Проспективное открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование гапло-ТГСК с использованием режима кондиционирования TBI или TMLI для взрослых с ОЛЛ

Критерии включения:

1. Информированное согласие: Участники должны добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
2. Возраст и пол: Участники должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Диагностика: участникам должен быть поставлен диагноз «острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)» в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и диагноз должен распространяться на взрослых в возрасте 18–65 лет.
4. Статус ремиссии: до трансплантации лейкоз участника должен находиться в состоянии гематологической ремиссии (полная ремиссия, CR).
5. Доступность донора: должен быть подходящий гаплоидентичный донор, и участник должен дать согласие на гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК).

6. Статус Карновского: участник должен иметь оценку Карновского 70 или выше, что указывает на то, что он способен заботиться о себе и выполнять нормальную деятельность. Кроме того, у них не должно быть значительной органной дисфункции, определяемой следующим:

   • Сердечная функция: класс II или ниже по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
   • Функция печени: уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) не должны превышать верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза. Уровень билирубина не должен превышать верхнюю границу нормы более чем в 2 раза.
   • Функция почек: уровень креатинина в сыворотке не должен превышать верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза, либо скорость клиренса креатинина должна составлять не менее 60 мл/мин.
   • Функция легких: участники не должны испытывать значительную одышку, не должны нуждаться в кислородной терапии, не должны иметь интерстициальных заболеваний легких и активных легочных инфекций.

7. Репродуктивное здоровье:

   • Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), что подтверждается иммунофлуоресценцией как во время скринингового, так и в базовом периоде. Они также должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение как минимум одного года после трансплантации.
   • Участники-мужчины с партнерами-женщинами детородного возраста должны согласиться использовать эффективную барьерную контрацепцию и воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум одного года после трансплантации.

Критерии исключения:

Чтобы иметь право на включение в исследование, участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. До трансплантации у пациента не достигнута гематологическая ремиссия.
2. Пациентка выбрала негаплоидентичного родственного донора.
3. У пациента тяжелые заболевания сердца, печени, почек или легких, из-за которых он не может переносить режим кондиционирования.
4. У пациента имеется активная или рефрактерная инфекция или другие опасные для жизни осложнения.
5. В анамнезе у пациента имеются другие злокачественные опухоли, психические расстройства или ВИЧ-инфекция.
6. Пациент отказывается подписать форму информированного согласия, не желает соблюдать клиническое наблюдение, требуемое исследованием, или не дает согласия на использование его данных для поддержки будущих исследований, презентаций проектов и клинической практики.
7. Исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.