GLACE 研究: ICE 誘導 LAA 閉鎖による CLAAS の評価

包含基準:

1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
2. 非弁膜性AF（発作性、持続性、または永続性）が記録されています。
3. 脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高い。CHADS2 スコア ≥2 または CHA2DS2-VASc スコア ≥3 として定義されます。
4. 頭蓋内出血、硬膜下血腫、消化管出血、血尿、鼻出血、転倒、およびその他のあまり一般的ではない症状の病歴を含む長期経口抗凝固療法の禁忌を含む、長期経口抗凝固療法に代わる非薬理学的代替療法を模索するための適切な理論的根拠を持っている。 また、薬を確実に服用できないことや、抗凝血剤を服用することを嫌がることも含まれます。
5. 研究者によって、短期経口抗凝固療法には適していると考えられていますが、長期経口抗凝固療法にはあまり好ましくないと考えられています。
6. 標準治療に従って共有の意思決定プロセスを使用する、施設調査員および手順チームの一員ではない臨床医によって、LAA 閉鎖が適切であるとみなされる。
7. プロトコールに指定された投薬計画およびフォローアップ評価を遵守できる。
8. 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）/地域倫理委員会（REB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手術後1年以内に妊娠を計画している患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、インデックス処置前の 7 日以内に妊娠検査 (施設ごとの標準検査) が陰性でなければなりません。
2. LAA閉塞処置の実施を妨げる解剖学的状態（例：以前の心房中隔欠損[ASD]または卵円孔開存[PFO]、外科的修復または埋め込まれた閉鎖装置、または左心耳の切除または結紮）。
3. 単回の発生によって定義される心房細動、または一過性または可逆性の心房細動（二次性甲状腺疾患、急性アルコール中毒、外傷、最近の大規模な外科手術など）。
4. 長期にわたる経口抗凝固療法を必要とする病状（心房細動以外）（例、原因不明の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または機械的心臓弁の病歴）。
5. -出血性素因または凝固障害の病歴、または抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
6. 活動性の全身感染が記録されている。
7. 症候性頸動脈疾患（真正黒内障、同側半球性TIA、または同側脳卒中によって証明される同側の一過性TIAまたは視覚的TIAの症状を伴う＞50％狭窄として定義される）。被験者が頸動脈ステントまたは動脈内膜切除術の病歴を有する場合、以前の治療部位に50%未満の狭窄が認められた場合、被験者は適格となります。
8. 最近（最初の処置から30日以内）または計画された（処置後60日以内）心臓または非心臓のインターベンションまたは外科的処置。
9. 最近（インデックス処置から 30 日以内）の脳卒中または一過性脳虚血発作。
10. 最近（インデックス処置から30日以内）の心筋梗塞。
11. 血管アクセスにより、カテーテルベースのシステムによるインプラントの送達が妨げられます。
12. 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)。
13. -以前の心臓移植、僧帽弁置換術または経カテーテル僧帽弁介入、または何らかの機械弁インプラントの病歴。
14. 腎不全、推定糸球体濾過量（eGFR）<30mL/min/1.73として定義 m2 (腎疾患における食事療法の修正式による)。
15. 血小板数 <75,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3、または白血球数 <3,000 細胞/mm3。
16. P2Y12阻害剤による治療を妨げるアスピリン、ヘパリン、またはデバイスの材料（ニッケル、チタンなど）に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌、または患者が適切に前投薬できない造影剤過敏症を有する。
17. 積極的に参加している、または積極的な治療群がこの研究の結果を混乱させる可能性がある同時臨床研究に参加する予定である。
18. 全身麻酔が受けられない。
19. プロトコルまたはプロトコルに指定された投薬計画への不遵守を引き起こす可能性がある、データ解釈を混乱させる可能性がある、または5年未満の平均余命に関連する既知の他の医学的疾患または既知の薬物乱用歴。
20. 処置中に適切な経食道心エコー検査 (TEE) 評価または ICE ガイド下画像処理を妨げる状態。

画像処理の除外基準:

1. メーカーの IFU ごとに CLAAS デバイスを収容できない左心耳の解剖学的構造（たとえば、治験に登録するには、解剖学的構造とサイズがテスト（CLAAS）デバイスに適切である必要があります）。
2. 移植前の処置前画像処理 (TEE または心臓 CT) またはベースライン処置 ICE によって視覚化された、心臓内血栓または血栓と一致する高密度の自発的エコー コントラスト。
3. 左心室駆出率（LVEF）<30%。
4. 10mmを超える中程度または大量の周囲心膜液貯留、または症候性心膜液貯留、急性または慢性心膜炎の兆候または症状、またはタンポナーデ生理学の証拠。
5. 閉鎖が必要な心房中隔欠損。
6. 高リスク卵円孔開存（PFO）。心房中隔動脈瘤（エクスカーション>15mmまたは長さ>15mm）または大きなシャント（早期[3拍以内]および/または実質的な気泡の通過、例：20以上）として定義されます。
7. 中等度または重度の僧帽弁狭窄症（僧帽弁面積<1.5cm2）。
8. 下行大動脈および/または大動脈弓の移動性プラークを伴う複雑なアテローム。
9. 心臓腫瘍の証拠。