VITAMÍN D v těhotenství pro prevenci astmatu v raném dětství (VICTORY)

• Placebo Pearls, PharmaNord, DK

• D-Pearls, PharmaNord, DK

Definováno buď jako a) rodičovská zpráva o minimálně 2 epizodách pískotů s minimálně 1 po druhých narozeninách dítěte a vykoupení minimálně 2 receptů léků na kontrolu astmatu, přičemž minimálně 1 byla po druhých narozeninách dítěte, nebo b) minimálně 2 návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu astmatických příznaků, z toho alespoň 1 po druhých narozeninách dítěte nebo c) zpráva rodičů o lékařem diagnostikovaném astmatu 0-3 roky

Analýza výsledku: riziko (analýza přežití) přetrvávajících pískotů nebo astmatu ve věku 0–3 let.

Zprávy rodičů o lékaři diagnostikovaném astma v kombinaci s ekzémem a/nebo alergickou rýmou.

Výsledky analýzy: astma/přetrvávající pískoty s/bez ekzému a/nebo alergické rýmy (ano/ne) do věku 3 let. Každý podtyp je porovnáván s dětmi bez astmatu.

Definováno jako kašel, sípání nebo dušnost vážně ovlivňující pohodu dítěte po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů na základě zpráv rodičů.

Analýzy výsledků: celkem ne. epizod se symptomy ve věku 0-3 roky.

Zprávy rodičů o lékařem diagnostikovaném ekzému a předepsané lokální protizánětlivé léky na základě kontrol zdravotních záznamů.

Analýzy výsledků: riziko (analýza přežití) jakéhokoli ekzému ve věku 0-3 roky a aktuálního ekzému (ano/ne) ve věku 3 let.

Na základě hlášení rodičů lékařem diagnostikované alergické rýmy.

Výsledky analýzy: alergická rýma (ano/ne) do 3 let.

Zprávy rodičů o potravinové alergii diagnostikované lékařem.

Výsledky analýzy: jakákoli potravinová alergie (ano/ne) do 3 let věku.

Zprávy rodičů o lékařem diagnostikované bronchiolitidě nebo pneumonii.

Analýza výsledku: riziko (analýza přežití) první infekce dolních cest dýchacích a celkový počet. infekcí dolních cest dýchacích ve věku 0-3 roky.

Zprávy rodičů.

Analýzy výsledků: riziko (analýza přežití) jakékoli epizody gastroenteritidy a celkový počet. epizod gastroenteritidy ve věku 0-3 roky.

Zprávy rodičů o lékaři diagnostikované zádi.

Analýza výsledku: riziko (analýza přežití) jakékoli epizody krupice a celkový počet. epizod krupice ve věku 0-3 let.

Na základě zpráv rodičů.

Analýzy výsledků: celkem ne. epizod se symptomy ve věku 0-3 roky.

Kvůli nemocem na základě zpráv rodičů.

Analýzy výsledků: celkem ne. dny nepřítomnosti věk 0-3 roky.

Posuzováno kontrolou lékařské dokumentace včetně všech rentgenologicky ověřených zlomenin větších dlouhých kostí (tj. klíční kost, radius, ulna, tibie, fibula, femur a humerus).

Analýzy výsledků: celkem ne. stáří zlomenin 0-3 roky.

Monitorováno každých 6 měsíců až do věku 3 let rodiči pomocí registračního formuláře založeného na Denver Development Index a registraci milníků WHO.

Analýzy výsledků: kombinované hodnocení věku při dosaženém výkonu napříč milníky pomocí analýzy hlavních složek.

Definováno podobně jako primární výsledek

Analýza výsledku: riziko (analýza přežití) přetrvávajících pískotů nebo astmatu ve věku 0–6 let

Definováno podobně jako primární výsledek a se symptomy a/nebo užíváním léků na astma v posledních 12 měsících ve věku 6 let.

Analýzy výsledků: Současné pískoty nebo astma (ano/ne) ve věku 6 let.

Definováno jako v primárním výsledku a aktuálním onemocnění definovaném na základě hlášení rodičů o užívání léků na pískání a/nebo astma.

Analýzy výsledků: Roční prevalence užívání léků na pískání nebo astma (ano/ne) 0–6 let.

Zprávy rodičů o lékaři diagnostikovaném astma v kombinaci s ekzémem a/nebo alergickou rýmou.

Analýzy výsledků: Současné astma s/bez ekzému a/nebo alergické rýmy (ano/ne) do věku 6 let. Každý podtyp je porovnáván s dětmi bez astmatu.

Z vyplacených receptů na léky (inhalační kortikosteroidy a modifikátory leukotrienů) na základě kontroly lékařské dokumentace:

Analýzy výsledků: celkem ne. věku receptů 0-6 let.

Z vykoupených inhalačních bronchodilatancií na základě kontroly lékařské dokumentace.

Analýzy výsledků: celkem ne. věku receptů 0-6 let.

Na základě kontroly lékařské dokumentace.

Analýzy výsledků: celkem ne. věkových epizod 0-6 let.

Na základě zpráv rodičů o lékaři diagnostikovaném ekzému.

Analýzy výsledků: riziko (analýza přežití) jakéhokoli ekzému ve věku 0-6 let a aktuálního ekzému (ano/ne) do věku 6 let.

Na základě hlášení rodičů o lékařem diagnostikované alergické rýmě a na základě kontroly lékařské dokumentace.

Výsledky analýzy: alergická rýma (ano/ne) do 6 let.

Na základě zpráv rodičů o potravinové alergii diagnostikované lékařem.

Analýzy výsledků: jakákoliv potravinová alergie (ano/ne) do věku 6 let.

Na základě zpráv rodičů o lékařem diagnostikované bronchiolitidě nebo pneumonii.

Analýza výsledku: riziko (analýza přežití) první infekce dolních cest dýchacích a celkový počet. infekcí dolních cest dýchacích ve věku 0-6 let.

Na základě zpráv rodičů.

Analýzy výsledků: riziko (analýza přežití) jakékoli epizody gastroenteritidy a celkový počet. epizod gastroenteritidy ve věku 0-6 let.

Na základě zpráv rodičů lékařem diagnostikovaná záď.

Analýza výsledku: riziko (analýza přežití) jakékoli epizody krupice a celkový počet. epizod krupice ve věku 0-6 let.

Posuzováno kontrolou lékařské dokumentace včetně všech rentgenologicky ověřených zlomenin větších dlouhých kostí (tj. klíční kost, radius, ulna, tibie, fibula, femur a humerus).

Analýzy výsledků: celkem ne. stáří zlomenin 0-6 let.

Z rodičovských zpráv každých 6 měsíců.

Analýzy výsledků: vývoj BMI ve věku 0-3 let a aktuální BMI ve věku 3 let.

Z rodičovských zpráv každých 6 měsíců.

Analýzy výsledků: vývoj obvodu pasu ve věku 0-3 roky a aktuálního obvodu pasu ve věku 3 let.

Z rodičovských zpráv každých 6 měsíců.

Analýzy výsledků: vývoj BMI ve věku 0-6 let a aktuální BMI ve věku 6 let.

Z rodičovských zpráv každých 6 měsíců.

Analýzy výsledků: vývoj obvodu pasu ve věku 0-6 let a aktuálního obvodu pasu ve věku 6 let.

Z dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), což je stručný behaviorální screeningový dotazník.

Emocionální příznaky: rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek. Symptomy chování: rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek. Hyperaktivita/obtíže s pozorností: rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Problémy s dětmi stejného věku:rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Sociální silné stránky: rozsah 0-10, vysoké skóre znamená lepší výsledek. Vliv na pohodu a fungování: rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Výsledky analýzy: SDQ skóre ve věku 3 let.

Z dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), což je stručný behaviorální screeningový dotazník.

Emocionální příznaky: rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek. Symptomy chování: rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek. Hyperaktivita/obtíže s pozorností: rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Problémy s dětmi stejného věku:rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Sociální silné stránky: rozsah 0-10, vysoké skóre znamená lepší výsledek. Vliv na pohodu a fungování: rozsah 0-10, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Výsledky analýzy: SDQ skóre ve věku 6 let.

Z hodnotící škály ADHD-IV preschool, dimenzionální dotazník pro symptomy ADHD u dětí předškolního věku.

Pro příznaky pozornosti: rozsah: 0-27, nízké skóre znamená lepší výsledek. Pro impulzivitu-hyperaktivitu: rozsah: 0-27, nízké skóre znamená lepší výsledek. Pro problémy s chováním: rozsah: 0-24, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Výsledky analýzy: skóre symptomů ADHD ve věku 6 let.

Z kontrolního seznamu chování dítěte; dotazník pro obecný screening předškolní psychopatologie.

Celkové skóre problému: rozsah 0-236, nízké skóre znamená lepší výsledek Skóre internalizace problémů: rozsah 0-64, nízké skóre znamená lepší výsledek Skóre externalizace problémů: rozsah 0-70, nízké skóre znamená lepší výsledek

Analýzy výsledků: Škály celkového syndromu ve věku 6 let.

Z hodnotící škály ADHD-IV preschool, dimenzionální dotazník pro symptomy ADHD u dětí předškolního věku.

Pro skóre nepozornosti: rozsah: 0-27, nízké skóre znamená lepší výsledek. Pro impulzivitu-hyperaktivitu: rozsah: 0-27, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Výsledky analýzy: skóre symptomů ADHD ve věku 3 let.

Ze škály sociální odezvy, druhé vydání; dotazník pro screening autistických rysů:

Celkový rozsah skóre: 0-195, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Analýzy výsledků: Celkové skóre problémů ve věku 3 let.

Ze škály sociální odezvy, druhé vydání; dotazník pro screening autistických rysů.

Celkový rozsah skóre: 0-195, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Analýzy výsledků: Celkové skóre problémů ve věku 6 let.

Z kontrolního seznamu chování dítěte 1,5-5 let; dotazník pro obecný screening předškolní psychopatologie.

Celkové skóre problému: rozsah 0-198, nízké skóre znamená lepší výsledek

Analýzy výsledků: Škály celkového syndromu ve věku 3 let.

Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) se používá k hodnocení každodenního, adaptivního fungování.

Celkové rozmezí skóre: 0-645, nízké skóre znamená horší výsledek.

Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) se používá k hodnocení každodenního, adaptivního fungování.

Celkové rozmezí skóre: 0-633, nízké skóre znamená horší výsledek.

Z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí u dětí předškolního věku; měření výkonných funkcí.

Celkové skóre problému: rozsah 63-189, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Analýzy výsledků: Hodnoty indexu ve věku 3 let.

Z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí u dětí předškolního věku; měření výkonných funkcí.

Celkové skóre problému: rozsah 60-180, nízké skóre znamená lepší výsledek.

Analýzy výsledků: Hodnoty indexu ve věku 6 let.