PEGASUS - 정서적으로 불안정한 성격 장애가 있는 환자를 위한 치료 개선
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
정서적으로 불안정한 성격 장애(경계성 성격 장애) 진단을 받은 환자의 충족되지 않은 요구.
경계선 성격 장애(BPD)라고도 알려진 정서적으로 불안정한 성격 장애, 경계선 유형을 가진 사람들은 치료 후에도 상당한 정도의 손상(교육, 직장, 가족 및 사회적 기능)을 가지며 정신 장애 부담에 매우 크게 기여합니다. 인구 수준. 1차 진료에서의 치료가 충분하지 않은 경우, 이러한 환자는 2차 정신의료 부문에서 "치료 패키지"로 알려진 정신과 통합 진료 모델을 참조해야 합니다. 치료 패키지는 2013년 덴마크에서 도입되었습니다. 치료 패키지를 마친 환자의 절반 이상이 여전히 증상이 있을 수 있으며, 많은 환자가 동일한 장애 또는 다른 장애에 대해 두 가지 이상의 치료 패키지를 계속해서 받을 것이라는 것도 임상 경험이자 가설입니다. 더욱이, 특히 BPD의 기능 수준은 증상 완화에도 불구하고 여전히 손상된 상태로 남아 있는 경우가 많습니다.
가족 구성원은 정신 장애와 관련된 장애물이나 위기가 있을 때마다 환자가 연중무휴 24시간 연락하는 사람들이기 때문에 종종 첫 번째이자 마지막 방어선이 됩니다. 정신질환을 앓고 있는 친척에 대한 끊임없는 걱정 속에 살 수 있고, 위기가 닥쳤을 때 모든 것을 제쳐두고 준비해야 할 수도 있기 때문에 가족 구성원의 삶은 심각한 영향을 받습니다. 더욱이 그들은 환자가 필요한 치료를 받고 심각한 사회적 역경을 피할 수 있도록 독학 변호사나 사례 관리자 역할을 하는 경우도 많습니다.
향상된 치료, 사례 관리 및 가족 참여 지난 25년 동안 우리는 초기 정신병 환자에게 추가 지원을 제공하는 것의 이점에 대해 많은 것을 배웠습니다. 우리의 OPUS 시험에서는 40개 이상의 출판물이 나왔고 많이 인용되었습니다(인용 횟수 2,700회, 2023년 2월(Web of Science)). 우리는 OPUS 시험을 통해 최근 발병한 정신병 환자에 대한 즉각적이고 숙련된 치료가 건강 결과를 향상시킬 수 있다는 것을 배웠습니다. 실험적인 OPUS 치료에서 가장 중요한 요소는 가족의 참여와 사례 관리자와의 제휴였습니다. OPUS 시험의 결과는 많은 국가에서 재현되었으며 이제 메타 분석과 최근 Cochrane Review에 요약된 조기 개입 서비스에 대한 확실한 증거가 있습니다. 다음으로 분명한 연구 질문은 동일한 임상 접근법과 치료 요소가 다른 정신 건강 상태에 도움이 될 수 있는지 여부입니다. 최근 호주의 한 연구에서는 경계선 성격 특징을 가진 청소년을 돌보는 사람들이 다른 심각한 질병을 앓고 있는 청소년을 돌보는 사람들이 보고한 것과 비슷하거나 그보다 더 큰 역경을 경험하는 것으로 나타났습니다. 현재 BPD를 앓고 있는 젊은 사람들을 대상으로 수행된 단일 임상시험과 정신교육이나 친척을 대상으로 한 그룹 치료의 효과를 조사한 소수의 임상시험을 제외하고는 비교 가능한 포괄적인 치료 패키지가 BPD 환자와 그 가족에게 도움이 될 수 있는지 알 수 있는 근거 기반이 부족합니다. .
참가자들
우리는 덴마크 수도 지역의 정신 건강 서비스, 정신 건강 센터 Glostrup, 심리 치료 외래 환자 부서(POD)에 소개된 외래 환자를 모집할 것입니다. 환자는 BPD 치료 패키지에 수용되어야 합니다. 환자는 연구에 참여할 친척 1~2명을 데려올 수 있습니다.
포함 및 서면 동의
POD의 치료 패키지 프로그램에 승인된 후 첫 번째 회의에서 환자에게 접근하게 됩니다. 관심이 있는 경우, 환자는 훈련받은 의사인 프로젝트의 연구 조교와의 포함 회의 일정을 잡게 됩니다. 포함 회의는 POD 사무실에서 중단 없이 진행됩니다. 여기에 참여하는 환자는 참여에 대한 자세한 서면 및 구두 정보를 받고 사전 서면 동의를 제공합니다.
이 외에도 환자 가족의 PEGASUS 개입 및 TAU 경험이 평가됩니다. 친족의 연락처는 참여 환자를 통해 확보됩니다. 포함 회의 일정을 잡기 위해 전화로 연락을 드릴 것입니다. 포함 회의는 친척이 연구 참여에 대한 자세한 정보를 받고 서면 동의서의 디지털 버전에 서명하는 전화 통화로 진행됩니다.
참가자는 연구 도중이나 연구 후에 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
평가
우리는 연구에 포함된 시점과 9개월간의 치료 후 연구 결론 시점에서 데이터를 수집할 것입니다. 추가 후속 조치도 고려 중이지만 예정되지는 않았습니다. 평가는 반구조화된 인터뷰, 설문지, 환자 기록에서 데이터 수집 및 덴마크 등록부의 등록 기반 데이터를 통해 수행됩니다.
표본 크기 계산 및 분석
주요 시험에서 우리는 WHODAS에서 7.2(SD 19.2)의 관련 차이를 탐지할 수 있는 90%의 검정력을 갖게 되며, 이를 위해서는 BPD가 있는 2*150=300명의 참가자가 필요합니다. 이 참가자 수를 기준으로 각 부문에서 15~20명의 참가자로 파일럿 시험을 수행해야 합니다. 모든 결과를 분석하여 안전성과 만족감을 드립니다. 파일럿 시험 지침에 따라 안전성과 수용성에 관한 명목상의 차이를 평가할 것입니다. 안전성은 잠재적인 부작용과 개입 그룹이 시간이 지남에 따라 악화되는 것으로 보이는지 여부를 통해 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ditte H. Rotvig, MD
- 전화번호: +45 31154887
- 이메일: ditte.hoeyer.rotvig@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Carsten Hjorthøj, Ph.d.
- 전화번호: +45 26136290
- 이메일: carsten.hjorthoej@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2900
- 모병
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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연락하다:
- Ditte H. Rotvig, MD
- 전화번호: +45 31154887
- 이메일: ditte.hoeyer.rotvig@regionh.dk
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연락하다:
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수석 연구원:
- Carsten Hjorthøj, Ph.d.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참여 환자
포함 기준:
- 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 사전 계획된 BPD 치료 패키지에 새로 수용되어야 합니다.
- ≥18세.
- 한두 명의 비공식 간병인, 가족 또는 가까운 친구의 참여에 동의합니다. ("친척")
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
없음*
- BPD 치료 패키지에 참여하려면 환자는 F20 진단 기준이나 알코올 남용, 약물 남용 또는 유해한 사용 기준을 충족하지 않아야 합니다.
참여 친척:
포함 기준:
- 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- ≥18세.
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
BPD 환자에게는 경계성 인격 장애에 대한 "정신과적 치료 패키지"로 알려진 표준화된 의료 전달 모델에 따라 그룹 기반 치료와 개별 치료가 제공됩니다.
치료 패키지는 모든 덴마크 지역이 승인한 공통 문서에서 합의된 설명을 준수합니다.
치료 패키지의 내용에는 근거 기반 진단별 매뉴얼에 따른 심리치료 치료와 정신과 의사와의 상담이 포함됩니다.
이 연구에는 특히 Linehan(1993)과 Linehan(2015)의 매뉴얼에 따라 전달되는 변증법적 행동 치료(DBT)로 구성된 치료 프로그램이 포함됩니다.
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팔 설명 보기
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실험적: 실험적 개입 PEGASUS
PEGASUS의 환자는 TAU 외에도 사례 관리자와 제휴하고 가족 기반 중재에 가족을 참여시키도록 제안됩니다. 개입 기간은 9개월입니다. 사례 관리자는 훈련된 전문가로서 지도 역할을 할 수 있으며 필요할 경우 환자가 다른 기관에 연락하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 사례 관리자는 환자의 일상생활 문제 해결을 지원할 수 있으며 작업치료사, 간호사 또는 사회복지사가 될 것입니다. 사례 관리자는 치료 과정 동안 환자에게 9번의 추가 개별 세션을 제공합니다. 가족 기반 개입의 형식은 6~8명의 가족이 초대되는 2회의 심리교육 워크숍과 환자와 1~2명의 친척이 참여할 수 있는 6회의 다가구 그룹 회의가 될 것입니다. 심리교육적 다가족 그룹, 연민 배양 훈련 및 가족 연결(FC, Hoffman et al., 2007) 뒤에 있는 이론이 활용될 것입니다. |
팔 설명을 참조하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 수준
기간: 연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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WHODAS 2.0, 36개 항목 면접관 관리 버전(WHO의 장애 평가 일정).
환자를 대상으로 측정되었습니다.
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연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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WHO-5(WHO-5 설문지 및 증상 체크리스트 10(SCL-10))을 사용하여 측정되었습니다.
환자 및 참여 친척을 대상으로 측정되었습니다.
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연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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환자와 가족 간의 관계의 질 변화
기간: 연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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관계 평가 척도 일반 버전(RAS-G)을 사용하여 측정됩니다.
환자 및 참여 친척을 대상으로 측정되었습니다.
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연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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치료의 만족도와 수용성
기간: 연구 결론에서
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고객 만족도 설문지(CSQ)18, 회복 과정 설문지(QPR)19 및 부정적인 영향 설문지로 측정되었습니다.
뿐만 아니라 치료 출석 및 프로그램 완료를 측정합니다.
환자 및 참여 친척을 대상으로 측정되었습니다.
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연구 결론에서
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증상 완화
기간: 연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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측정 방법: 경계선 성격 장애(ZAN-BPD) 및 성격 장애 심각도 ICD-11(PDS-ICD-11)에 대한 Zanarini 등급 척도를 사용하고 경계선 증상 목록 23(BSL)에 의한 자가 보고를 사용하여 반구조화된 인터뷰로 증상을 평가했습니다. -23).
환자를 대상으로 측정되었습니다.
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연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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자살 충동의 존재
기간: 연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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자살 생각 속성 척도(SIDAS) 및 환자 기록으로 평가됩니다.
환자를 대상으로 측정되었습니다.
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연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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치료에서 배운 치료 도구를 일상생활 상황에 적용하는 능력.
기간: 연구 포함 시 및 9개월 후 연구 종료 시
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변증법적 행동 치료 방법 대처 체크리스트, 덴마크어 버전(DBT-WCCL).
환자 및 참여 친척을 대상으로 측정되었습니다.
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연구 포함 시 및 9개월 후 연구 종료 시
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친인척이 부담을 인지함
기간: 연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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부담 평가 척도(BAS)에 응답하는 친척이 평가합니다.
친척에서만 측정됩니다.
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연구 포함 및 연구 완료 시 9개월
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환자 기록 결과 측정(PROM)
기간: 연구 포함 및 연구 완료 시 9개월. 환자를 대상으로 측정
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로컬 "치료 효과" 데이터베이스의 데이터(단스크어: "Behandlingseffekt"). 포함 사항: 간략한 INSPIRE-O, Sheehan의 장애 척도(SDS), 2.0의 성격 기능 척도 요약(LPFS BF 2.0) 수준.
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연구 포함 및 연구 완료 시 9개월. 환자를 대상으로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carsten Hjorthøj, Ph.d., Copenhagen Research Center for Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEGASUS EUPD
- 3166-00026B (기타 보조금/기금 번호: Independent Research Fund Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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