PEGASUS - 情緒不安定パーソナリティ障害患者の治療を改善

背景と根拠:

情緒不安定パーソナリティ障害（境界性パーソナリティ障害）と診断された患者の満たされていないニーズ。

情緒不安定な境界型パーソナリティ障害（境界性パーソナリティ障害（BPD）としても知られる）を持つ人々は、治療後も（教育、仕事、家族、社会的機能において）かなりの程度の障害を抱えており、精神疾患による身体への負担に非常に大きく寄与しています。人口レベル。 一次治療での治療が不十分な場合、これらの患者は二次精神科医療部門の「治療パッケージ」として知られる精神科統合ケアモデルに紹介されるべきである。 この治療パッケージは 2013 年にデンマークで導入されました。 治療パッケージを終了した患者の半数以上はまだ症状が残っている可能性があり、多くの患者が同じ疾患または異なる疾患に対して複数の治療パッケージを受け続けるだろうというのが臨床経験および仮説でもあります。 さらに、特に境界性パーソナリティ障害では、症状が軽減したにもかかわらず、機能レベルが損なわれたままであることがよくあります。

家族は、精神障害に関連する障害や危機が発生したときに患者が年中無休で連絡を取る人たちであるため、多くの場合、最初の砦であり最後の砦でもあります。 家族は精神疾患を患う親族のことを常に心配しながら生活し、危機が生じたときには他のすべてを放棄する覚悟が必要となるため、家族の生活は深刻な影響を受けます。 さらに、患者が必要な治療を受けられ、深刻な社会的逆境を回避できるように、独学の弁護士や事件管理者としての役割を果たすこともよくあります。

治療、症例管理、家族の関与の強化 過去 25 年間にわたり、私たちは初期の精神病患者に追加のサポートを提供することの利点について多くのことを学びました。 私たちの OPUS 試験の結果、40 を超える出版物が出版され、多くの引用を得ています (2700 件の引用、2023 年 2 月 (Web of Science))。 私たちはOPUS試験から、最近発症した精神病患者に対する迅速かつ熟練した治療が健康転帰を改善できることを学びました。 実験的な OPUS 治療で最も重要な要素は、家族の関与とケースマネージャーとの連携でした。 OPUS 試験の結果は多くの国で再現されており、メタ分析と最近のコクラン レビューにまとめられた早期介入サービスの確固たる証拠が存在します。 次に明らかな研究上の疑問は、同じ臨床アプローチと治療要素が他の精神的健康状態にも役立つかどうかです。 最近のオーストラリアの研究では、境界性パーソナリティ特性を持つ若者の介護者は、他の重篤な病気の若者の介護者が報告したのと同様、またはそれ以上の逆境を経験していることが示されました。 現在、境界性パーソナリティ障害の若者を対象に実施された単一の試験と、心理教育や親族とのグループ療法の効果を調査した少数の試験を除いて、同等の包括的な治療パッケージが境界性パーソナリティ障害の患者とその家族を助けることができるかどうかを知るための証拠が不足しています。 。

参加者

私たちは、デンマーク首都地域の精神保健サービス、グロストラップ精神保健センターの精神療法外来（POD）に紹介された外来患者を募集します。 患者はBPDの治療パッケージに受け入れられている必要があります。 患者は研究に参加するために1〜2人の親族を連れてくることができます

包含と書面による同意

患者は、POD の治療パッケージ プログラムへの参加が承認された後、最初の面談でアプローチされます。 興味があれば、患者は訓練を受けた医師であるプロジェクトの研究助手とのインクルージョンミーティングの予定が組まれます。 インクルージョンミーティングは、POD のオフィスで中断されることなく開催されます。 ここで、参加患者は、参加に関する詳細な書面および口頭情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを受け取ります。

これに加えて、患者の親族の PEGASUS 介入と TAU の経験が評価されます。 親族の連絡先は参加患者を通じて入手する。 インクルージョンミーティングのスケジュールを立てるために電話で連絡されます。 参加者会議は電話で行われ、親族は研究参加に関する詳細情報を受け取り、デジタル版の書面による同意書に署名します。

参加者は、研究中または研究後いつでも同意を撤回できます。

評価

研究への参加時と9か月の治療後の研究終了時にデータを収集します。 追加のフォローアップも検討中ですが、予定はありません。 評価は、半構造化インタビュー、アンケート、患者記録からのデータ収集、およびデンマークの登録簿からの登録ベースのデータによって行われます。

サンプルサイズの計算と分析

主要な試験では、WHODAS で 7.2 (SD 19.2) の関連する差を検出する検出力が 90% あります。それには、BPD を持つ 2*150=300 人の参加者が必要です。 この参加者数に基づいて、各部門で 15 ～ 20 人の参加者によるパイロット トライアルを実施する必要があります。 安全と満足のためにすべての結果を分析します。 パイロット試験のガイドラインに従って、安全性と受容性に関する名目上の違いを評価します。 安全性は、潜在的な副作用と、介入グループが時間の経過とともに悪化するかどうかによって定義されます。