Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado de haplo-HSCT utilizando un régimen de acondicionamiento TBI o TMLI para la LLA en adultos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: Los participantes deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Edad y sexo: los participantes deben ser hombres o mujeres, de entre 18 y 65 años, inclusive.
3. Diagnóstico: a los participantes se les debe diagnosticar leucemia linfoblástica aguda (LLA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y el diagnóstico debe aplicarse a adultos de entre 18 y 65 años.
4. Estado de remisión: la leucemia del participante debe estar en remisión hematológica (remisión completa, CR) antes del trasplante.
5. Disponibilidad de donantes: debe haber un donante haploidéntico adecuado disponible y el participante debe dar su consentimiento para someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (haplo-HSCT).

6. Estado funcional Karnofsky: El participante debe tener un puntaje Karnofsky de 70 o superior, lo que indica que es capaz de cuidar de sí mismo y realizar actividades normales. Además, no deben tener disfunción orgánica significativa, definida por lo siguiente:

   • Función cardíaca: Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de clase II o inferior.
   • Función hepática: los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) no deben ser más de 2,5 veces el límite superior normal. Los niveles de bilirrubina no deben ser más de 2 veces el límite superior normal.
   • Función renal: los niveles de creatinina sérica no deben ser más de 1,5 veces el límite superior normal, o la tasa de aclaramiento de creatinina debe ser de al menos 60 ml/min.
   • Función pulmonar: los participantes no deben experimentar disnea significativa, no deben necesitar oxigenoterapia, no deben tener enfermedad pulmonar intersticial y no deben tener ninguna infección pulmonar activa.

7. Salud reproductiva:

   • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa con una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG), confirmada por inmunofluorescencia tanto durante el período de detección como durante el período inicial. También deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos un año después del trasplante.
   • Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz y abstenerse de donar esperma durante al menos un año después del trasplante.

Criterios de exclusión:

Para ser elegible para su inclusión en el estudio, los participantes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

1. El paciente no ha logrado la remisión hematológica antes del trasplante.
2. El paciente ha elegido un donante emparentado no haploidéntico.
3. El paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o pulmonares graves que le impiden tolerar el régimen de acondicionamiento.
4. El paciente tiene una infección activa o refractaria u otras complicaciones potencialmente mortales.
5. El paciente tiene antecedentes de otros tumores malignos, trastornos psiquiátricos o infección por VIH.
6. El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento informado, no está dispuesto a cumplir con el seguimiento clínico requerido por el estudio o no consiente el uso de sus datos para apoyar futuras investigaciones, presentaciones de proyectos y prácticas clínicas.
7. El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.