Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen Haplo-HSCT-tutkimus, jossa käytetään TBI- tai TMLI-hoito-ohjelmaa aikuisille kaikille

Sisällön kriteerit:

1. Tietoinen suostumus: Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä ja sukupuoli: Osallistujien tulee olla miehiä tai naisia, iältään 18-65 vuotta, mukaan lukien.
3. Diagnoosi: Osallistujilla tulee olla akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti, ja diagnoosin tulee koskea 18-65-vuotiaita aikuisia.
4. Remission tila: Osallistujan leukemian on oltava hematologisessa remissiossa (täydellinen remissio, CR) ennen elinsiirtoa.
5. Luovuttajien saatavuus: Käytettävissä on oltava sopiva haploidenttinen luovuttaja, ja osallistujan on suostuttava haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (haplo-HSCT).

6. Karnofskyn suorituskykytila: Osallistujan Karnofsky-pistemäärän on oltava vähintään 70, mikä osoittaa, että hän pystyy huolehtimaan itsestään ja suorittamaan normaaleja toimintoja. Lisäksi heillä ei saa olla merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka määritellään seuraavasti:

   • Sydämen toiminta: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus, luokka II tai alempi.
   • Maksan toiminta: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet eivät saa ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajaa. Bilirubiinitaso saa olla enintään 2 kertaa normaalin yläraja.
   • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinitason tulee olla enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinin puhdistuman tulee olla vähintään 60 ml/min.
   • Keuhkotoiminta: Osallistujat eivät saa kokea merkittävää hengenahdistusta, he eivät saa vaatia happihoitoa, heillä ei saa olla interstitiaalista keuhkosairautta eikä heillä saa olla aktiivisia keuhkoinfektioita.

7. Lisääntymisterveys:

   • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testillä, joka vahvistetaan immunofluoresenssilla sekä seulonnan että lähtötilanteen aikana. Heidän on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
   • Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, tulee suostua tehokkaan esteehkäisyn käyttöön ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään vuoden ajan siirrosta.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujien ei tarvitse täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Potilas ei ole saavuttanut hematologista remissiota ennen elinsiirtoa.
2. Potilas on valinnut ei-haploidenttisen luovuttajan.
3. Potilaalla on vakava sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus, jonka vuoksi hän ei voi sietää hoito-ohjelmaa.
4. Potilaalla on aktiivinen tai refraktorinen infektio tai muita hengenvaarallisia komplikaatioita.
5. Potilaalla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, psykiatrisia häiriöitä tai HIV-infektio.
6. Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, ei ole halukas noudattamaan tutkimuksen edellyttämää kliinistä seurantaa tai ei suostu käyttämään tietojaan tulevien tutkimusten, projektiesittelyjen ja kliinisten käytäntöjen tukemiseen.
7. Tutkija katsoo, että potilas ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.