PEGASUS – Poprawa leczenia pacjentów z zaburzeniami osobowości niestabilnymi emocjonalnie

Kontekst i uzasadnienie:

Niezaspokojone potrzeby w zakresie pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości niestabilnym emocjonalnie (zaburzenie osobowości typu borderline).

Osoby z zaburzeniem osobowości niestabilnym emocjonalnie typu borderline, zwanym także zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD), mają znaczny stopień upośledzenia (w funkcjonowaniu edukacyjnym, zawodowym, rodzinnym i społecznym) nawet po leczeniu i w znacznym stopniu przyczyniają się do obciążenia zaburzeniami psychicznymi poziom populacji. Jeżeli leczenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest niewystarczające, pacjentów tych należy skierować do zintegrowanych modeli opieki psychiatrycznej, zwanych „pakietami leczenia” w sektorze wtórnej psychiatrycznej opieki zdrowotnej. Pakiety lecznicze zostały wprowadzone w Danii w 2013 roku. U ponad połowy pacjentów kończących pakiet leczenia nadal mogą występować objawy. Z doświadczenia klinicznego i hipotezy wynika również, że wielu pacjentów będzie w dalszym ciągu otrzymywać więcej niż jeden pakiet leczenia, czy to z powodu tego samego zaburzenia, czy z powodu różnych zaburzeń. Co więcej, poziom funkcjonowania, szczególnie w przypadku BPD, często pozostaje upośledzony pomimo złagodzenia objawów.

Członkowie rodziny często stanowią zarówno pierwszą, jak i ostatnią linię obrony, gdyż to oni będą kontaktować się z pacjentem 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, gdy tylko pojawi się przeszkoda lub kryzys związany z zaburzeniem psychicznym. Poważnie wpływa to na życie członków rodziny, ponieważ mogą oni żyć w ciągłym zmartwieniu o swojego chorego psychicznie krewnego i być może będą musieli być gotowi odrzucić wszystko inne, gdy nadejdzie kryzys. Co więcej, często będą także pełnić rolę prawników samouków lub menadżerów spraw, aby pomóc pacjentowi w uzyskaniu niezbędnego leczenia i uniknięciu poważnych przeciwności losu.

Lepsze leczenie, zarządzanie przypadkami i zaangażowanie rodzin W ciągu ostatnich 25 lat dowiedzieliśmy się wiele o korzyściach płynących z zapewniania dodatkowego wsparcia osobom z wczesną psychozą. Nasze badanie OPUS zaowocowało ponad 40 publikacjami i było szeroko cytowane (2700 cytowań, luty 2023 r. (Web of Science)). Z badania OPUS dowiedzieliśmy się, że szybkie i wykwalifikowane leczenie osób, u których psychoza wystąpiła niedawno, może poprawić wyniki zdrowotne. Najważniejszymi elementami eksperymentalnego leczenia OPUS było zaangażowanie rodzin i współpraca z menadżerem przypadku. Wyniki badania OPUS powtórzono w wielu krajach i obecnie istnieją solidne dowody na korzyść usług wczesnej interwencji, podsumowane w metaanalizie i niedawnym przeglądzie Cochrane. Kolejnym oczywistym pytaniem badawczym jest to, czy te same podejścia kliniczne i elementy leczenia mogą być pomocne w przypadku innych schorzeń psychicznych. W niedawnym australijskim badaniu wykazano, że opiekunowie młodych ludzi z cechami osobowości borderline doświadczają przeciwności losu podobnych lub większych niż te zgłaszane przez opiekunów młodych ludzi z innymi poważnymi chorobami. Obecnie, poza pojedynczym badaniem przeprowadzonym na młodych osobach z BPD i kilkoma badaniami oceniającymi wpływ psychoedukacji lub terapii grupowej z bliskimi, brakuje nam bazy dowodowej, aby wiedzieć, czy porównywalne kompleksowe pakiety leczenia mogą pomóc pacjentom z BPD i ich rodzinom .

Uczestnicy

Przyjmiemy pacjentów ambulatoryjnych, którzy zostali skierowani do Przychodni Psychoterapeutycznej (POD), Centrum Zdrowia Psychicznego Glostrup, Służby Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii. Pacjenci muszą być przyjęci do pakietu leczenia BPD. Do badania pacjenci będą mogli przyprowadzić 1-2 członków rodziny

Włączenie i pisemna zgoda

Pacjenci będą kontaktowani na pierwszym spotkaniu po przyjęciu do programu pakietu leczenia w POD. W przypadku zainteresowania pacjenci zostaną umówieni na spotkanie włączające z asystentem badawczym projektu, który jest przeszkolonym lekarzem. Spotkanie włączające odbędzie się w sposób nieprzerwany w biurze POD. Tutaj uczestniczący pacjenci otrzymają szczegółowe pisemne i ustne informacje na temat udziału oraz wyrażą świadomą pisemną zgodę.

Oprócz tego ocenione zostaną doświadczenia krewnych pacjenta dotyczące interwencji PEGASUS i TAU. Dane kontaktowe krewnych zostaną uzyskane od pacjentów biorących udział w badaniu. Skontaktujemy się z nimi telefonicznie w celu umówienia spotkania włączającego. Spotkanie włączające odbędzie się telefonicznie, podczas którego bliscy otrzymają szczegółowe informacje dotyczące udziału w badaniu oraz podpiszą cyfrową wersję pisemnej zgody.

Uczestnik może wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie w trakcie badania lub po jego zakończeniu.

Ocena

Dane będziemy zbierać po włączeniu do badania i po jego zakończeniu, po 9 miesiącach leczenia. Rozważana jest dodatkowa kontrola, ale nie jest ona planowana. Ocena zostanie przeprowadzona w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, kwestionariuszy, gromadzenia danych z rejestrów pacjentów i danych rejestrowych z duńskich rejestrów.

Obliczanie wielkości próby i analiza

W głównym badaniu będziemy mieli 90% mocy do wykrycia istotnej różnicy wynoszącej 7,2 (SD 19,2) w WHODAS, co będzie wymagało 2*150=300 uczestników z BPD. W oparciu o tę liczbę uczestników konieczne będzie przeprowadzenie badania pilotażowego z udziałem 15–20 uczestników w każdym ramieniu. Wszystkie wyniki przeanalizujemy pod kątem bezpieczeństwa i satysfakcji. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prób pilotażowych ocenimy nominalne różnice dotyczące bezpieczeństwa i akceptowalności. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie potencjalnych skutków ubocznych oraz tego, czy stan grupy interwencyjnej będzie się pogarszał z biegiem czasu.