Een prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar Haplo-HSCT met behulp van een TBI- of TMLI-conditioneringsregime voor ALLE volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Leeftijd en geslacht: Deelnemers moeten man of vrouw zijn en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
3. Diagnose: Bij deelnemers moet de diagnose acute lymfatische leukemie (ALL) zijn gesteld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), en de diagnose moet gelden voor volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
4. Remissiestatus: de leukemie van de deelnemer moet voorafgaand aan de transplantatie in hematologische remissie (volledige remissie, CR) zijn.
5. Beschikbaarheid van donoren: Er moet een geschikte haplo-identieke donor beschikbaar zijn en de deelnemer moet toestemming geven om haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie (haplo-HSCT) te ondergaan.

6. Karnofsky-prestatiestatus: De deelnemer moet een Karnofsky-score van 70 of hoger hebben, wat aangeeft dat hij of zij in staat is voor zichzelf te zorgen en normale activiteiten uit te voeren. Bovendien mogen ze geen significante orgaandisfunctie hebben, gedefinieerd door het volgende:

   • Hartfunctie: New York Heart Association (NYHA) classificatie van klasse II of lager.
   • Leverfunctie: De niveaus van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) mogen niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal zijn. De bilirubinespiegels mogen niet meer dan tweemaal de bovengrens van normaal bedragen.
   • Nierfunctie: Het serumcreatininegehalte mag niet hoger zijn dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, of de creatinineklaringssnelheid moet minimaal 60 ml/min zijn.
   • Longfunctie: Deelnemers mogen geen significante kortademigheid ervaren, mogen geen zuurstoftherapie nodig hebben, mogen geen interstitiële longziekte hebben en mogen geen actieve longinfecties hebben.

7. Reproductieve gezondheid:

   • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten negatief testen op zwangerschap met een test op humaan choriongonadotrofine (HCG), bevestigd door immunofluorescentie tijdens zowel de screening als de baselineperiode. Ze moeten er ook mee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste één jaar na de transplantatie.
   • Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve barrière-anticonceptie en zich onthouden van spermadonatie gedurende ten minste één jaar na de transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, mogen deelnemers aan geen van de volgende criteria voldoen:

1. De patiënt heeft vóór de transplantatie geen hematologische remissie bereikt.
2. De patiënt heeft een niet-haplo-identiek verwante donor gekozen.
3. De patiënt heeft ernstige hart-, lever-, nier- of longziekten waardoor hij of zij het conditioneringsregime niet kan verdragen.
4. De patiënt heeft een actieve of refractaire infectie of andere levensbedreigende complicaties.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, psychiatrische stoornissen of HIV-infectie.
6. De patiënt weigert het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, is niet bereid om te voldoen aan de klinische follow-up die vereist is door het onderzoek, of geeft geen toestemming voor het gebruik van zijn gegevens ter ondersteuning van toekomstig onderzoek, projectpresentaties en klinische praktijken.
7. De onderzoeker acht de patiënt om een ​​andere reden ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.