PEGASUS – Miglioramento del trattamento per i pazienti con disturbo di personalità emotivamente instabile

Contesto e motivazione:

Bisogni insoddisfatti per i pazienti con diagnosi di disturbo di personalità emotivamente instabile (disturbo borderline di personalità).

Le persone con disturbo di personalità emotivamente instabile, tipo borderline, noto anche come disturbo borderline di personalità (BPD) presentano gradi sostanziali di compromissione (nel funzionamento educativo, lavorativo, familiare e sociale) anche dopo il trattamento e contribuiscono in modo sostanziale al peso dei disturbi psichiatrici sulla vita. un livello di popolazione. Quando il trattamento nell'assistenza primaria è insufficiente, questi pazienti dovrebbero essere indirizzati a modelli di assistenza psichiatrica integrata noti come "pacchetti di trattamento" nel settore sanitario psichiatrico secondario. I pacchetti terapeutici sono stati introdotti in Danimarca nel 2013. Più della metà dei pazienti che terminano un pacchetto di trattamenti potrebbero essere ancora sintomatici, ed è anche un'esperienza clinica e un'ipotesi che molti pazienti continueranno a ricevere più di un pacchetto di trattamenti, sia per lo stesso disturbo che per disturbi diversi. Inoltre, il livello di funzionamento, soprattutto nel BPD, spesso rimane compromesso nonostante il sollievo dei sintomi.

I familiari sono spesso sia la prima che l'ultima linea di difesa, poiché sono le persone con cui il paziente si rivolge 24 ore su 24, 7 giorni su 7, ogni volta che si presenta un ostacolo o una crisi legata al disturbo mentale. Le vite dei membri della famiglia sono gravemente colpite, poiché possono vivere in costante preoccupazione per il loro parente malato di mente e potrebbero aver bisogno di essere pronti a mettere da parte tutto il resto, quando c'è una crisi. Inoltre, spesso ricoprono il ruolo di avvocati autodidatti o case manager per aiutare il paziente a ottenere le cure necessarie ed evitare gravi avversità sociali.

Miglioramento del trattamento, della gestione dei casi e del coinvolgimento delle famiglie Negli ultimi 25 anni abbiamo imparato molto sui vantaggi di fornire ulteriore supporto alle persone con psicosi precoce. Il nostro studio OPUS ha prodotto più di 40 pubblicazioni ed è stato molto citato (2700 citazioni, febbraio 2023 (Web of Science)). Abbiamo imparato dallo studio OPUS che un trattamento tempestivo e qualificato per i soggetti con psicosi di recente insorgenza può migliorare i risultati sanitari. Gli elementi più importanti nel trattamento sperimentale con OPUS sono stati il ​​coinvolgimento delle famiglie e l'affiliazione con un case manager. I risultati dello studio OPUS sono stati replicati in molti paesi e ora esistono prove concrete a favore dei servizi di intervento precoce, riassunti in una meta-analisi e in una recente revisione Cochrane. Un’altra ovvia domanda di ricerca è se gli stessi approcci clinici ed elementi terapeutici potrebbero essere utili per altre condizioni di salute mentale. In un recente studio australiano, è stato dimostrato che i caregiver di giovani con caratteristiche borderline di personalità sperimentano avversità simili o maggiori a quelle riportate dai caregiver di giovani con altre malattie gravi. Attualmente, ad eccezione di un singolo studio condotto con giovani con disturbo bipolare e di pochi studi che hanno indagato l’effetto della psicoeducazione o della terapia di gruppo con i parenti, non disponiamo di una base di prove per sapere se pacchetti terapeutici completi comparabili possano aiutare i pazienti con disturbo bipolare e le loro famiglie. .

Partecipanti

Recluteremo pazienti ambulatoriali, che sono stati indirizzati al Dipartimento ambulatoriale di psicoterapia (POD), Centro di salute mentale Glostrup, Servizi di salute mentale della Regione della capitale della Danimarca. I pazienti devono essere stati accettati nel pacchetto terapeutico per il BPD. I pazienti potranno portare 1-2 parenti per partecipare allo studio

Inclusione e consenso scritto

I pazienti verranno avvicinati al loro primo incontro dopo essere stati accettati nel programma del pacchetto di trattamenti presso POD. Se interessati, ai pazienti verrà programmato un incontro di inclusione con un assistente di ricerca del progetto, che è un medico qualificato. L'incontro di inclusione si svolgerà senza interruzioni in un ufficio del POD. Qui i pazienti partecipanti riceveranno informazioni dettagliate scritte e orali sulla partecipazione e forniranno il consenso informato scritto.

Oltre a ciò verrà valutata l'esperienza dei parenti del paziente riguardo all'intervento PEGASUS e al TAU. Le informazioni di contatto dei parenti saranno ottenute tramite i pazienti partecipanti. Verranno contattati telefonicamente per fissare un incontro di inclusione. L'incontro di inserimento si svolgerà tramite telefonata durante il quale i parenti riceveranno informazioni dettagliate sulla partecipazione allo studio e firmeranno una versione digitale del consenso scritto.

I partecipanti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento durante o dopo lo studio.

Valutazione

Raccoglieremo i dati al momento dell'inclusione nello studio e alla conclusione dello studio dopo 9 mesi di trattamento. Un ulteriore follow-up è allo studio, ma non programmato. La valutazione sarà condotta mediante interviste semistrutturate, questionari, raccolta di dati dalle cartelle cliniche dei pazienti e dati basati sui registri danesi.

Calcolo della dimensione del campione e analisi

Nello studio principale, avremo una potenza del 90% per rilevare una differenza rilevante di 7,2 (SD 19,2) sul WHODAS, che richiederà 2*150=300 partecipanti con BPD. Sulla base di questo numero di partecipanti, sarà necessario effettuare una prova pilota con 15-20 partecipanti in ciascun braccio. Analizzeremo tutti i risultati per la sicurezza e la soddisfazione. Secondo le linee guida della sperimentazione pilota, valuteremo le differenze nominali in termini di sicurezza e accettabilità. La sicurezza sarà definita attraverso i potenziali effetti collaterali e se il gruppo di intervento sembra peggiorare nel tempo.