GLACE-tutkimus: CLAAS:n arviointi ICE-ohjatulla LAA:n sulkemisella

Sisällön kriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥18 vuotta.
2. Dokumentoitu ei-läppä-AF (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä).
3. Korkea aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski, joka määritellään CHADS2-pisteeksi ≥2 tai CHA2DS2-VASc-pisteeksi ≥3.
4. Hänellä on asianmukaiset perusteet hakea ei-farmakologista vaihtoehtoa pitkäaikaiselle oraaliselle antikoagulaatiohoidolle, mukaan lukien vasta-aiheet pitkäaikaiselle oraaliselle antikoagulaatiolle, mukaan lukien aiempi kallonsisäinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, nenäverenvuoto, kaatumiset ja muut vähemmän yleiset sairaudet . Mukana on myös kyvyttömyys ottaa lääkkeitä luotettavasti ja haluttomuus ottaa verenohennuslääkettä.
5. Tutkijan mielestä se soveltuu lyhytaikaiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, mutta epäsuotuisampi pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon.
6. Työpaikan tutkija ja kliinikko, joka ei kuulu proseduuritiimiin, katsovat sopivaksi LAA:n sulkemiseen käyttämällä yhteistä päätöksentekoprosessia hoitostandardien mukaisesti.
7. Pystyy noudattamaan protokollassa määriteltyä lääkitysohjelmaa ja seuranta-arviointeja.
8. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen asianmukaisen laitoksen arviointilautakunnan (IRB) / alueellisen eettisen lautakunnan (REB) / eettisen komitean (EC) hyväksymästä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään vuoden indeksimenettelyn jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (kohtaista standarditestiä kohden) 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.
2. Anatomiset tilat, jotka estäisivät LAA:n tukostoimenpiteen suorittamisen (esim. aiempi eteisen väliseinän vaurio [ASD] tai avoin foramen ovale [PFO], kirurginen korjaus tai implantoitu suljinlaite tai poistunut tai ligatoitu vasemman eteisen lisäosa).
3. Eteisvärinä, joka on määritelty yksittäistapauksessa tai joka on ohimenevä tai palautuva (esim. sekundaarinen kilpirauhasen toimintahäiriö, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet).
4. Lääketieteellinen tila (muu kuin eteisvärinä), joka edellyttää pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota (esim. provosoimaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai mekaaninen sydänläppä).
5. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
6. Dokumentoitu aktiivinen systeeminen infektio.
7. Oireinen kaulavaltimotauti (määritelty > 50 % ahtaumaksi, jossa on ipsilateraalisen ohimenevän tai visuaalisen TIA:n oireita, joista on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset aivopuoliskon TIA:t tai ipsilateraalinen aivohalvaus); jos potilaalla on ollut kaulavaltimon stentti tai endarterektomia, tutkittava on kelvollinen, jos aiemman hoidon kohdassa on havaittu <50 % ahtauma.
8. Äskettäinen (30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) tai suunniteltu (60 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen) sydämen tai muun kuin sydämen interventio- tai kirurginen toimenpide.
9. Äskettäinen (30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
10. Äskettäinen (30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) sydäninfarkti.
11. Verisuonten pääsy estää implantin toimittamisen katetripohjaisella järjestelmällä.
12. Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV).
13. Aikaisempi sydämensiirto, mitraaliläpän vaihto- tai transkatetri-investointi tai mikä tahansa mekaaninen venttiiliimplanti.
14. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Munuaistaudin yhtälö).
15. Verihiutalemäärä <75 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3.
16. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai laitemateriaaleille (esim. nikkelille, titaanille), joka estäisi kaiken P2Y12-estäjähoidon, tai potilaalla on kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
17. Osallistunut aktiivisesti tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.
18. Ei voida tehdä yleisanestesiaa.
19. Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan tai protokollan määrittämän lääkitysohjelman noudattamatta jättämistä, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle 5 vuoden elinajanodotteeseen.
20. Tila, joka estää riittävän transesofageaalisen kaikukardiografisen (TEE) arvioinnin tai ICE-ohjatun kuvantamisen toimenpiteen aikana.

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

1. Vasemman eteisen lisäosan anatomia, johon ei voi sijoittaa CLAAS-laitetta valmistajan IFU:n mukaan (esim. anatomian ja koon on oltava testilaitteen (CLAAS) mukainen, jotta se voidaan osallistua tutkimukseen).
2. Sydämensisäinen trombi tai tiheä spontaani kaikukontrasti, joka on yhdenmukainen veritulpan kanssa, visualisoituna toimenpidettä edeltävällä kuvantamisella (TEE tai sydämen CT) tai perustoimenpiteellä ennen implantointia.
3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
4. Keskivaikea tai suuri perikardiaalinen effuusio yli 10 mm tai oireinen sydänpussieffuusio, akuutin tai kroonisen perikardiitin merkkejä tai oireita tai näyttöä tamponadin fysiologiasta.
5. Eteisen väliseinän vika, joka vaatii sulkemisen.
6. Suuren riskin avoin foramen ovale (PFO), joka määritellään eteisväliseinän aneurysmaksi (poikkeama > 15 mm tai pituus > 15 mm) tai suureksi shunttiksi (varhainen [3 lyönnin sisällä] ja/tai huomattava kuplien läpikulku, esim. ≥20).
7. Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala < 1,5 cm2).
8. Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki.
9. Todisteet sydämen kasvaimesta.