PEGASUS: mejora del tratamiento para pacientes con trastorno de personalidad emocionalmente inestable

Antecedentes y fundamento:

Necesidades insatisfechas de pacientes diagnosticados de trastorno de personalidad emocionalmente inestable (trastorno límite de la personalidad).

Las personas con trastorno de personalidad emocionalmente inestable, de tipo límite, también conocido como trastorno límite de la personalidad (TLP), tienen grados sustanciales de deterioro (en el funcionamiento educativo, laboral, familiar y social) incluso después del tratamiento y contribuyen de manera muy sustancial a la carga de trastornos psiquiátricos en un nivel poblacional. Cuando el tratamiento en atención primaria es insuficiente, estos pacientes deben ser remitidos a modelos de atención psiquiátrica integrada conocidos como "paquetes de tratamiento" en el sector de atención psiquiátrica secundaria. Los paquetes de tratamiento se introdujeron en Dinamarca en 2013. Más de la mitad de los pacientes que terminan un paquete de tratamiento pueden seguir siendo sintomáticos, y también es una experiencia y una hipótesis clínica que muchos pacientes seguirán recibiendo más de un paquete de tratamiento, ya sea para el mismo trastorno o para trastornos diferentes. Además, el nivel de funcionamiento, especialmente en el TLP, a menudo permanece deteriorado a pesar del alivio sintomático.

Los familiares suelen ser tanto la primera como la última línea de defensa, ya que son las personas con las que el paciente contactará las 24 horas del día, los 7 días de la semana, siempre que haya un obstáculo o una crisis relacionada con el trastorno mental. Las vidas de los miembros de la familia se ven gravemente afectadas, ya que pueden vivir en constante preocupación por su pariente enfermo mental y pueden necesitar estar preparados para dejar todo lo demás a un lado cuando surge una crisis. Además, a menudo también desempeñan el papel de abogados autodidactas o administradores de casos para ayudar al paciente a obtener el tratamiento necesario y evitar adversidades sociales graves.

Mejor tratamiento, gestión de casos y participación de las familias Durante los últimos 25 años hemos aprendido mucho sobre los beneficios de brindar apoyo adicional a las personas con psicosis temprana. Nuestro ensayo OPUS dio como resultado más de 40 publicaciones y ha sido muy citado (2700 citas, febrero de 2023 (Web of Science)). Hemos aprendido del ensayo OPUS que el tratamiento rápido y capacitado para aquellos con psicosis de inicio reciente puede mejorar los resultados de salud. Los elementos más importantes en el tratamiento OPUS experimental fueron la participación de las familias y la afiliación con un administrador de casos. Los resultados del ensayo OPUS se han replicado en muchos países y ahora existe evidencia sólida para los Servicios de Intervención Temprana, resumida en un metanálisis y una revisión Cochrane reciente. La siguiente pregunta de investigación obvia es si los mismos enfoques clínicos y elementos de tratamiento podrían ser útiles para otras afecciones de salud mental. En un estudio australiano reciente, se demostró que los cuidadores de jóvenes con rasgos de personalidad límite experimentan adversidades similares o mayores que las reportadas por los cuidadores de jóvenes con otras enfermedades graves. Actualmente, salvo un único ensayo realizado con jóvenes con TLP y pocos ensayos que investiguen el efecto de la psicoeducación o la terapia de grupo con familiares, carecemos de una base de evidencia para saber si paquetes de tratamiento integrales comparables pueden ayudar a los pacientes con TLP y sus familias. .

Participantes

Reclutaremos pacientes ambulatorios que hayan sido remitidos al Departamento Ambulatorio Psicoterapéutico (POD), Centro de Salud Mental Glostrup, Servicios de Salud Mental de la Región Capital de Dinamarca. Los pacientes deben haber sido aceptados en el paquete de tratamiento para el TLP. Los pacientes podrán traer 1-2 familiares para participar en el estudio.

Inclusión y consentimiento por escrito

Se contactará a los pacientes en su primera reunión después de ser aceptados en el programa de paquete de tratamiento en POD. Si están interesados, se programará a los pacientes para una reunión de inclusión con un asistente de investigación del proyecto, que es un médico capacitado. La reunión de inclusión se desarrollará de manera ininterrumpida en una oficina del POD. Aquí los pacientes participantes recibirán información detallada escrita y oral sobre la participación y darán su consentimiento informado por escrito.

Además de esto, se evaluará la experiencia de los familiares del paciente con la intervención PEGASUS y TAU. La información de contacto de los familiares se obtendrá a través de los pacientes participantes. Serán contactados por teléfono para programar una reunión de inclusión. La reunión de inclusión se realizará mediante llamada telefónica donde los familiares recibirán información detallada sobre la participación en el estudio y firmarán una versión digital del consentimiento por escrito.

Los participantes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento durante o después del estudio.

Evaluación

Recopilaremos datos al momento de la inclusión en el estudio y al finalizar el estudio después de 9 meses de tratamiento. Se está considerando un seguimiento adicional, pero no programado. La evaluación se llevará a cabo mediante entrevistas semiestructuradas, cuestionarios, recopilación de datos de los registros de pacientes y datos basados ​​en registros de los registros daneses.

Cálculo del tamaño de la muestra y análisis.

En el ensayo principal, tendremos un poder del 90% para detectar una diferencia relevante de 7,2 (DE 19,2) en el WHODAS, lo que requerirá 2*150=300 participantes con TLP. En base a este número de participantes, será necesario realizar una prueba piloto con 15-20 participantes en cada brazo. Analizaremos todos los resultados para garantizar la seguridad y la satisfacción. Según las pautas de las pruebas piloto, evaluaremos las diferencias nominales con respecto a la seguridad y aceptabilidad. La seguridad se definirá a través de los posibles efectos secundarios y si el grupo de intervención parece empeorar con el tiempo.