Une étude clinique prospective, ouverte, randomisée et multicentrique sur l'Haplo-HSCT utilisant un régime de conditionnement TBI ou TMLI pour la LAL adulte

Critères d'intégration :

1. Consentement éclairé : les participants doivent volontairement signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
2. Âge et sexe : les participants doivent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
3. Diagnostic : Les participants doivent recevoir un diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et le diagnostic doit s'appliquer aux adultes âgés de 18 à 65 ans.
4. Statut de rémission : la leucémie du participant doit être en rémission hématologique (rémission complète, RC) avant la transplantation.
5. Disponibilité du donneur : il doit y avoir un donneur haplo-identique approprié disponible et le participant doit consentir à subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques (haplo-HSCT).

6. Statut de performance Karnofsky : Le participant doit avoir un score Karnofsky de 70 ou plus, indiquant qu'il est capable de prendre soin de lui-même et de mener des activités normales. De plus, ils ne doivent pas présenter de dysfonctionnement organique significatif, défini par les éléments suivants :

   • Fonction cardiaque : classification de la New York Heart Association (NYHA) de classe II ou inférieure.
   • Fonction hépatique : les taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) ne doivent pas dépasser 2,5 fois la limite supérieure de la normale. Les taux de bilirubine ne doivent pas dépasser 2 fois la limite supérieure de la normale.
   • Fonction rénale : les taux de créatinine sérique ne doivent pas dépasser 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou la clairance de la créatinine doit être d'au moins 60 ml/min.
   • Fonction pulmonaire : les participants ne devraient pas souffrir de dyspnée significative, ne devraient pas nécessiter d'oxygénothérapie, ne devraient pas souffrir de maladie pulmonaire interstitielle et ne devraient avoir aucune infection pulmonaire active.

7. Santé reproductive :

   • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avec un test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG), confirmé par immunofluorescence pendant les périodes de dépistage et de référence. Ils doivent également s'engager à utiliser une contraception efficace pendant au moins un an après la transplantation.
   • Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception barrière efficace et s'abstenir de tout don de sperme pendant au moins un an après la transplantation.

Critères d'exclusion :

Pour être éligibles à l’inclusion dans l’étude, les participants ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. Le patient n'a pas obtenu de rémission hématologique avant la transplantation.
2. Le patient a choisi un donneur apparenté non haplo-identique.
3. Le patient souffre de maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou pulmonaires graves qui le rendent incapable de tolérer le régime de conditionnement.
4. Le patient présente une infection active ou réfractaire, ou d'autres complications potentiellement mortelles.
5. Le patient a des antécédents d'autres tumeurs malignes, de troubles psychiatriques ou d'infection par le VIH.
6. Le patient refuse de signer le formulaire de consentement éclairé, n'est pas disposé à se conformer au suivi clinique requis par l'étude ou ne consent pas à l'utilisation de ses données pour soutenir des recherches futures, des présentations de projets et des pratiques cliniques.
7. L'investigateur juge le patient inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.