaseret kemoterapi mod avanceret/metastatisk sygdom

Dette studie er et faseⅠ-studie for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ONO-4578 og ONO-4538 i kombination med standard-of-care docetaxel og ramucirumab som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende NSCLC, som var refraktære over for en kombinationsbehandling indeholdende en anti-PD-(L)1-antistof og et platinbaseret lægemiddel

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Kiyose-shi, Japan
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Koto-ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata-shi, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk stadium III B/III C med uegnet til radikal bestråling, klinisk stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
  2. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  3. Patienter med ECOG præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig komplikation
  2. Patienter med flere primære kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4578＋ONO-4538＋docetaxel＋ ramucirumab
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Ramucirumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cyramza
Medicin: ONO-4538
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Nivolumab
Medicin: ONO-4578
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af ændring i summen af ​​tumordiametre af mållæsioner
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal procentdel af ændring i summen af ​​tumordiametre af mållæsioner
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Farmakokinetik (Plasmakoncentration af ONO-4578)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik (serumkoncentration af ONO-4538)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter sidste dosis
Ændringer i tumormarkører (CYFRA,CEA,SLX)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4578-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner