成人 ALL に対する TBI または TMLI 前処置療法を使用した Haplo-HSCT の前向き、非盲検、ランダム化対照、多施設共同臨床研究
2025年2月16日 更新者：Xiangbo Wan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
成人急性リンパ芽球性白血病に対するTBIまたはTMLIコンディショニングレジメンを使用したハプロ同一造血幹細胞移植の前向き、非盲検、ランダム化対照、多施設共同臨床研究
この研究は、ハプロ同一同種造血幹細胞移植（ハプロ-HSCT）を受ける急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者に対する、全身照射（TBI）と全骨髄、中枢神経系およびリンパ系照射という2つの異なる前処置療法の効果を比較することを目的としています。 (TMLI)。
どちらのレジメンも文献によってサポートされ、推奨されています。ただし、一方が他方より有利であるという決定的な証拠はありません。
私たちは、TMLIレジメンはTBIレジメンと比較して、骨髄およびリンパ組織内の白血病細胞をより効果的に除去し、それによって再発のリスクを軽減し、同時に正常組織への損傷を最小限に抑え、その結果、コンディショニング関連の毒性と移植を軽減する可能性があると仮説を立てています。関連死亡率。
この研究は、患者の生活の質と生存転帰を改善することを目的として、成人ALL患者におけるハプロHSCTの最適な前処置療法の証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhilei Bian, PhD.
- 電話番号：+86037166862278
- メール：bianzhilei@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Wan Xiangbo Xiangbo Wan
- 電話番号：86-037167963114
- メール：wanbo@zzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント: 参加者は書面によるインフォームド・コンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
- 年齢と性別: 参加者は、18 ～ 65 歳の男性または女性である必要があります。
- 診断: 参加者は世界保健機関 (WHO) の基準に従って急性リンパ性白血病 (ALL) と診断されている必要があり、その診断は 18 ～ 65 歳の成人に適用される必要があります。
- 寛解状態：参加者の白血病は、移植前に血液学的寛解（完全寛解、CR）でなければなりません。
- ドナーの利用可能性: 利用可能な適切なハプロ同一のドナーが存在する必要があり、参加者はハプロ同一の造血幹細胞移植 (ハプロ HSCT) を受けることに同意する必要があります。
Karnofsky パフォーマンス ステータス: 参加者は Karnofsky スコアが 70 以上である必要があります。これは、自分自身の世話をし、通常の活動を実行できることを示します。 さらに、以下で定義される重大な臓器機能不全があってはなりません。
- 心機能: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類はクラス II 以下。
- 肝機能: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルは、正常の上限の 2.5 倍以下である必要があります。 ビリルビンレベルは正常の上限の 2 倍を超えてはなりません。
- 腎機能: 血清クレアチニンレベルが正常の上限の 1.5 倍以下であるか、クレアチニンクリアランス速度が少なくとも 60 ml/分である必要があります。
- 肺機能: 参加者は重大な呼吸困難を経験してはならず、酸素療法を必要とせず、間質性肺疾患を患っていてはならず、活動性の肺感染症を患っていてはなりません。
リプロダクティブ・ヘルス:
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング期間とベースライン期間の両方で免疫蛍光法によって確認される、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査で妊娠が陰性であることが確認されなければなりません。 また、移植後少なくとも 1 年間は効果的な避妊法を使用することにも同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、効果的な避妊法を使用し、移植後少なくとも1年間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
研究に参加する資格を得るには、参加者は以下の基準のいずれかを満たしていなければなりません。
- 患者は移植前に血液学的寛解を達成していない。
- 患者は、ハプロ同一性のない血縁ドナーを選択しました。
- 患者は重度の心臓、肝臓、腎臓、または肺疾患を患っており、そのためコンディショニング療法に耐えることができません。
- 患者は活動性または難治性の感染症、またはその他の生命を脅かす合併症を患っています。
- 患者には他の悪性腫瘍、精神疾患、または HIV 感染症の病歴がある。
- 患者がインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否するか、研究で要求される臨床フォローアップに従うことに消極的であるか、将来の研究、プロジェクトのプレゼンテーション、および臨床実践をサポートするために自分のデータを使用することに同意しません。
- 研究者が、その他の理由により患者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMLIコンディショニンググループ
総骨髄、中枢神経系およびリンパ系放射線照射（TMLI）とシクロホスファミド
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シクロホスファミドの総用量は 120 mg/kg で、-4 日目と -3 日目に 2 日間にわたって投与されます。
他の名前：
TMLI の総線量は 12 Gy で、-7、-6、-5 日目に 1 回あたり 2 Gy を 1 日 2 回、合計 6 回投与します。
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アクティブコンパレータ：外傷性脳損傷コンディショニンググループ
全身照射（TBI）とシクロホスファミド
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シクロホスファミドの総用量は 120 mg/kg で、-4 日目と -3 日目に 2 日間にわたって投与されます。
他の名前：
外傷性脳損傷の総線量は 12 Gy で、-7、-6、-5 日目に 1 回あたり 2 Gy を 1 日 2 回、合計 6 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
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RFSは移植から最初の再発または死亡までの時間として定義され、RFSは最後の追跡調査日をエンドポイントとして、移植から最初の再発または死亡までの時間として定義されます。
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2年
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急性移植片対宿主病 (aGVHD)
時間枠：100日
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移植後100日以内のaGVHDの発生率。
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100日
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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OSは、最後の追跡調査日をエンドポイントとして、移植から死亡までの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：100日
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2年間のTRMの発生率。
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100日
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再発率 (RR)
時間枠：2年
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2年以内に白血病が再発する割合。
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2年
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コンディショニング関連の有害事象 (CRAE)
時間枠：30日
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CTCAE v5.0 に基づいています。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangbo Wan, PhD.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-0210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。