Studie GLACE: Hodnocení CLAAS s ICE řízeným uzavřením LAA

Kritéria zahrnutí:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
2. Dokumentovaná nevalvulární FS (paroxysmální, perzistující nebo trvalá).
3. Vysoké riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, definované jako skóre CHADS2 ≥2 nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥3.
4. Má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k dlouhodobé perorální antikoagulaci včetně kontraindikací dlouhodobé perorální antikoagulace včetně anamnézy intrakraniálního krvácení, subdurálního hematomu, gastrointestinálního krvácení, hematurie, epistaxe, pádů a dalších méně častých stavů . Patří sem také neschopnost spolehlivě brát léky a neochota užívat přípravek na ředění krve.
5. Zkoušejícím považováno za vhodné pro krátkodobou perorální antikoagulační terapii, ale za méně příznivé pro dlouhodobou perorální antikoagulační terapii.
6. Zkoušející na místě a klinický lékař, který není součástí procesního týmu, považují za vhodné pro uzavření LAA pomocí sdíleného rozhodovacího procesu v souladu se standardem péče.
7. Schopnost dodržovat protokolem stanovený léčebný režim a následná hodnocení.
8. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní komisí (IRB)/Regionální etickou radou (REB)/Etickou komisí (EC).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do jednoho roku po indexové proceduře. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před vyšetřením indexu.
2. Anatomické stavy, které by bránily provedení okluze LAA (např. předchozí defekt síňového septa [ASD] nebo patent foramen ovale [PFO], chirurgická oprava nebo implantované uzavírací zařízení nebo obliterovaný nebo podvázaný ouška levé síně).
3. Fibrilace síní, která je definována jediným výskytem nebo která je přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky).
4. Zdravotní stav (jiný než fibrilace síní), který vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulaci (např. anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo mechanické srdeční chlopně).
5. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacienti, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována.
6. Zdokumentovaná aktivní systémová infekce.
7. Symptomatické onemocnění karotid (definované jako >50% stenóza se symptomy ipsilaterální přechodné nebo vizuální TIA prokázané amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda); pokud má pacient v anamnéze karotický stent nebo endarterektomii, je subjekt způsobilý, pokud je v místě předchozí léčby zaznamenána <50% stenóza.
8. Nedávný (do 30 dnů od indexového zákroku) nebo plánovaný (do 60 dnů po zákroku) srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok.
9. Nedávná (do 30 dnů od procedury indexu) mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka.
10. Nedávný (do 30 dnů od indexové procedury) infarkt myokardu.
11. Cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru.
12. Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association).
13. Předchozí transplantace srdce, anamnéza náhrady mitrální chlopně nebo transkatétrové intervence mitrální chlopně nebo jakýkoli mechanický implantát chlopně.
14. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin).
15. Počet krevních destiček <75 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3.
16. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo materiály zařízení (např. nikl, titan), které by vylučovaly jakoukoli terapii inhibitorem P2Y12, nebo má pacient citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
17. Aktivně se zapsal nebo se plánuje zapsat do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zmást výsledky této studie.
18. Nelze podstoupit celkovou anestezii.
19. Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržování protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 5 let.
20. Stav, který znemožňuje adekvátní transezofageální echokardiografické (TEE) vyšetření nebo ICE řízené zobrazení během výkonu.

Kritéria vyloučení zobrazení:

1. Anatomie ouška levé síně, která nemůže pojmout zařízení CLAAS podle návodu výrobce (např. anatomie a velikost musí být vhodné pro testovací zařízení (CLAAS), aby bylo možné být zařazeni do studie).
2. Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echo kontrast konzistentní s trombem, jak je vizualizováno předprocedurálním zobrazením (TEE nebo CT srdce) nebo základní procedurální ICE před implantací.
3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %.
4. Středně velký nebo velký obvodový perikardiální výpotek >10 mm nebo symptomatický perikardiální výpotek, známky nebo příznaky akutní nebo chronické perikarditidy nebo známky tamponádové fyziologie.
5. Defekt síňového septa, který vyžaduje uzavření.
6. Vysoce rizikové patentované foramen ovale (PFO), definované jako aneuryzma síňového septa (exkurze >15 mm nebo délka >15 mm) nebo velký zkrat (brzký [do 3 tepů] a/nebo podstatný průchod bublin, např. >20).
7. Střední nebo těžká stenóza mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně <1,5 cm2).
8. Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku.
9. Důkaz srdečního nádoru.