Lo studio GLACE: valutazione del CLAAS con chiusura LAA guidata da ICE

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta di età ≥ 18 anni.
2. FA non valvolare documentata (parossistica, persistente o permanente).
3. Alto rischio di ictus o embolia sistemica, definito come punteggio CHADS2 ≥2 o punteggio CHA2DS2-VASc ≥3.
4. Ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica agli anticoagulanti orali a lungo termine, comprese controindicazioni agli anticoagulanti orali a lungo termine, inclusa una storia di sanguinamento intracranico, ematoma subdurale, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, epistassi, cadute e altre condizioni meno comuni . Sono incluse anche l'incapacità di assumere farmaci in modo affidabile e la riluttanza ad assumere anticoagulanti.
5. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo per la terapia anticoagulante orale a breve termine ma ritenuto meno favorevole per la terapia anticoagulante orale a lungo termine.
6. Ritenuto appropriato per la chiusura della LAA da parte dello sperimentatore del sito e di un medico che non fa parte del team procedurale utilizzando un processo decisionale condiviso in conformità con lo standard di cura.
7. In grado di rispettare il regime terapeutico specificato nel protocollo e le valutazioni di follow-up.
8. Il paziente è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'appropriato comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico regionale (REB)/Comitato etico (CE).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a un anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (test standard per sito) entro 7 giorni prima della procedura indice.
2. Condizioni anatomiche che potrebbero impedire l'esecuzione di una procedura di occlusione della LAA (ad esempio, precedente difetto del setto atriale [ASD] o forame ovale pervio [PFO], riparazione chirurgica o dispositivo di chiusura impiantato o appendice atriale sinistra obliterata o legata).
3. Fibrillazione atriale definita da un singolo evento o transitoria o reversibile (ad esempio, disturbi tiroidei secondari, intossicazione acuta da alcol, traumi, recenti interventi chirurgici importanti).
4. Una condizione medica (diversa dalla fibrillazione atriale) che richiede una terapia anticoagulante orale a lungo termine (ad esempio, storia di trombosi venosa profonda non provocata o embolia polmonare o valvola cardiaca meccanica).
5. Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia, o pazienti in cui la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
6. Infezione sistemica attiva documentata.
7. Malattia carotide sintomatica (definita come stenosi >50% con sintomi di TIA omolaterale transitorio o visivo evidenziato da amaurosi fugax, TIA emisferico ipsilaterale o ictus ipsilaterale); se il soggetto ha una storia di stent carotideo o endoarterectomia, il soggetto è idoneo se è stata riscontrata una stenosi <50% nel sito del trattamento precedente.
8. Procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca recente (entro 30 giorni dalla procedura indice) o pianificata (entro 60 giorni dopo la procedura).
9. Ictus recente (entro 30 giorni dalla procedura indice) o attacco ischemico transitorio.
10. Infarto miocardico recente (entro 30 giorni dalla procedura indice).
11. Accesso vascolare che impedisce l'inserimento dell'impianto con un sistema basato su catetere.
12. Grave insufficienza cardiaca (classe IV della New York Heart Association).
13. Precedente trapianto cardiaco, storia di sostituzione della valvola mitrale o intervento transcatetere della valvola mitrale o qualsiasi impianto di valvola meccanica.
14. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (mediante l'equazione Modifica della dieta nella malattia renale).
15. Conta piastrinica <75.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, o conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3.
16. Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o ai materiali del dispositivo (ad esempio nichel, titanio) che precluderebbero qualsiasi terapia con inibitori P2Y12, oppure il paziente ha una sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
17. Arruolamento attivo o intenzione di arruolarsi in uno studio clinico concomitante in cui il braccio di trattamento attivo può confondere i risultati di questo studio.
18. Impossibile sottoporsi ad anestesia generale.
19. Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità al protocollo o al regime terapeutico specificato dal protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
20. Una condizione che preclude un'adeguata valutazione ecocardiografica transesofagea (TEE) o l'imaging guidato da ICE durante la procedura.

Criteri di esclusione dell'imaging:

1. Anatomia dell'appendice atriale sinistra che non può ospitare il dispositivo CLAAS secondo le IFU del produttore (ad esempio, l'anatomia e le dimensioni devono essere appropriate per il dispositivo di prova (CLAAS) per poter essere arruolati nello studio).
2. Trombo intracardiaco o ecocontrasto spontaneo denso compatibile con il trombo, come visualizzato mediante imaging pre-procedurale (TEE o TC cardiaca) o ICE procedurale al basale prima dell'impianto.
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
4. Versamento pericardico circonferenziale moderato o ampio > 10 mm o versamento pericardico sintomatico, segni o sintomi di pericardite acuta o cronica o evidenza della fisiologia del tamponamento.
5. Difetto del setto atriale che richiede la chiusura.
6. Forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio, definito come aneurisma del setto atriale (escursione > 15 mm o lunghezza > 15 mm) o shunt ampio (precoce [entro 3 battiti] e/o passaggio sostanziale di bolle, ad es. ≥ 20).
7. Stenosi della valvola mitrale moderata o grave (area della valvola mitrale <1,5 cm2).
8. Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico.
9. Evidenza di tumore cardiaco.