Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при беременности для профилактики астмы раннего возраста (VICTORY)

24 сентября 2025 г. обновлено: Professor Klaus Bønnelykke

Витамин D при беременности для профилактики астмы раннего возраста (ПОБЕДА)

Общая цель исследования — разработать пищевую профилактическую стратегию приема добавок витамина D во время беременности при астме раннего детства/стойких хрипах в течение первых трех лет жизни, поскольку мы предполагаем, что прием добавок в более высоких дозах, чем рекомендовано, может снизить риск развития заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация 2000 беременных женщин, принимавших высокие дозы витамина D (3200 МЕ/день) по сравнению с плацебо сверх рекомендованных 400 МЕ/день. Прием добавок начинается на 24-й (22-26-й) неделе беременности и продолжается до 1 недели после родов. Распределение участников в исследование будет определяться на основе уровня EPA+DHA в материнской крови до вмешательства с помощью скринингового теста на высушенную кровь. Женщинам с высоким уровнем (более 4,7% от общего количества жирных кислот) будет назначено РКИ по витамину D. Материнская кровь будет использоваться для генетического, метаболомного и протеомного профиля. Будет проведено 3-летнее наблюдение за детьми с продольной регистрацией симптомов, диагнозов, сообщаемых родителями, использования лекарств и госпитализаций. Первичным результатом является стойкое свистящее дыхание или астма до возраста 3 лет, с заранее определенным анализом изменения эффекта в зависимости от материнских генотипов. Вторичными исходами являются инфекции нижних дыхательных путей, желудочно-кишечные инфекции, круп, неприятные симптомы со стороны легких, экзема, аллергия, переломы костей, вехи развития, психическое здоровье, когнитивные функции и рост до возраста 3 лет. После раскрытия слепых данных в возрасте от 3 до 6 лет планируется наблюдение как по первичным, так и по вторичным результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Klaus Bønnelykke, PhD
  • Номер телефона: +4538677360
  • Электронная почта: kb@copsac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ulrik Ralfkiaer, PhD
  • Номер телефона: +4538674164
  • Электронная почта: administration@dbac.dk

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte Municipality, Дания, DK-2820
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
        • Главный следователь:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
        • Главный следователь:
          • Bo Chawes, PhD
        • Контакт:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
          • Номер телефона: +4538677360
          • Электронная почта: kb@copsac.com
        • Контакт:
          • Ulrik Ralfkiaer, PhD
          • Номер телефона: +4538674164
          • Электронная почта: ulrik.ralfkiaer@dbac.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Беременные датские женщины до 26 недели с уровнем EPA+DHA в крови выше 4,7% от общего количества жирных кислот.
  • В настоящее время потребление витамина D не превышает рекомендуемых 400 МЕ/день.
  • Отсутствие эндокринных, сердечных и почечных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Жемчуг с оливковым маслом
Пероральный прием по 1 капсуле в день с 22-26 недели беременности до 1 недели после родов.
Другой: Оливковое масло
Пероральный прием по 1 капсуле в день с 22-26 недели беременности до 1 недели после родов.
Другие имена:
  • Плацебо Жемчуг, PharmaNord, Дания
Экспериментальный: Витамин D3 (холекальциферол) 3200 МЕ/день.
Пероральный прием по 1 капсуле в день с 22-26 недели беременности до 1 недели после родов.
Диетическая добавка: Холекальциферол D3
Пероральный прием по 1 капсуле в день с 22-26 недели беременности до 1 недели после родов.
Другие имена:
  • Д-Жемчуг, ФармаНорд, ДК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Астма в раннем детстве/стойкие хрипы в возрасте 0–3 лет
Временное ограничение: 3 года

Определяется как а) сообщение родителей как минимум о 2 эпизодах свистящего дыхания, по крайней мере 1 из которых произошло после второго дня рождения ребенка, и выкуп как минимум 2 рецептов на лекарства, контролирующие астму, из которых по крайней мере 1 случился после второго дня рождения ребенка, или б) минимум 2 посещения неотложной помощи или госпитализации из-за астматических симптомов, и по крайней мере 1 из них приходится на период после второго дня рождения ребенка или c) сообщение родителей о диагнозе астмы, диагностированном врачом, в возрасте 0–3 лет.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) персистирующих хрипов или астмы в возрасте 0–3 лет.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атопические/неатопические хрипы или астма в возрасте 0–3 лет
Временное ограничение: 3 года

По сообщениям родителей, врач диагностировал астму в сочетании с экземой и/или аллергическим ринитом.

Анализ результатов: астма/постоянные хрипы с/без экземы и/или аллергический ринит (да/нет) в возрасте до 3 лет. Каждый подтип сравнивается с детьми без астмы.
3 года
Тревожные симптомы со стороны легких в возрасте 0–3 лет.
Временное ограничение: 3 года

Определяется как кашель, хрипы или одышка, серьезно влияющие на самочувствие ребенка в течение как минимум 3 дней подряд на основании отчетов родителей.

Анализ результатов: всего нет. эпизодов с симптомами в возрасте 0-3 лет.
3 года
Использование ингаляционных бронходилятаторов по отчетам родителей в возрасте 0–3 лет.
Временное ограничение: 3 года
Анализ результатов: всего нет. дней с применением бронходилататоров в возрасте 0–3 лет.
3 года
Рецепты на ингаляционные бронходилататоры по данным медицинских карт в возрасте 0–3 лет.
Временное ограничение: 3 года
Анализ результатов: всего нет. рецептов в возрасте 0-3 лет.
3 года
Использование препаратов для контроля астмы по отчетам родителей в возрасте 0–3 лет
Временное ограничение: 3 года
Анализ результатов: всего нет. дней с применением препаратов, контролирующих астму, в возрасте 0–3 лет.
3 года
Рецепты на лекарства, контролирующие астму, на основании медицинских записей в возрасте 0–3 лет
Временное ограничение: 3 года
Анализ результатов: всего нет. рецептов в возрасте 0-3 лет.
3 года
Госпитализация по поводу астмы или посещение отделения неотложной помощи в возрасте 0–3 лет.
Временное ограничение: 3 года
Анализ результатов: всего нет. эпизодов в возрасте 0-3 лет.
3 года
Экзема возраст 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

Сообщения родителей о диагностированной врачом экземе и назначении местных противовоспалительных препаратов при проверке медицинских карт.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) любой экземы в возрасте 0–3 лет и текущей экземы (да/нет) в возрасте 3 лет.
3 года
Аллергический ринит возраст 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

На основании сообщений родителей о диагнозе аллергического ринита, установленного врачом.

Анализ результатов: аллергический ринит (да/нет) к 3 годам.
3 года
Пищевая аллергия 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

Сообщения родителей о диагностированной врачом пищевой аллергии.

Анализ результатов: любая пищевая аллергия (да/нет) к возрасту 3 лет.
3 года
Инфекции нижних дыхательных путей возраст 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

Сообщения родителей о диагностированном врачом бронхиолите или пневмонии.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) первой инфекции нижних дыхательных путей и общее количество случаев. инфекций нижних дыхательных путей в возрасте 0-3 лет.
3 года
Желудочно-кишечные инфекции возраст 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

Отчеты родителей.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) любого эпизода гастроэнтерита и общее количество. эпизодов гастроэнтерита в возрасте 0-3 лет.
3 года
Возраст круп 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

По сообщениям родителей, врач поставил диагноз круп.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) любого эпизода крупа и общее количество случаев. эпизодов крупа в возрасте 0-3 лет.
3 года
Эпизоды лихорадки в возрасте 0-3 лет
Временное ограничение: 3 года

По отзывам родителей.

Анализ результатов: всего нет. эпизодов с симптомами в возрасте 0-3 лет.
3 года
Отсутствие в детском саду в возрасте 0-3 лет
Временное ограничение: 3 года

Из-за болезней по показаниям родителей.

Анализ результатов: всего нет. дней отсутствия возраст 0-3 года.
3 года
Переломы костей возраст 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

Оценивается путем проверки медицинских записей, включая все радиологически подтвержденные переломы более крупных длинных костей (т.е. ключица, лучевая кость, локтевая, большеберцовая, малоберцовая, бедренная и плечевая кости).

Анализ результатов: всего нет. переломов возраст 0-3 года.
3 года
Основные этапы развития возраст 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

Мониторируется каждые 6 месяцев до достижения 3-летнего возраста родителями с использованием регистрационной формы, основанной на Денверском индексе развития и регистрации основных этапов ВОЗ.

Анализ результатов: комбинированная оценка возраста достижений по контрольным точкам с помощью анализа главных компонентов.
3 года
Постоянные хрипы или астма в возрасте 0–6 лет.
Временное ограничение: 6 лет

Определяется аналогично первичному результату

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) персистирующих хрипов или астмы в возрасте 0–6 лет.
6 лет
Текущая астма в возрасте 6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Определяется аналогично первичному результату и с учетом симптомов и/или приема лекарств от астмы за последние 12 месяцев в возрасте 6 лет.

Анализ результатов: Наличие свистящего дыхания или астмы (да/нет) в возрасте 6 лет.
6 лет
Ежегодная распространенность астмы или хрипов в возрасте 0–6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Определяется как первичный результат и текущее заболевание, определенное на основании отчетов родителей о свистящем дыхании и/или приеме лекарств от астмы.

Анализ результатов: Ежегодная распространенность свистящего дыхания или приема лекарств от астмы (да/нет) в возрасте 0–6 лет.
6 лет
Атопическая/неатопическая астма в возрасте 6 лет
Временное ограничение: 6 лет

По сообщениям родителей, врач диагностировал астму в сочетании с экземой и/или аллергическим ринитом.

Анализ результатов: Текущая астма с/без экземы и/или аллергического ринита (да/нет) к возрасту 6 лет. Каждый подтип сравнивается с детьми без астмы.
6 лет
Препарат для контроля астмы 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Из погашенных рецептов на лекарства (ингаляционные кортикостероиды и модификаторы лейкотриенов) на основании проверок медицинских записей:

Анализ результатов: всего нет. рецептов возраст 0-6 лет.
6 лет
Ингаляционные бронхолитики возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Из выкупленных ингаляционных бронходилататоров на основании проверок медицинской документации.

Анализ результатов: всего нет. рецептов возраст 0-6 лет.
6 лет
Госпитализация по поводу астмы или посещение отделения неотложной помощи в возрасте 0–6 лет.
Временное ограничение: 6 лет

На основании проверок медицинской документации.

Анализ результатов: всего нет. эпизодов в возрасте 0-6 лет.
6 лет
Экзема возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

На основании сообщений родителей врач поставил диагноз экзема.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) любой экземы в возрасте 0–6 лет и текущей экземы (да/нет) в возрасте 6 лет.
6 лет
Аллергический ринит возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

На основании сообщений родителей о диагнозе аллергического ринита, диагностированного врачом, и данных проверок медицинских карт.

Анализ результатов: аллергический ринит (да/нет) в возрасте 6 лет.
6 лет
Пищевая аллергия возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

На основании сообщений родителей о диагностированной врачом пищевой аллергии.

Анализ результатов: любая пищевая аллергия (да/нет) к возрасту 6 лет.
6 лет
Инфекции нижних дыхательных путей возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

На основании сообщений родителей о диагностированном врачом бронхиолите или пневмонии.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) первой инфекции нижних дыхательных путей и общее количество случаев. инфекций нижних дыхательных путей в возрасте 0-6 лет.
6 лет
Желудочно-кишечные инфекции возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

По отзывам родителей.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) любого эпизода гастроэнтерита и общее количество. эпизодов гастроэнтерита в возрасте 0-6 лет.
6 лет
Возраст круп 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

На основании сообщений родителей врач поставил диагноз круп.

Анализ результатов: риск (анализ выживаемости) любого эпизода крупа и общее количество случаев. эпизодов крупа в возрасте 0-6 лет.
6 лет
Переломы костей возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Оценивается путем проверки медицинских записей, включая все радиологически подтвержденные переломы более крупных длинных костей (т.е. ключица, лучевая кость, локтевая, большеберцовая, малоберцовая, бедренная и плечевая кости).

Анализ результатов: всего нет. переломов возраст 0-6 лет.
6 лет
Эпизоды свистящего дыхания в возрасте 0–3 лет
Временное ограничение: 3 года
Сообщения родителей о хрипах. Анализ результатов: всего нет. эпизодов с хрипами в возрасте 0-3 года.
3 года
ИМТ возраст 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

Из отчетов родителей каждые 6 месяцев.

Анализ результатов: развитие ИМТ в возрасте 0–3 лет и текущий ИМТ в возрасте 3 лет.
3 года
Окружность талии возраст 0-3 года
Временное ограничение: 3 года

Из отчетов родителей каждые 6 месяцев.

Анализ результатов: изменение окружности талии в возрасте 0–3 лет и текущая окружность талии в возрасте 3 лет.
3 года
ИМТ возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Из отчетов родителей каждые 6 месяцев.

Анализ результатов: развитие ИМТ в возрасте 0–6 лет и текущий ИМТ в возрасте 6 лет.
6 лет
Окружность талии возраст 0-6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Из отчетов родителей каждые 6 месяцев.

Анализ результатов: изменение окружности талии в возрасте 0–6 лет и текущая окружность талии в возрасте 6 лет.
6 лет
Силы и трудности в возрасте 3 лет
Временное ограничение: 3 года

Из Анкеты сильных и слабых сторон (SDQ), которая представляет собой краткую анкету для поведенческого скрининга.

Эмоциональные симптомы: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат. Поведенческие симптомы: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат. Гиперактивность/нарушения внимания: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат.

Проблемы с детьми одного возраста: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат.

Социальные сильные стороны: диапазон от 0 до 10, высокий балл означает лучший результат. Влияние на самочувствие и функционирование: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат.

Анализ результатов: оценки SDQ в возрасте 3 лет.
3 года
Силы и трудности в возрасте 6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Из анкеты «Сильные стороны и трудности» (SDQ), которая представляет собой краткую анкету для проверки поведения.

Эмоциональные симптомы: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат. Поведенческие симптомы: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат. Гиперактивность/нарушения внимания: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат.

Проблемы с детьми одного возраста: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат.

Социальные сильные стороны: диапазон от 0 до 10, высокий балл означает лучший результат. Влияние на самочувствие и функционирование: диапазон от 0 до 10, низкий балл означает лучший результат.

Анализ результатов: оценки SDQ в возрасте 6 лет.
6 лет
Симптомы СДВГ в возрасте 6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Из рейтинговой шкалы СДВГ-IV для дошкольников, размерного опросника симптомов СДВГ у детей дошкольного возраста.

Для симптомов внимания: диапазон: 0–27, низкий балл означает лучший результат. Для импульсивности-гиперактивности: диапазон: 0–27, низкий балл означает лучший результат. Для поведенческих проблем: диапазон: 0–24, низкий балл означает лучший результат.

Анализ результатов: оценка симптомов СДВГ в возрасте 6 лет.
6 лет
Психопатологический скрининг в возрасте 6 лет.
Временное ограничение: 6 лет

Из контрольного списка поведения ребенка; анкета для общего скрининга дошкольной психопатологии.

Общая оценка проблемы: диапазон 0–236, низкий балл означает лучший результат. Оценка проблем интернализации: диапазон 0–64, низкий балл означает лучший результат. Оценка проблем экстернализации: диапазон 0–70, низкий балл означает лучший результат.

Анализ результатов: общие шкалы синдромов в возрасте 6 лет.
6 лет
Симптомы СДВГ в возрасте 3 лет
Временное ограничение: 3 года

Из рейтинговой шкалы СДВГ-IV для дошкольников, размерного опросника симптомов СДВГ у детей дошкольного возраста.

Оценка невнимательности: диапазон: 0–27, низкий балл означает лучший результат. Для импульсивности-гиперактивности: диапазон: 0–27, низкий балл означает лучший результат.

Анализ результатов: оценка симптомов СДВГ в возрасте 3 лет.
3 года
Оценка социального поведения в возрасте 3 лет
Временное ограничение: 3 года

Из шкалы социальной реакции, второе издание; анкета для скрининга аутичных черт:

Общий диапазон баллов: 0–195, низкий балл указывает на лучший результат.

Анализ результатов: Общее количество баллов за проблемы в возрасте 3 лет.
3 года
Оценка социального поведения в возрасте 6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Из шкалы социальной реакции, второе издание; анкета для скрининга аутичных черт.

Общий диапазон баллов: 0–195, низкий балл указывает на лучший результат.

Анализ результатов: Общее количество баллов за проблемы в возрасте 6 лет.
6 лет
Психопатологический скрининг в возрасте 3 лет.
Временное ограничение: 3 года

Из Контрольного списка поведения ребенка 1,5-5 лет; анкета для общего скрининга дошкольной психопатологии.

Общий балл задачи: диапазон 0–198, низкий балл означает лучший результат.

Анализ результатов: общие шкалы синдромов в возрасте 3 лет.
3 года
Адаптивное поведение в 3 года
Временное ограничение: 3 года

Система оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3) используется для оценки повседневного адаптивного функционирования.

Общий диапазон баллов: 0–645, низкий балл указывает на худший результат.
3 года
Адаптивное поведение в 6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Система оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3) используется для оценки повседневного адаптивного функционирования.

Общий диапазон баллов: 0–633, низкий балл указывает на худший результат.
6 лет
Когнитивная оценка возраст 0–3 года
Временное ограничение: 3 года

Из опросника поведенческих оценок исполнительных функций детей дошкольного возраста; измерение исполнительных функций.

Общий балл задачи: диапазон 63–189, низкий балл означает лучший результат.

Анализ результатов: Значения индекса в возрасте 3 лет.
3 года
Когнитивная оценка возраст 0–6 лет
Временное ограничение: 6 лет

Из опросника поведенческих оценок исполнительных функций детей дошкольного возраста; измерение исполнительных функций.

Общий балл задачи: диапазон 60–180, низкий балл означает лучший результат.

Анализ результатов: Значения индекса в возрасте 6 лет.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Klaus Bønnelykke

Следователи

  • Главный следователь: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
  • Главный следователь: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23055833-D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться