Badanie GLACE: ocena CLAAS z zamknięciem LAA pod kontrolą ICE

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat.
2. Udokumentowane niezastawkowe AF (napadowe, trwałe lub trwałe).
3. Wysokie ryzyko udaru lub zatorowości systemowej, definiowane jako wynik w skali CHADS2 wynoszący ≥2 lub wynik w skali CHA2DS2-VASc wynoszący ≥3.
4. ma odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym przeciwwskazania do długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe, krwiak podtwardówkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwawienie z nosa, upadki i inne rzadziej występujące schorzenia . Uwzględnia się także niemożność niezawodnego przyjmowania leków i niechęć do przyjmowania leków rozrzedzających krew.
5. Uznany przez badacza za odpowiedni do krótkotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej, ale uznany za mniej korzystny w przypadku długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
6. Uznane za właściwe do zamknięcia LAA przez badacza ośrodka i lekarza niebędącego częścią zespołu zabiegowego, stosującego wspólny proces podejmowania decyzji zgodnie ze standardami opieki.
7. Możliwość przestrzegania określonego w protokole schematu leczenia i ocen kontrolnych.
8. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)/Regionalną Radę Etyki (REB)/Komisję Etyki (EC).

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do roku po zabiegu indeksacyjnym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (standardowy test w ośrodku) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
2. Warunki anatomiczne, które uniemożliwiałyby wykonanie zabiegu okluzji LAA (np. wcześniejszy ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD] lub przetrwały otwór owalny [PFO], naprawa chirurgiczna lub wszczepione urządzenie zamykające, zarost lub podwiązanie uszka lewego przedsionka).
3. Migotanie przedsionków definiowane jako pojedyncze zdarzenie lub przemijające lub odwracalne (np. wtórne zaburzenia tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawny duży zabieg chirurgiczny).
4. Stan chorobowy (inny niż migotanie przedsionków), który wymaga długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. niesprowokowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie lub mechaniczna zastawka serca w wywiadzie).
5. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
6. Udokumentowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
7. Objawowa choroba tętnic szyjnych (definiowana jako zwężenie > 50% z objawami przejściowego lub wzrokowego TIA po tej samej stronie, objawiającego się ślepotą fugax, TIA półkuli po tej samej stronie lub udarem po tej samej stronie); jeśli pacjent miał w przeszłości wszczepiony stent w tętnicy szyjnej lub endarterektomię, kwalifikuje się, jeśli w miejscu wcześniejszego leczenia stwierdzono zwężenie <50%.
8. Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego) lub planowany (w ciągu 60 dni po zabiegu) zabieg interwencyjny lub chirurgiczny kardiologiczny lub niekardiologiczny.
9. Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego) udar lub przejściowy atak niedokrwienny.
10. Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego) zawał mięśnia sercowego.
11. Dostęp naczyniowy uniemożliwiający wprowadzenie implantu za pomocą systemu cewnikowego.
12. Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association).
13. Wcześniejszy przeszczep serca, historia wymiany zastawki mitralnej lub przezcewnikowej interwencji zastawki mitralnej lub jakikolwiek implant zastawki mechanicznej.
14. Niewydolność nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (wg równania Modyfikacja diety w chorobie nerek).
15. Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3.
16. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny, heparyny lub materiałów, z których wykonane są urządzenia (np. nikiel, tytan), które wykluczają jakąkolwiek terapię inhibitorami P2Y12, lub pacjent ma wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
17. Aktywnie uczestniczysz lub planujesz wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, w którym grupa aktywnie leczona może zafałszować wyniki tego badania.
18. Nie można poddać się znieczuleniu ogólnemu.
19. Znana inna choroba lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości, które może powodować nieprzestrzeganie protokołu lub schematu leczenia określonego w protokole, zakłócać interpretację danych lub wiąże się z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat.
20. Stan uniemożliwiający odpowiednią ocenę echokardiograficzną przezprzełykową (TEE) lub obrazowanie pod kontrolą ICE podczas zabiegu.

Kryteria wykluczenia obrazowania:

1. Anatomia uszka lewego przedsionka, która nie mieści urządzenia CLAAS zgodnie z instrukcją producenta (np. anatomia i rozmiar muszą być odpowiednie dla urządzenia testowego (CLAAS), aby można było wziąć udział w badaniu).
2. Skrzeplina wewnątrzsercowa lub gęsty kontrast spontanicznego echa zgodny ze skrzepliną, uwidoczniony w obrazowaniu przedzabiegowym (TEE lub CT serca) lub wyjściowym proceduralnym ICE przed implantacją.
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
4. Umiarkowany lub duży wysięk obwodowy > 10 mm lub objawowy wysięk osierdziowy, oznaki lub objawy ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia lub cechy fizjologii tamponady.
5. Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej wymagający zamknięcia.
6. Przetrwały otwór owalny wysokiego ryzyka (PFO), definiowany jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (wyjście > 15 mm lub długość > 15 mm) lub duży przeciek (wczesny [w ciągu 3 uderzeń] i/lub znaczny przepływ pęcherzyków, np. ≥ 20).
7. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej <1,5 cm2).
8. Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty.
9. Dowody guza serca.