小児早期喘息の予防のための妊娠中のビタミンD (VICTORY)
小児早期喘息の予防のための妊娠中のビタミン D (勝利)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klaus Bønnelykke, PhD
- 電話番号：+4538677360
- メール：kb@copsac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulrik Ralfkiaer, PhD
- 電話番号：+4538674164
- メール：administration@dbac.dk
研究場所
-
-
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Gentofte Municipality、デンマーク、DK-2820
- 募集
- Copenhagen University Hospital of Copenhagen
-
主任研究者：
- Klaus Bønnelykke, PhD
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主任研究者：
- Bo Chawes, PhD
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コンタクト：
- Klaus Bønnelykke, PhD
- 電話番号：+4538677360
- メール：kb@copsac.com
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コンタクト：
- Ulrik Ralfkiaer, PhD
- 電話番号：+4538674164
- メール：ulrik.ralfkiaer@dbac.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
- EPA+DHAの血中濃度が総脂肪酸の4.7%を超える、26週目以前のデンマーク人妊婦
- 現在、推奨される 400 IU/日を超えるビタミン D 摂取がない
- 内分泌、心臓、腎臓の障害がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパールとオリーブオイル
妊娠22～26週から出産後1週間まで、毎日1カプセルを経口摂取します。
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妊娠22～26週から出産後1週間まで、1日1カプセルを経口摂取してください。
他の名前：
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実験的：ビタミンD3 (コレカルシフェロール) 3200 IU/日
妊娠22～26週から出産後1週間まで、毎日1カプセルを経口摂取します。
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妊娠22～26週から出産後1週間まで、1日1カプセルを経口摂取してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児喘息/持続性喘鳴 0～3歳
時間枠：3年
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a) 少なくとも 2 回の喘鳴症状（少なくとも 1 回は子供の 2 歳の誕生日以降）に関する親の報告、および少なくとも 2 回の喘息制御薬の処方箋（少なくとも 1 回は子供の 2 歳の誕生日以降）の引き換え、または b) 少なくとも 1 回の喘息症状のいずれかとして定義されます。喘息症状による救急外来受診または入院が 2 回あり、そのうち少なくとも 1 回が子供の 2 歳の誕生日以降である、または c) 医師が喘息と診断した年齢 0 ～ 3 歳の親の報告 結果分析: 0 ～ 3 歳における持続性喘鳴または喘息のリスク (生存分析)。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトピー性/非アトピー性喘鳴または喘息 年齢 0～3 歳
時間枠：3年
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湿疹および/またはアレルギー性鼻炎を伴う喘息と医師が診断した親の報告。 結果分析: 3 歳までの湿疹および/またはアレルギー性鼻炎を伴う/伴わない喘息/持続性喘鳴 (はい/いいえ)。 各サブタイプを喘息のない子供と比較します。 |
3年
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厄介な肺症状 0～3歳
時間枠：3年
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保護者の報告に基づいて、少なくとも連続 3 日間、子供の健康に深刻な影響を与える咳、喘鳴、または呼吸困難として定義されます。 結果分析: 総数症状のあるエピソードの年齢は0～3歳。 |
3年
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0～3歳の親の報告による吸入気管支拡張薬の使用
時間枠：3年
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結果分析: 総数0～3歳の気管支拡張薬を使用した日数。
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3年
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0～3歳の医療記録チェックによる吸入気管支拡張薬の処方
時間枠：3年
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結果分析: 総数処方対象年齢は0～3歳。
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3年
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0～3 歳の親の報告による喘息コントローラーの薬の使用
時間枠：3年
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結果分析: 総数喘息コントローラーの薬を使用した日数 0 ～ 3 歳。
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3年
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0 ～ 3 歳の医療記録チェックによる喘息コントローラーの薬の処方
時間枠：3年
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結果分析: 総数処方対象年齢は0～3歳。
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3年
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喘息による入院または救急外来受診 0 ～ 3 歳
時間枠：3年
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結果分析: 総数対象年齢 0 ～ 3 歳のエピソード。
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3年
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湿疹 年齢0～3歳
時間枠：3年
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医師が湿疹と診断し、局所抗炎症薬を処方されたことを医療記録チェックで親が報告している。 結果分析: 0 ～ 3 歳までのあらゆる湿疹のリスク (生存分析)、および 3 歳までの現在の湿疹 (はい/いいえ)。 |
3年
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アレルギー性鼻炎 0～3歳
時間枠：3年
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医師が診断したアレルギー性鼻炎に関する親の報告に基づいています。 結果分析: 3 歳までのアレルギー性鼻炎 (はい/いいえ)。 |
3年
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食物アレルギー 0～3歳
時間枠：3年
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医師が食物アレルギーと診断した親からの報告。 結果分析: 3 歳までの食物アレルギー (はい/いいえ)。 |
3年
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下気道感染症 0～3歳
時間枠：3年
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医師が細気管支炎または肺炎と診断した親からの報告。 結果分析: 最初の下気道感染症のリスク (生存分析) と総感染者数。 0～3歳の下気道感染症の割合。 |
3年
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胃腸感染症 0～3歳
時間枠：3年
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保護者からの報告です。 結果分析: 胃腸炎エピソードのリスク (生存分析) と総数。 0～3歳の胃腸炎エピソードの割合。 |
3年
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クグループ年齢 0～3歳
時間枠：3年
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医師がクループと診断したとの親の報告。 転帰分析: クループエピソードのリスク (生存分析) と総数。 0～3歳のクループエピソードの数。 |
3年
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発熱エピソードの年齢 0 ～ 3 歳
時間枠：3年
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保護者の報告に基づいています。 結果分析: 総数症状のあるエピソードの年齢は0～3歳。 |
3年
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0歳から3歳までの保育所の欠席
時間枠：3年
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保護者からの報告によると病気のため。 結果分析: 総数欠席日数 0～3歳。 |
3年
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骨折年齢0～3歳
時間枠：3年
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放射線学的に確認されたすべての大きな長骨の骨折を含む医療記録チェックによって評価されます（つまり、 鎖骨、橈骨、尺骨、脛骨、腓骨、大腿骨、上腕骨）。 結果分析: 総数骨折の年齢は0～3歳。 |
3年
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0～3歳の発達のマイルストーン
時間枠：3年
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デンバー開発指数およびWHOマイルストーン登録に基づく登録フォームを使用して、保護者が3歳になるまで6か月ごとにモニタリングします。 結果分析: 主成分分析によるマイルストーンにわたる達成時の年齢の組み合わせ評価。 |
3年
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持続性喘鳴または喘息 年齢 0 ～ 6 歳
時間枠：6年
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主要結果と同様に定義される 結果分析: 0～6 歳における持続性喘鳴または喘息のリスク (生存分析) |
6年
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6歳の現在喘息あり
時間枠：6年
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主要転帰と同様に定義され、6 歳の時点で過去 12 か月間に症状および/または喘息の薬剤使用がある。 結果分析: 6 歳までに現在の喘鳴または喘息がある (はい/いいえ)。 |
6年
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喘息または喘鳴の年間有病率 0～6 歳
時間枠：6年
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主要転帰と同様に定義され、喘鳴および/または喘息の薬剤使用に関する親の報告から定義される現在の疾患。 結果分析: 0～6 年間の喘鳴または喘息の薬剤使用の年間有病率 (はい/いいえ)。 |
6年
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6歳のときのアトピー性/非アトピー性喘息
時間枠：6年
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湿疹および/またはアレルギー性鼻炎を伴う喘息と医師が診断した親の報告。 結果分析: 6 歳までに湿疹および/またはアレルギー性鼻炎を伴う/伴わない現在の喘息 (はい/いいえ)。 各サブタイプを喘息のない子供と比較します。 |
6年
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喘息コントローラーの投薬 0～6 歳
時間枠：6年
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医療記録チェックに基づいて引き換えられた医薬品処方箋 (吸入コルチコステロイドおよびロイコトリエン調整剤) から: 結果分析: 総数処方対象年齢は0～6歳。 |
6年
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吸入気管支拡張薬 対象年齢 0～6歳
時間枠：6年
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医療記録のチェックに基づいて償還された吸入気管支拡張薬から。 結果分析: 総数処方対象年齢は0～6歳。 |
6年
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喘息による入院または救急外来受診 年齢 0 ～ 6 歳
時間枠：6年
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医療記録のチェックに基づいて。 結果分析: 総数エピソードの対象年齢は 0 ～ 6 歳です。 |
6年
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湿疹 年齢 0～6歳
時間枠：6年
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医師が湿疹と診断した親の報告に基づいています。 結果分析: 0 ～ 6 歳までのあらゆる湿疹のリスク (生存分析)、および 6 歳までの現在の湿疹 (はい/いいえ)。 |
6年
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アレルギー性鼻炎 0～6歳
時間枠：6年
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医師が診断したアレルギー性鼻炎に関する親の報告と医療記録のチェックに基づいています。 結果分析: 6 歳までのアレルギー性鼻炎 (はい/いいえ)。 |
6年
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食物アレルギー 対象年齢 0～6歳
時間枠：6年
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医師が診断した食物アレルギーに関する親の報告に基づいています。 結果分析: 6 歳までの食物アレルギー (はい/いいえ)。 |
6年
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下気道感染症 0～6歳
時間枠：6年
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医師が細気管支炎または肺炎と診断した親の報告に基づく。 結果分析: 最初の下気道感染症のリスク (生存分析) と総感染者数。 0～6歳の下気道感染症の割合。 |
6年
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胃腸感染症 0～6歳
時間枠：6年
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保護者の報告に基づいています。 結果分析: 胃腸炎エピソードのリスク (生存分析) と総数。 0～6歳の胃腸炎エピソードの割合。 |
6年
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クグループ年齢 0～6歳
時間枠：6年
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医師がクループと診断した場合の親の報告に基づいています。 転帰分析: クループエピソードのリスク (生存分析) と総数。 0～6歳のクループエピソードの数。 |
6年
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骨折年齢0～6歳
時間枠：6年
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放射線学的に確認されたすべての大きな長骨の骨折を含む医療記録チェックによって評価されます（つまり、 鎖骨、橈骨、尺骨、脛骨、腓骨、大腿骨、上腕骨）。 結果分析: 総数骨折の年齢は0～6歳。 |
6年
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喘鳴症状の年齢 0～3 歳
時間枠：3年
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親が喘鳴を報告した。
結果分析: 総数喘鳴を伴うエピソードの年齢 0 ～ 3 歳。
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3年
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BMI年齢0～3歳
時間枠：3年
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6か月ごとの保護者からの報告書による。 結果分析: 0 ～ 3 歳の BMI の発達と 3 歳の現在の BMI。 |
3年
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腹囲年齢 0～3歳
時間枠：3年
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6か月ごとの保護者からの報告書による。 結果分析: 0 ～ 3 歳の腹囲の発達と 3 歳の現在の腹囲。 |
3年
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BMI年齢0～6歳
時間枠：6年
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6か月ごとの保護者からの報告書による。 結果分析: 0 ～ 6 歳の BMI の発達と 6 歳の現在の BMI。 |
6年
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腹囲年齢 0～6歳
時間枠：6年
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6か月ごとの保護者からの報告書による。 結果分析: 0 ～ 6 歳の腹囲の発達と 6 歳の現在の腹囲。 |
6年
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3歳時の体力と困難
時間枠：3年
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行動に関する簡単なスクリーニング質問表である「強みと困難さに関する質問表 (SDQ)」から。 感情的症状: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど良好な結果を意味します。 行動症状: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 多動性/注意力の困難: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 同じ年齢の子供の問題: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 社会的強み: 0 ～ 10 の範囲。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 健康と機能への影響: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 結果分析: 3 歳時の SDQ スコア。 |
3年
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6歳の時の体力と困難
時間枠：6年
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行動に関する簡単なスクリーニング質問表である「強みと困難さに関する質問表 (SDQ)」から。 感情的症状: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 行動症状: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 多動性/注意力の困難: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 同じ年齢の子供の問題: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 社会的強み: 0 ～ 10 の範囲。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 健康と機能への影響: 範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 結果分析: 6 歳時の SDQ スコア。 |
6年
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6歳のときのADHDの症状
時間枠：6年
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ADHD 評価スケール IV 就学前から、就学前の子供の ADHD 症状に関する多次元アンケート。 注意症状の場合: 範囲: 0 ～ 27、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 衝動性と多動性の場合: 範囲: 0 ～ 27、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 行動上の問題の場合: 範囲: 0 ～ 24、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 結果分析: 6 歳時の ADHD 症状スコア。 |
6年
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6歳時の精神病理学スクリーニング
時間枠：6年
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子どもの行動チェックリストより;就学前の精神病理学の一般的なスクリーニングのためのアンケート。 問題の合計スコア: 範囲 0 ～ 236、スコアが低いほど結果が良いことを意味します 内部化問題のスコア: 範囲 0 ～ 64、スコアが低いほど結果が良いことを意味します 問題の外部化スコア: 範囲 0 ～ 70、スコアが低いほど結果が良いことを意味します 結果分析: 総症候群は 6 歳で評価されます。 |
6年
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3歳のときのADHDの症状
時間枠：3年
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ADHD 評価スケール IV 就学前から、就学前の子供の ADHD 症状に関する多次元アンケート。 不注意スコアの場合: 範囲: 0 ～ 27、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 衝動性と多動性の場合: 範囲: 0 ～ 27、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 結果分析: 3 歳時の ADHD 症状スコア。 |
3年
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3歳時の社会行動評価
時間枠：3年
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社会的対応力尺度第 2 版より。自閉症の特性をスクリーニングするためのアンケート: 合計スコアの範囲: 0 ～ 195、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 結果分析: 3 歳時点の問題の合計スコア。 |
3年
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6歳時の社会行動評価
時間枠：6年
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社会的対応力尺度第 2 版より。自閉症の特性をスクリーニングするためのアンケート。 合計スコアの範囲: 0 ～ 195、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 結果分析: 6 歳時点の問題の合計スコア。 |
6年
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3歳時の精神病理学スクリーニング
時間枠：3年
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児童行動チェックリストより 1歳半～5歳。就学前の精神病理学の一般的なスクリーニングのためのアンケート。 問題の合計スコア: 範囲 0 ～ 198、スコアが低いほど結果が良いことを意味します 結果分析: 総症候群は 3 歳で評価されます。 |
3年
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3歳での適応行動
時間枠：3年
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適応行動評価システム第 3 版 (ABAS-3) は、日常の適応機能を評価するために使用されます。 合計スコア範囲: 0 ～ 645、スコアが低いほど、結果が不良であることを示します。 |
3年
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6歳時の適応行動
時間枠：6年
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適応行動評価システム第 3 版 (ABAS-3) は、日常の適応機能を評価するために使用されます。 合計スコア範囲: 0 ～ 633、スコアが低いほど、結果が不良であることを示します。 |
6年
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認知評価年齢 0 ～ 3 歳
時間枠：3年
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就学前の子供の実行機能の行動評価目録から。実行機能の測定。 問題の合計スコア: 63 ～ 189 の範囲。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 結果分析: 3 歳時の指数値。 |
3年
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認知評価の年齢 0 ～ 6 歳
時間枠：6年
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就学前の子供の実行機能の行動評価目録から。実行機能の測定。 問題の合計スコア: 60 ～ 180 の範囲。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 結果分析: 6 歳時の指数値。 |
6年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bo Chawes, PhD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
- 主任研究者：Klaus Bønnelykke, PhD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-23055833-D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。