Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin under graviditet för att förebygga tidig barndomsastma (VICTORY)

24 september 2025 uppdaterad av: Professor Klaus Bønnelykke

D-vitamin under graviditet för förebyggande av tidig barndomsastma (VICTORY)

Det övergripande syftet med studien är att utveckla en näringsförebyggande D-vitamintillskottsstrategi under graviditeten för tidig barndom astma/ihållande väsande andning under de tre första levnadsåren då vi antar att tillskott i högre doser än rekommenderat kan minska risken för sjukdomsutveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering av 2000 gravida kvinnor till D-vitamin av högdos (3200 IE/dag) vitamin D vs placebo utöver de rekommenderade 400 IE/dag. Komplettering börjar i graviditetsvecka 24 (22-26) fram till 1 vecka efter förlossningen. Tilldelningen till prövningen kommer att bestämmas baserat på de pre-interventionella moderna blodnivåerna av EPA+DHA med ett torkat blodscreeningstest. Kvinnor med höga nivåer (över 4,7 % av de totala fettsyrorna) kommer att tilldelas vitamin D RCT. Moderns blod kommer att användas för genetisk, metabolomisk och proteomisk profilering. En 3-års uppföljning av barnen med longitudinell registrering av förälders rapporterade symtom, diagnoser, läkemedelsanvändning och sjukhusvistelser. Det primära resultatet är ihållande väsande andning eller astma fram till 3 års ålder, med fördefinierade analyser av effektmodifiering av moderns genotyper. Sekundära utfall är nedre luftvägsinfektioner, mag-tarminfektioner, krupp, besvärande lungsymtom, eksem, allergi, benfrakturer, utvecklingsmilstolpar, mental hälsa, kognition och tillväxt fram till 3 års ålder. En uppföljning av både primära och sekundära utfall planeras efter avblindning, från 3 till 6 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Klaus Bønnelykke, PhD
  • Telefonnummer: +4538677360
  • E-post: kb@copsac.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte Municipality, Danmark, DK-2820
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
        • Huvudutredare:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
        • Huvudutredare:
          • Bo Chawes, PhD
        • Kontakt:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
          • Telefonnummer: +4538677360
          • E-post: kb@copsac.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Gravida danska kvinnor före vecka 26 med blodnivåer av EPA+DHA över 4,7 % av de totala fettsyrorna
  • Inget aktuellt D-vitaminintag över de rekommenderade 400 IE/dag
  • Inga endokrina, hjärt- eller njursjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo pärlor med olivolja
Oralt intag av 1 kapsel dagligen från vecka 22-26 av graviditeten till 1 vecka efter förlossningen
Övrig: Olivolja
Oralt intag av 1 kapsel per dag från vecka 22-26 under graviditeten till 1 vecka efter förlossningen
Andra namn:
  • Placebo Pearls, PharmaNord, DK
Experimentell: Vitamin D3 (kolekalciferol) 3200 IE/dag
Oralt intag av 1 kapsel dagligen från vecka 22-26 av graviditeten till 1 vecka efter förlossningen
Kosttillskott: Kolekalciferol D3
Oralt intag av 1 kapsel per dag från vecka 22-26 under graviditeten till 1 vecka efter förlossningen
Andra namn:
  • D-Pearls, PharmaNord, DK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig barndom astma/ihållande pipande andning ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Definieras som antingen a) föräldrarapport om minst 2 väsande episoder med minst 1 efter barnets andra födelsedag och inlösen av minst 2 recept av astmakontrollmedicin med minst 1 efter barnets andra födelsedag eller b) minst 2 akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av astmatiska symtom, och minst 1 av dessa är efter barnets andra födelsedag eller c) föräldrarnas rapport om läkare-diagnostiserad astma ålder 0-3 år

Resultatanalys: risk (överlevnadsanalys) för ihållande väsande andning eller astma i åldern 0-3 år.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atopisk/icke-atopisk väsande andning eller astma ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Föräldrars rapporter om läkare som diagnostiserats med astma i kombination med eksem och/eller allergisk rinit.

Utfallsanalyser: astma/ihållande väsande andning med/utan eksem och/eller allergisk rinit (ja/nej) vid 3 års ålder. Varje subtyp jämförs med barn utan astma.
3 år
Besvärliga lungsymtom ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Definierat som hosta, väsande andning eller dyspné som allvarligt påverkar barnets välbefinnande under minst 3 dagar i följd baserat på föräldrarnas rapporter.

Utfallsanalyser: totalt antal. av episoder med symtom ålder 0-3 år.
3 år
Användning av inhalerad luftrörsvidgande medel från föräldrars rapporter ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antal. dagar med luftrörsvidgande användning ålder 0-3.
3 år
Inhalerade luftrörsvidgande ordinationer från journalkontroller ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antal. av recept ålder 0-3.
3 år
Astmakontrollerande läkemedelsanvändning från föräldrarnas rapporter ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antal. antal dagar med användning av astmakontrollmedicin ålder 0-3.
3 år
Astmakontrollant läkemedelsrecept från journalkontroller ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antal. av recept ålder 0-3.
3 år
Astma sjukhusinläggningar eller akutmottagningsbesök ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antal. av episoder ålder 0-3 år.
3 år
Eksem ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Föräldrarnas rapporter om läkares diagnostiserade eksem och ordinerad aktuell antiinflammatorisk medicin vid journalkontroller.

Utfallsanalyser: risk (överlevnadsanalys) för eventuellt eksem i åldern 0-3 år och aktuellt eksem (ja/nej) vid 3 års ålder.
3 år
Allergisk rinit ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Baserat på föräldrars rapporter om allergisk rinit som diagnostiserats av läkare.

Utfallsanalyser: allergisk rinit (ja/nej) vid 3 års ålder.
3 år
Matallergi 0-3 år
Tidsram: 3 år

Föräldrars rapporter om födoämnesallergi som diagnostiserats av läkare.

Resultatanalyser: eventuell matallergi (ja/nej) vid 3 års ålder.
3 år
Nedre luftvägsinfektioner i åldern 0-3 år
Tidsram: 3 år

Föräldrars rapporter om bronkiolit eller lunginflammation som diagnostiserats av läkare.

Utfallsanalys: risk (överlevnadsanalys) för första nedre luftvägsinfektion och totalt antal. av nedre luftvägsinfektioner i åldern 0-3 år.
3 år
Gastrointestinala infektioner ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Föräldrar rapporterar.

Resultatanalyser: risk (överlevnadsanalys) för eventuell gastroenteritepisod och totalt antal. av gastroenteritepisoder i åldern 0-3 år.
3 år
Gruppålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Föräldrarnas rapporter om läkare diagnostiserat krupp.

Resultatanalys: risk (överlevnadsanalys) för valfri kruppepisod och totalt antal. av kruppepisoder ålder 0-3 år.
3 år
Feberepisoder ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Baserat på föräldrarnas rapporter.

Utfallsanalyser: totalt antal. av episoder med symtom ålder 0-3 år.
3 år
Frånvaro från dagis ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

På grund av sjukdomar utifrån föräldrarnas rapporter.

Utfallsanalyser: totalt antal. av frånvarodagar ålder 0-3 år.
3 år
Benfrakturer ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Bedöms genom journalkontroller inklusive alla radiologiskt verifierade frakturer av större långa ben (dvs. nyckelben, radius, ulna, tibia, fibula, femur och humerus).

Utfallsanalyser: totalt antal. av frakturer ålder 0-3 år.
3 år
Utvecklingsmilstolpar ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Övervakas var 6:e ​​månad fram till 3 års ålder av föräldrarna med hjälp av ett registreringsformulär baserat på Denver Development Index och WHO:s milstolpar registrering.

Resultatanalyser: kombinerad bedömning av ålder vid uppnående över milstolpar genom huvudkomponentanalys.
3 år
Ihållande väsande andning eller astma ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Definieras på samma sätt som det primära resultatet

Resultatanalys: risk (överlevnadsanalys) för ihållande väsande andning eller astma i åldern 0-6 år
6 år
Aktuell astma vid 6 års ålder
Tidsram: 6 år

Definierat på liknande sätt som det primära resultatet och med symtom och/eller användning av astmamedicin under de senaste 12 månaderna vid 6 års ålder.

Resultatanalyser: Aktuell väsande andning eller astma (ja/nej) vid 6 års ålder.
6 år
Årlig förekomst av astma eller väsande andning 0-6 år
Tidsram: 6 år

Definierat som i det primära resultatet och aktuell sjukdom definierad från föräldrars rapporter om väsande andning och/eller användning av astmamedicin.

Resultatanalyser: Årlig förekomst av väsande andning eller användning av astmamedicin (ja/nej) 0-6 år.
6 år
Atopisk/icke-atopisk astma vid 6 års ålder
Tidsram: 6 år

Föräldrars rapporter om läkare som diagnostiserats med astma i kombination med eksem och/eller allergisk rinit.

Utfallsanalyser: Aktuell astma med/utan eksem och/eller allergisk rinit (ja/nej) vid 6 års ålder. Varje subtyp jämförs med barn utan astma.
6 år
Astmakontrollmedicin 0-6 år
Tidsram: 6 år

Från inlösta läkemedelsrecept (inhalerade kortikosteroider och leukotrienmodifierare) baserat på journalkontroller:

Utfallsanalyser: totalt antal. av recept ålder 0-6 år.
6 år
Inhalerade luftrörsvidgare i åldern 0-6 år
Tidsram: 6 år

Från inlösta inhalerade luftrörsvidgare baserat på journalkontroller.

Utfallsanalyser: totalt antal. av recept ålder 0-6 år.
6 år
Astma sjukhusinläggningar eller akutmottagningsbesök ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Baserat på journalkontroller.

Utfallsanalyser: totalt antal. av episoder ålder 0-6 år.
6 år
Eksem ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Baserat på föräldrarnas rapporter om läkares diagnostiserade eksem.

Utfallsanalyser: risk (överlevnadsanalys) för eventuellt eksem i åldern 0-6 år och aktuellt eksem (ja/nej) vid 6 års ålder.
6 år
Allergisk rinit ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Baserat på föräldrarnas rapporter om läkardiagnostiserad allergisk rinit och på journalkontroller.

Utfallsanalyser: allergisk rinit (ja/nej) vid 6 års ålder.
6 år
Matallergi ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Baserat på föräldrarnas rapporter om födoämnesallergi som diagnostiserats av läkare.

Resultatanalyser: eventuell matallergi (ja/nej) vid 6 års ålder.
6 år
Nedre luftvägsinfektioner i åldern 0-6 år
Tidsram: 6 år

Baserat på föräldrarnas rapporter om läkare-diagnostiserad bronkiolit eller lunginflammation.

Utfallsanalys: risk (överlevnadsanalys) för första nedre luftvägsinfektion och totalt antal. av nedre luftvägsinfektioner i åldern 0-6 år.
6 år
Gastrointestinala infektioner ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Baserat på föräldrarnas rapporter.

Resultatanalyser: risk (överlevnadsanalys) för eventuell gastroenteritepisod och totalt antal. av gastroenteritepisoder i åldern 0-6 år.
6 år
Gruppålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Baserat på föräldrarnas rapporter om läkare diagnostiserat krupp.

Resultatanalys: risk (överlevnadsanalys) för valfri kruppepisod och totalt antal. av kruppepisoder ålder 0-6 år.
6 år
Benfrakturer ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Bedöms genom journalkontroller inklusive alla radiologiskt verifierade frakturer av större långa ben (dvs. nyckelben, radius, ulna, tibia, fibula, femur och humerus).

Utfallsanalyser: totalt antal. av frakturer ålder 0-6 år.
6 år
Pissande episoder i åldern 0-3 år
Tidsram: 3 år
Föräldrarnas rapporter om väsande andning. Utfallsanalyser: totalt antal. av episoder med väsande andning ålder 0-3 år.
3 år
BMI ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Från föräldrarnas rapporter var 6:e ​​månad.

Utfallsanalyser: utveckling av BMI ålder 0-3 år och nuvarande BMI vid 3 års ålder.
3 år
Midjemått ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Från föräldrarnas rapporter var 6:e ​​månad.

Utfallsanalyser: utveckling av midjemått ålder 0-3 år och nuvarande midjemått vid 3 års ålder.
3 år
BMI ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Från föräldrarnas rapporter var 6:e ​​månad.

Utfallsanalyser: utveckling av BMI ålder 0-6 år och nuvarande BMI vid 6 års ålder.
6 år
Midjemått ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Från föräldrarnas rapporter var 6:e ​​månad.

Utfallsanalyser: utveckling av midjemått ålder 0-6 år och nuvarande midjemått vid 6 års ålder.
6 år
Styrka och svårigheter vid 3 års ålder
Tidsram: 3 år

Från styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ), som är en kort frågeformulär för beteendescreening.

Känslomässiga symtom: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat. Beteendesymtom: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat. Hyperaktivitet/uppmärksamhetssvårigheter: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat.

Problem med barn i samma ålder: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat.

Sociala styrkor: intervall 0-10, en hög poäng betyder bättre resultat. Påverkan på välbefinnande och funktion: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat.

Resultatanalyser: SDQ-poäng vid 3 års ålder.
3 år
Styrka och svårigheter vid 6 års ålder
Tidsram: 6 år

Från Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som är ett kort frågeformulär för beteendescreening.

Känslomässiga symtom: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat. Beteendesymtom: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat. Hyperaktivitet/uppmärksamhetssvårigheter: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat.

Problem med barn i samma ålder: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat.

Sociala styrkor: intervall 0-10, en hög poäng betyder bättre resultat. Påverkan på välbefinnande och funktion: intervall 0-10, låg poäng betyder bättre resultat.

Resultatanalyser: SDQ-poäng vid 6 års ålder.
6 år
ADHD-symtom vid 6 års ålder
Tidsram: 6 år

Från ADHD-betygsskalan-IV förskola, ett dimensionellt frågeformulär för ADHD-symtom hos förskolebarn.

För uppmärksamhetssymtom: intervall: 0-27, en låg poäng betyder bättre resultat. För impulsivitet-hyperaktivitet: intervall: 0-27, en låg poäng betyder bättre resultat. För beteendeproblem: intervall: 0-24, en låg poäng betyder bättre resultat.

Resultatanalyser: ADHD-symptompoäng vid 6 års ålder.
6 år
Psykopatologisk screening vid 6 års ålder
Tidsram: 6 år

Från checklistan för barnbeteende; ett frågeformulär för allmän screening av förskolans psykopatologi.

Totalt problempoäng: intervall 0-236, ett lågt betyg betyder bättre resultat. Internaliserande problempoäng: intervall 0-64, ett lågt resultat betyder bättre resultat Externaliserande problempoäng: intervall 0-70, ett lågt resultat betyder bättre resultat

Utfallsanalyser: Totala syndromskalor vid 6 års ålder.
6 år
ADHD-symtom vid 3 års ålder
Tidsram: 3 år

Från ADHD-betygsskalan-IV förskola, ett dimensionellt frågeformulär för ADHD-symtom hos förskolebarn.

För ouppmärksam poäng: intervall: 0-27, en låg poäng betyder bättre resultat. För impulsivitet-hyperaktivitet: intervall: 0-27, en låg poäng betyder bättre resultat.

Resultatanalyser: ADHD-symptompoäng vid 3 års ålder.
3 år
Socialt beteendebedömning vid 3 års ålder
Tidsram: 3 år

Från Social Responsiveness Scale, andra upplagan; ett frågeformulär för screening för autistiska egenskaper:

Totalpoängintervall: 0-195, en låg poäng indikerar bättre resultat.

Resultatanalyser: Totala problempoäng vid 3 års ålder.
3 år
Social beteendebedömning vid 6 års ålder
Tidsram: 6 år

Från Social Responsiveness Scale, andra upplagan; ett frågeformulär för screening för autistiska drag.

Totalpoängintervall: 0-195, låg poäng indikerar ett bättre resultat.

Resultatanalyser: Totala problempoäng vid 6 års ålder.
6 år
Psykopatologisk screening vid 3 års ålder
Tidsram: 3 år

Från checklistan för barnbeteende 1,5-5 år; ett frågeformulär för allmän screening av förskolans psykopatologi.

Totalt problempoäng: intervall 0-198, en låg poäng betyder bättre resultat

Utfallsanalyser: Totala syndromskalor vid 3 års ålder.
3 år
Adaptivt beteende vid 3 år
Tidsram: 3 år

Adaptive Behaviour Assessment System, tredje upplagan (ABAS-3) används för att bedöma vardaglig, adaptiv funktion.

Totalpoängintervall: 0-645, en låg poäng indikerar sämre resultat.
3 år
Adaptivt beteende vid 6 år
Tidsram: 6 år

Adaptive Behaviour Assessment System, tredje upplagan (ABAS-3) används för att bedöma vardaglig, adaptiv funktion.

Totalpoängintervall: 0-633, en låg poäng indikerar sämre resultat.
6 år
Kognitiv bedömning ålder 0-3 år
Tidsram: 3 år

Från Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion hos förskolebarn; ett mått på exekutiva funktioner.

Totalt problempoäng: intervall 63-189, en låg poäng betyder bättre resultat.

Utfallsanalyser: Indexvärden vid 3 års ålder.
3 år
Kognitiv bedömning ålder 0-6 år
Tidsram: 6 år

Från Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion hos förskolebarn; ett mått på exekutiva funktioner.

Totalt problempoäng: intervall 60-180, en låg poäng betyder bättre resultat.

Utfallsanalyser: Indexvärden vid 6 års ålder.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Klaus Bønnelykke

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
  • Huvudutredare: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23055833-D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera