Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-vitamin under graviditet for forebygging av astma i tidlig barndom (VICTORY)

24. september 2025 oppdatert av: Professor Klaus Bønnelykke

D-vitamin under graviditet for forebygging av astma hos tidlig barn (VICTORY)

Det overordnede målet med studien er å utvikle en ernæringsforebyggende vitamin D-tilskuddsstrategi i svangerskapet for tidlig barndom astma/persisterende hvesing i løpet av de tre første leveårene, da vi antar at tilskudd i høyere doser enn anbefalt kan redusere risikoen for sykdomsutvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering av 2000 gravide kvinner til vitamin D av høydose (3200 IE/dag) vitamin D vs placebo i tillegg til de anbefalte 400 IE/dag. Tilskudd starter i svangerskapsuke 24 (22-26) til 1 uke etter fødsel. Allokering til forsøket vil bli bestemt basert på pre-intervensjonelle mors blodnivåer av EPA+DHA med en tørket blodscreeningstest. Kvinner med høye nivåer (over 4,7 % av totale fettsyrer) vil bli tildelt vitamin D RCT. Mors blod vil bli brukt til genetisk, metabolomisk og proteomisk profilering. Det vil bli utført en 3-års oppfølging av barna med langsgående registrering av foreldrerapporterte symptomer, diagnoser, medisinbruk og sykehusinnleggelser. Det primære resultatet er vedvarende hvesing eller astma frem til 3 års alder, med forhåndsdefinerte analyser av effektmodifikasjon av mors genotyper. Sekundære utfall er infeksjoner i nedre luftveier, gastrointestinale infeksjoner, krupp, plagsomme lungesymptomer, eksem, allergi, benbrudd, utviklingsmessige milepæler, mental helse, kognisjon og vekst frem til 3 år. Det planlegges en oppfølging av både primære og sekundære utfall etter avblinding, fra alderen 3 til 6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Klaus Bønnelykke, PhD
  • Telefonnummer: +4538677360
  • E-post: kb@copsac.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte Municipality, Danmark, DK-2820
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
        • Hovedetterforsker:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Chawes, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
          • Telefonnummer: +4538677360
          • E-post: kb@copsac.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Gravide danske kvinner før uke 26 med blodnivåer av EPA+DHA over 4,7 % av totale fettsyrer
  • Ingen nåværende vitamin D-inntak over anbefalte 400 IE/dag
  • Ingen endokrine, hjerte- eller nyresykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Perler med olivenolje
Oralt inntak av 1 kapsel daglig fra uke 22-26 av svangerskapet til 1 uke etter fødsel
Annen: Olivenolje
Oralt inntak av 1 kapsel per dag fra uke 22-26 i svangerskapet til 1 uke etter fødsel
Andre navn:
  • Placebo Pearls, PharmaNord, DK
Eksperimentell: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 3200 IE/dag
Oralt inntak av 1 kapsel daglig fra uke 22-26 av svangerskapet til 1 uke etter fødsel
Kosttilskudd: Kolekalsiferol D3
Oralt inntak av 1 kapsel per dag fra uke 22-26 i svangerskapet til 1 uke etter fødsel
Andre navn:
  • D-Pearls, PharmaNord, DK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig astma/persisterende hvesing alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Definert som enten a) foreldrerapport om minimum 2 hvesende episoder med minst 1 etter barnets 2. bursdag og innløsning av minst 2 resepter av astmakontrollmedisin med minst 1 etter barnets 2. bursdag eller b) minimum 2 ED-besøk eller sykehusinnleggelser på grunn av astmatiske symptomer, og minst 1 av disse er etter barnets andre fødselsdag eller c) foreldrerapport om legediagnostisert astma i alder 0-3 år

Utfallsanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for vedvarende tungpust eller astma i alderen 0-3 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk/ikke-atopisk tungpust eller astma alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Foreldrerapporter om lege diagnostisert astma i kombinasjon med eksem og/eller allergisk rhinitt.

Utfallsanalyser: astma/persisterende hvesing med/uten eksem og/eller allergisk rhinitt (ja/nei) ved 3 års alder. Hver undertype sammenlignes med barn uten astma.
3 år
Plagsomme lungesymptomer alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Definert som hoste, hvesing eller dyspné som alvorlig påvirker barnets velvære i minst 3 påfølgende dager basert på foreldrenes rapporter.

Utfallsanalyser: totalt antall. av episoder med symptomer i alderen 0-3 år.
3 år
Bruk av inhalert bronkodilatator fra foreldrerapporter i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antall. av dager med bruk av bronkodilatator i alder 0-3.
3 år
Inhalerte bronkodilaterende resepter fra journalsjekker alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antall. av resepter alder 0-3.
3 år
Astmakontrollerende medisinbruk fra foreldrerapporter i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antall. antall dager med bruk av astmakontroller 0-3 år.
3 år
Astmakontrollerende medisinresept fra journalsjekk alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antall. av resepter alder 0-3.
3 år
Astma sykehusinnleggelser eller akuttmottak i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Utfallsanalyser: totalt antall. av episoder i alderen 0-3 år.
3 år
Eksem alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Foreldrerapporter om legediagnostisert eksem og foreskrevet aktuelle antiinflammatoriske medisiner ved journalkontroll.

Utfallsanalyser: risiko (overlevelsesanalyse) for ethvert eksem i alderen 0-3 år og nåværende eksem (ja/nei) ved 3 års alder.
3 år
Allergisk rhinitt alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Basert på foreldres rapporter om legediagnostisert allergisk rhinitt.

Utfallsanalyser: allergisk rhinitt (ja/nei) etter 3 år.
3 år
Matallergi 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Foreldrerapporter om matallergi som er diagnostisert av lege.

Utfallsanalyser: eventuell matallergi (ja/nei) etter 3 år.
3 år
Nedre luftveisinfeksjoner i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Foreldrerapporter om legediagnostisert bronkiolitt eller lungebetennelse.

Utfallsanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for første nedre luftveisinfeksjon og totalt nr. av nedre luftveisinfeksjoner i alderen 0-3 år.
3 år
Gastrointestinale infeksjoner i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Foreldre rapporterer.

Utfallsanalyser: risiko (overlevelsesanalyse) for enhver gastroenterittepisode og totalt antall. av gastroenterittepisoder i alderen 0-3 år.
3 år
Gruppealder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Foreldrerapporter om legediagnostisert krupp.

Utfallsanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) av enhver kruppepisode og totalt antall. av kruppepisoder alder 0-3 år.
3 år
Feberepisoder i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Basert på foreldrenes rapporter.

Utfallsanalyser: totalt antall. av episoder med symptomer i alderen 0-3 år.
3 år
Fravær fra barnehagealder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

På grunn av sykdommer basert på foreldremeldinger.

Utfallsanalyser: totalt antall. av fraværsdager alder 0-3 år.
3 år
Benbrudd alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Vurdert ved journalsjekker inkludert alle radiologisk verifiserte frakturer av større lange bein (dvs. krageben, radius, ulna, tibia, fibula, femur og humerus).

Utfallsanalyser: totalt antall. av brudd i alderen 0-3 år.
3 år
Utviklingsmessige milepæler alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Overvåkes hver 6. måned frem til 3-årsalderen av foreldrene ved å bruke et registreringsskjema basert på Denver Development Index og registrering av WHO-milepæler.

Resultatanalyser: kombinert vurdering av alder ved oppnåelse på tvers av milepæler ved hovedkomponentanalyse.
3 år
Vedvarende hvesing eller astma alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Definert på samme måte som det primære resultatet

Resultatanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for vedvarende tungpust eller astma i alderen 0-6 år
6 år
Nåværende astma i en alder av 6 år
Tidsramme: 6 år

Definert på samme måte som det primære resultatet og med symptomer og/eller bruk av astmamedisiner de siste 12 månedene ved 6 års alder.

Utfallsanalyser: Nåværende hvesing eller astma (ja/nei) etter 6 år.
6 år
Årlig forekomst av astma eller hvesing 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Definert som i det primære utfallet og gjeldende sykdom definert fra foreldrenes rapporter om hvesing og/eller bruk av astmamedisiner.

Utfallsanalyser: Årlig forekomst av tungpust eller astmamedisinbruk (ja/nei) 0-6 år.
6 år
Atopisk/ikke-atopisk astma i en alder av 6 år
Tidsramme: 6 år

Foreldrerapporter om lege diagnostisert astma i kombinasjon med eksem og/eller allergisk rhinitt.

Utfallsanalyser: Aktuell astma med/uten eksem og/eller allergisk rhinitt (ja/nei) etter 6 år. Hver undertype sammenlignes med barn uten astma.
6 år
Astmakontrollermedisin 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra innløste medisinresepter (inhalerte kortikosteroider og leukotrienmodifikatorer) basert på journalsjekker:

Utfallsanalyser: totalt antall. av resepter alder 0-6 år.
6 år
Inhalerte bronkodilatatorer i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra innløste inhalerte bronkodilatatorer basert på journalsjekker.

Utfallsanalyser: totalt antall. av resepter alder 0-6 år.
6 år
Astma sykehusinnleggelser eller akuttmottak i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Basert på journalsjekker.

Utfallsanalyser: totalt antall. av episoder i alderen 0-6 år.
6 år
Eksem alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Basert på foreldrenes rapporter om legediagnostisert eksem.

Utfallsanalyser: risiko (overlevelsesanalyse) for ethvert eksem i alderen 0-6 år og nåværende eksem (ja/nei) innen 6 år.
6 år
Allergisk rhinitt alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Basert på foreldrenes rapporter om legediagnostisert allergisk rhinitt og på journalsjekker.

Utfallsanalyser: allergisk rhinitt (ja/nei) etter 6 år.
6 år
Matallergi alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Basert på foreldrenes rapporter om matallergi som er diagnostisert av lege.

Utfallsanalyser: eventuell matallergi (ja/nei) etter 6 år.
6 år
Nedre luftveisinfeksjoner i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Basert på foreldres rapporter om legediagnostisert bronkiolitt eller lungebetennelse.

Utfallsanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for første nedre luftveisinfeksjon og totalt nr. av nedre luftveisinfeksjoner i alderen 0-6 år.
6 år
Gastrointestinale infeksjoner i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Basert på foreldrenes rapporter.

Utfallsanalyser: risiko (overlevelsesanalyse) for enhver gastroenterittepisode og totalt antall. av gastroenterittepisoder i alderen 0-6 år.
6 år
Gruppealder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Basert på foreldrenes rapporter om legediagnostisert krupp.

Utfallsanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) av enhver kruppepisode og totalt antall. av kruppepisoder i alderen 0-6 år.
6 år
Benbrudd i alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Vurdert ved journalsjekker inkludert alle radiologisk verifiserte frakturer av større lange bein (dvs. krageben, radius, ulna, tibia, fibula, femur og humerus).

Utfallsanalyser: totalt antall. av brudd i alderen 0-6 år.
6 år
Pipeepisoder i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Foreldre rapporterer om hvesing. Utfallsanalyser: totalt antall. av episoder med hvesing alder 0-3 år.
3 år
BMI alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Fra foreldrerapporter hver 6. måned.

Utfallsanalyser: utvikling av BMI alder 0-3 år og nåværende BMI ved 3 år.
3 år
Midjeomkrets alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Fra foreldrerapporter hver 6. måned.

Utfallsanalyser: utvikling av midjeomkrets alder 0-3 år og nåværende midjeomkrets ved 3 år.
3 år
BMI alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra foreldrerapporter hver 6. måned.

Utfallsanalyser: utvikling av BMI alder 0-6 år og nåværende BMI ved 6 år.
6 år
Midjeomkrets alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra foreldrerapporter hver 6. måned.

Utfallsanalyser: utvikling av midjeomkrets alder 0-6 år og nåværende midjeomkrets ved 6 år.
6 år
Styrke og vanskeligheter ved 3 års alder
Tidsramme: 3 år

Fra Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort spørreskjema for atferdsscreening.

Emosjonelle symptomer: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat. Atferdssymptomer: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat. Hyperaktivitet/oppmerksomhetsvansker: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat.

Problemer med barn i samme alder: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat.

Sosiale styrker: området 0-10, høy poengsum betyr bedre resultat. Påvirkning på trivsel og funksjon: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat.

Utfallsanalyser: SDQ-score ved 3 års alder.
3 år
Styrke og vanskeligheter ved 6 års alder
Tidsramme: 6 år

Fra Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort spørreskjema for atferdsscreening.

Emosjonelle symptomer: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat. Atferdssymptomer: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat. Hyperaktivitet/oppmerksomhetsvansker: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat.

Problemer med barn i samme alder: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat.

Sosiale styrker: området 0-10, høy poengsum betyr bedre resultat. Påvirkning på trivsel og funksjon: område 0-10, lav skår betyr bedre resultat.

Utfallsanalyser: SDQ-score ved 6 års alder.
6 år
ADHD-symptomer i en alder av 6 år
Tidsramme: 6 år

Fra ADHD-vurderingsskala-IV førskole, et dimensjonalt spørreskjema for ADHD-symptomer hos førskolebarn.

For oppmerksomhetssymptomer: område: 0-27, lav skår betyr bedre resultat. For impulsivitet-hyperaktivitet: område: 0-27, en lav score betyr bedre resultat. For atferdsproblemer: område: 0-24, lav skår betyr bedre resultat.

Utfallsanalyser: ADHD symptomskåre ved 6 år.
6 år
Psykopatologisk screening ved 6 års alder
Tidsramme: 6 år

Fra sjekklisten for barneatferd; et spørreskjema for generell screening av førskolepsykopatologi.

Total problempoengsum: område 0-236, lav poengsum betyr bedre resultat Internaliserende problemerscore: område 0-64, lav poengsum betyr bedre resultat Eksternaliserende problemerscore: område 0-70, lav poengsum betyr bedre resultat

Utfallsanalyser: Total syndrom skalaer ved 6 års alder.
6 år
ADHD-symptomer ved 3 års alder
Tidsramme: 3 år

Fra ADHD-vurderingsskala-IV førskole, et dimensjonalt spørreskjema for ADHD-symptomer hos førskolebarn.

For uoppmerksom poengsum: område: 0-27, lav poengsum betyr bedre resultat. For impulsivitet-hyperaktivitet: område: 0-27, en lav score betyr bedre resultat.

Utfallsanalyser: ADHD symptomskåre ved 3 års alder.
3 år
Vurdering av sosial atferd ved 3 års alder
Tidsramme: 3 år

Fra Social Responsiveness Scale, andre utgave; et spørreskjema for screening for autistiske trekk:

Total poengsum: 0-195, lav poengsum indikerer bedre resultat.

Utfallsanalyser: Total problemskår ved 3 års alder.
3 år
Vurdering av sosial atferd ved 6 års alder
Tidsramme: 6 år

Fra Social Responsiveness Scale, andre utgave; et spørreskjema for screening for autistiske trekk.

Total poengsum: 0-195, lav poengsum indikerer et bedre resultat.

Utfallsanalyser: Totale problemskårer ved 6 års alder.
6 år
Psykopatologisk screening ved 3 års alder
Tidsramme: 3 år

Fra barneatferdssjekklisten 1,5-5 år; et spørreskjema for generell screening av førskolepsykopatologi.

Total problemscore: område 0-198, lav score betyr bedre resultat

Utfallsanalyser: Total syndrom skalaer ved 3 års alder.
3 år
Adaptiv oppførsel ved 3 år
Tidsramme: 3 år

Adaptive Behaviour Assessment System, Third Edition (ABAS-3) brukes til å vurdere hverdagslig, adaptiv funksjon.

Total poengsum: 0-645, lav poengsum indikerer dårligere resultat.
3 år
Adaptiv oppførsel ved 6 år
Tidsramme: 6 år

Adaptive Behaviour Assessment System, Third Edition (ABAS-3) brukes til å vurdere hverdagslig, adaptiv funksjon.

Total poengsum: 0-633, lav poengsum indikerer dårligere resultat.
6 år
Kognitiv vurdering alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Fra atferdsvurdering Inventar over utøvende funksjon hos førskolebarn; en måling av eksekutive funksjoner.

Total problemscore: område 63-189, lav score betyr bedre resultat.

Utfallsanalyser: Indeksverdier ved 3 års alder.
3 år
Kognitiv vurdering alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra atferdsvurdering Inventar over utøvende funksjon hos førskolebarn; en måling av eksekutive funksjoner.

Total problemscore: område 60-180, lav score betyr bedre resultat.

Utfallsanalyser: Indeksverdier ved alder 6 år.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Klaus Bønnelykke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
  • Hovedetterforsker: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23055833-D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere