En prospektiv, åpen, randomisert kontrollert, multisenter klinisk studie av Haplo-HSCT ved bruk av et TBI- eller TMLI-kondisjoneringsregime for voksne ALLE

Inkluderingskriterier:

1. Informert samtykke: Deltakere må frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
2. Alder og kjønn: Deltakerne bør være menn eller kvinner i alderen 18-65 år inkludert.
3. Diagnose: Deltakerne må diagnostiseres med akutt lymfatisk leukemi (ALL) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, og diagnosen skal gjelde voksne i alderen 18-65 år.
4. Remisjonsstatus: Deltakerens leukemi må være i hematologisk remisjon (fullstendig remisjon, CR) før transplantasjon.
5. Donortilgjengelighet: Det må være en passende haploidentisk donor tilgjengelig, og deltakeren må samtykke til å gjennomgå haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT).

6. Karnofsky ytelsesstatus: Deltakeren må ha en Karnofsky-score på 70 eller høyere, noe som indikerer at de er i stand til å ta vare på seg selv og utføre vanlige aktiviteter. I tillegg må de ikke ha betydelig organdysfunksjon, definert av følgende:

   • Hjertefunksjon: New York Heart Association (NYHA) klassifisering av klasse II eller lavere.
   • Leverfunksjon: Nivåene av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) bør ikke være mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense. Bilirubinnivået bør ikke være mer enn 2 ganger øvre normalgrense.
   • Nyrefunksjon: Serumkreatininnivåer bør ikke være mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense, eller kreatininclearance-hastigheten bør være minst 60 ml/min.
   • Lungefunksjon: Deltakerne bør ikke oppleve betydelig dyspné, bør ikke kreve oksygenbehandling, bør ikke ha interstitiell lungesykdom, og bør ikke ha noen aktive lungeinfeksjoner.

7. Reproduktiv helse:

   • Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet med en humant koriongonadotropin (HCG)-test, bekreftet av immunfluorescens under både screening og baseline-perioder. De må også godta å bruke effektiv prevensjon i minst ett år etter transplantasjonen.
   • Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv barriereprevensjon og avstå fra sæddonasjon i minst ett år etter transplantasjonen.

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må deltakerne ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Pasienten har ikke oppnådd hematologisk remisjon før transplantasjon.
2. Pasienten har valgt en ikke-haploidentisk relatert donor.
3. Pasienten har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdommer som gjør dem ute av stand til å tolerere kondisjoneringsregimet.
4. Pasienten har en aktiv eller refraktær infeksjon, eller andre livstruende komplikasjoner.
5. Pasienten har en historie med andre ondartede svulster, psykiatriske lidelser eller HIV-infeksjon.
6. Pasienten nekter å signere skjemaet for informert samtykke, er uvillig til å følge den kliniske oppfølgingen som kreves av studien, eller samtykker ikke til bruk av dataene deres for å støtte fremtidig forskning, prosjektpresentasjoner og klinisk praksis.
7. Utforskeren anser pasienten som uegnet for deltakelse i studien av andre grunner.