Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico de Haplo-HSCT usando um regime de condicionamento TBI ou TMLI para LLA adulta

Critérios de inclusão:

1. Consentimento Livre e Esclarecido: Os participantes devem assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.
2. Idade e Género: Os participantes devem ser homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
3. Diagnóstico: Os participantes devem ser diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), e o diagnóstico deve aplicar-se a adultos com idade entre 18 e 65 anos.
4. Status de remissão: A leucemia do participante deve estar em remissão hematológica (remissão completa, CR) antes do transplante.
5. Disponibilidade do doador: Deve haver um doador haploidêntico adequado disponível, e o participante deve consentir em se submeter a um transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas (haplo-HSCT).

6. Status de desempenho de Karnofsky: O participante deve ter pontuação de Karnofsky igual ou superior a 70, indicando que é capaz de cuidar de si mesmo e realizar atividades normais. Além disso, não devem apresentar disfunção orgânica significativa, definida pelo seguinte:

   • Função cardíaca: classificação da New York Heart Association (NYHA) de classe II ou inferior.
   • Função hepática: Os níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) não devem ser superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal. Os níveis de bilirrubina não devem ser superiores a 2 vezes o limite superior do normal.
   • Função Renal: Os níveis séricos de creatinina não devem ser superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal, ou a taxa de depuração da creatinina deve ser de pelo menos 60 ml/min.
   • Função Pulmonar: Os participantes não devem apresentar dispneia significativa, não devem necessitar de oxigenoterapia, não devem ter doença pulmonar intersticial e não devem ter infecções pulmonares ativas.

7. Saúde Reprodutiva:

   • Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo para gravidez com um teste de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG), confirmado por imunofluorescência durante os períodos de triagem e de linha de base. Eles também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos um ano após o transplante.
   • Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira eficazes e abster-se de doar esperma por pelo menos um ano após o transplante.

Critérios de exclusão:

Para serem elegíveis para inclusão no estudo, os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. O paciente não alcançou remissão hematológica antes do transplante.
2. O paciente escolheu um doador relacionado não haploidêntico.
3. O paciente tem doenças cardíacas, hepáticas, renais ou pulmonares graves que o tornam incapaz de tolerar o regime de condicionamento.
4. O paciente tem uma infecção ativa ou refratária ou outras complicações potencialmente fatais.
5. O paciente tem história de outros tumores malignos, distúrbios psiquiátricos ou infecção por HIV.
6. O paciente se recusa a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, não está disposto a cumprir o acompanhamento clínico exigido pelo estudo ou não consente com o uso de seus dados para apoiar futuras pesquisas, apresentações de projetos e práticas clínicas.
7. O investigador considera o paciente inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo.