PEGASUS - Melhorando o tratamento para pacientes com transtorno de personalidade emocionalmente instável

Antecedentes e justificativa:

Necessidades não atendidas de pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade emocionalmente instável (transtorno de personalidade limítrofe).

Pessoas com transtorno de personalidade emocionalmente instável, tipo borderline, também conhecido como transtorno de personalidade borderline (TPB), apresentam graus substanciais de comprometimento (no funcionamento educacional, profissional, familiar e social) mesmo após o tratamento e contribuem muito substancialmente para o fardo dos transtornos psiquiátricos em um nível populacional. Quando o tratamento nos cuidados primários é insuficiente, estes pacientes devem ser encaminhados para modelos de cuidados psiquiátricos integrados conhecidos como “pacotes de tratamento” no sector secundário de cuidados de saúde psiquiátricos. Os pacotes de tratamento foram introduzidos na Dinamarca em 2013. Mais de metade dos pacientes que terminam um pacote de tratamento podem ainda ser sintomáticos, e também é uma experiência clínica e uma hipótese que muitos pacientes continuarão a receber mais de um pacote de tratamento, seja para o mesmo distúrbio ou para distúrbios diferentes. Além disso, o nível de funcionamento, particularmente no TPB, muitas vezes permanece prejudicado, apesar do alívio sintomático.

Os familiares são muitas vezes a primeira e a última linha de defesa, pois são as pessoas com quem o paciente contactará 24 horas por dia, 7 dias por semana, sempre que houver um obstáculo ou uma crise relacionada com o transtorno mental. A vida dos familiares é gravemente afectada, pois podem viver em constante preocupação com o seu familiar doente mental, e podem ter de estar preparados para deixar tudo o resto de lado, quando há uma crise. Além disso, muitas vezes também desempenham o papel de advogados autodidatas ou gestores de casos para ajudar o paciente a obter o tratamento necessário e a evitar graves adversidades sociais.

Melhor tratamento, gestão de casos e envolvimento das famílias Nos últimos 25 anos, aprendemos muito sobre os benefícios de fornecer apoio adicional às pessoas com psicose precoce. Nosso estudo OPUS resultou em mais de 40 publicações e foi altamente citado (2.700 citações, fevereiro de 2023 (Web of Science)). Aprendemos com o estudo OPUS que o tratamento rápido e qualificado para aqueles com psicose de início recente pode melhorar os resultados de saúde. Os elementos mais importantes no tratamento OPUS experimental foram o envolvimento das famílias e a afiliação a um gestor de caso. Os resultados do ensaio OPUS foram replicados em muitos países, e existem agora evidências sólidas para os Serviços de Intervenção Precoce, resumidos numa meta-análise e numa recente Revisão Cochrane. Uma próxima questão óbvia de investigação é se as mesmas abordagens clínicas e elementos de tratamento poderiam ser úteis para outras condições de saúde mental. Num estudo australiano recente, foi demonstrado que os cuidadores de jovens com características de personalidade limítrofe vivenciam adversidades semelhantes ou superiores às relatadas por cuidadores de jovens com outras doenças graves. Atualmente, com exceção de um único ensaio realizado com jovens com TPB, e de poucos ensaios que investigam o efeito da psicoeducação ou da terapia de grupo com familiares, não temos uma base de evidências para saber se pacotes de tratamento abrangentes e comparáveis ​​podem ajudar os pacientes com TPB e suas famílias. .

Participantes

Recrutaremos pacientes ambulatoriais, que foram encaminhados para o Departamento Ambulatorial de Psicoterapia (POD), Centro de Saúde Mental Glostrup, Serviços de Saúde Mental da Região da Capital da Dinamarca. Os pacientes devem ter sido aceitos no pacote de tratamento para DBP. Os pacientes poderão trazer de 1 a 2 parentes para participar do estudo

Inclusão e consentimento por escrito

Os pacientes serão abordados em sua primeira reunião após serem aceitos no programa de pacote de tratamento no POD. Caso haja interesse, os pacientes serão agendados para uma reunião de inclusão com um auxiliar de pesquisa do projeto, que é médico treinado. A reunião de inclusão ocorrerá ininterruptamente em um escritório do POD. Aqui, os pacientes participantes receberão informações detalhadas escritas e orais sobre a participação e darão consentimento informado por escrito.

Além disso, será avaliada a experiência dos familiares do paciente com a intervenção PEGASUS e TAU. As informações de contato dos familiares serão obtidas por meio dos pacientes participantes. Eles serão contatados por telefone para agendar uma reunião de inclusão. A reunião de inclusão acontecerá por telefone onde os familiares receberão informações detalhadas sobre a participação no estudo e assinarão uma versão digital do termo de consentimento por escrito.

Os participantes podem retirar o seu consentimento a qualquer momento durante ou após o estudo.

Avaliação

Estaremos coletando dados na inclusão no estudo e na conclusão do estudo após 9 meses de tratamento. Um acompanhamento adicional está sendo considerado, mas não programado. A avaliação será conduzida por meio de entrevistas semiestruturadas, questionários, coleta de dados de prontuários de pacientes e dados baseados em registros dos registros dinamarqueses.

Cálculo do tamanho da amostra e análise

No ensaio principal, teremos 90% de poder para detectar uma diferença relevante de 7,2 (DP 19,2) no WHODAS, o que exigirá 2*150=300 participantes com DBP. Com base neste número de participantes, será necessário realizar um ensaio piloto com 15-20 participantes em cada braço. Analisaremos todos os resultados em termos de segurança e satisfação. De acordo com as diretrizes do ensaio piloto, avaliaremos as diferenças nominais em relação à segurança e aceitabilidade. A segurança será definida através dos potenciais efeitos colaterais e se o grupo de intervenção parece piorar com o tempo.