Die GLACE-Studie: Evaluierung von CLAAS mit ICE-geführtem LAA-Verschluss

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent).
3. Hohes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHADS2-Score von ≥2 oder CHA2DS2-VASc-Score von ≥3.
4. Verfügt über eine angemessene Begründung für die Suche nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur langfristigen oralen Antikoagulation, einschließlich Kontraindikationen für eine langfristige orale Antikoagulation, einschließlich intrakranieller Blutungen, subduraler Hämatome, gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie, Nasenbluten, Stürzen und anderen selteneren Erkrankungen in der Vorgeschichte . Dazu gehören auch die Unfähigkeit, Medikamente zuverlässig einzunehmen und die Zurückhaltung bei der Einnahme eines Blutverdünners.
5. Vom Prüfer als geeignet für eine kurzfristige orale Antikoagulationstherapie erachtet, jedoch als weniger günstig für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie.
6. Wird vom Standortermittler und einem Kliniker, der nicht Teil des Verfahrensteams ist, für die Schließung des LAA unter Verwendung eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses gemäß dem Pflegestandard als angemessen erachtet.
7. Kann das protokollspezifische Medikationsschema und die Nachuntersuchungen einhalten.
8. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB)/Regional Ethics Board (REB)/Ethics Committee (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen sowie solche, die im Zeitraum bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest (Standardtest vor Ort) vorliegen.
2. Anatomische Bedingungen, die die Durchführung eines LAA-Okklusionsverfahrens verhindern würden (z. B. früherer Vorhofseptumdefekt [ASD] oder offenes Foramen ovale [PFO], chirurgische Reparatur oder implantiertes Verschlussgerät oder obliteriertes oder ligiertes linkes Vorhofohr).
3. Vorhofflimmern, das durch ein einmaliges Auftreten definiert wird oder das vorübergehend oder reversibel ist (z. B. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe).
4. Ein medizinischer Zustand (außer Vorhofflimmern), der eine langfristige orale Antikoagulation erfordert (z. B. unprovozierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte oder mechanische Herzklappe).
5. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
6. Dokumentierte aktive systemische Infektion.
7. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader (definiert als >50 % Stenose mit Symptomen einer ipsilateralen vorübergehenden oder visuellen TIA, nachgewiesen durch Amaurosis fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateralen Schlaganfall); Wenn bei der Person in der Vergangenheit ein Karotisstent oder eine Endarteriektomie durchgeführt wurde, ist die Person berechtigt, wenn an der Stelle der vorherigen Behandlung eine Stenose von <50 % festgestellt wird.
8. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) oder geplant (innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff) kardialer oder nichtkardialer interventioneller oder chirurgischer Eingriff.
9. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
10. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren).
11. Gefäßzugang, der die Einführung eines Implantats mit einem katheterbasierten System verhindert.
12. Schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association).
13. Vorherige Herztransplantation, Vorgeschichte eines Mitralklappenersatzes oder einer Transkatheter-Mitralklappenintervention oder eines mechanischen Klappenimplantats.
14. Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (durch die Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“).
15. Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 Zellen/mm3.
16. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Gerätematerialien (z. B. Nickel, Titan), die eine P2Y12-Inhibitor-Therapie ausschließen würden, oder der Patient hat eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
17. Aktiv eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, bei der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
18. Eine Vollnarkose ist nicht möglich.
19. Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der zur Nichteinhaltung des Protokolls oder des protokollspezifischen Medikamentenplans führen kann, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren verbunden ist.
20. Ein Zustand, der eine angemessene transösophageale echokardiographische (TEE) Beurteilung oder ICE-gesteuerte Bildgebung während des Eingriffs ausschließt.

Ausschlusskriterien für Bildgebung:

1. Anatomie des linken Vorhofohrs, die laut Gebrauchsanweisung des Herstellers nicht für das CLAAS-Gerät geeignet ist (z. B. müssen Anatomie und Größe für das Testgerät (CLAAS) geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden).
2. Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast, der mit einem Thrombus übereinstimmt, wie durch präprozedurale Bildgebung (TEE oder Herz-CT) oder Baseline-prozedurale ICE vor der Implantation sichtbar gemacht.
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
4. Mäßiger oder großer peripherer Perikarderguss > 10 mm oder symptomatischer Perikarderguss, Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis oder Anzeichen einer Tamponadephysiologie.
5. Vorhofseptumdefekt, der einen Verschluss erfordert.
6. Offenes Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Auslenkung >15 mm oder Länge >15 mm) oder großer Shunt (früh [innerhalb von 3 Schlägen] und/oder erheblicher Blasendurchtritt, z. B. ≥20).
7. Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche <1,5 cm2).
8. Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens.
9. Hinweise auf einen Herztumor.