GLACE-studien: Evaluering av CLAAS med ICE-guidet LAA-lukking

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år.
2. Dokumentert ikke-valvulær AF (paroksysmal, vedvarende eller permanent).
3. Høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, definert som CHADS2-score på ≥2 eller CHA2DS2-VASc-score på ≥3.
4. Har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til langsiktig oral antikoagulasjon, inkludert kontraindikasjoner mot langsiktig oral antikoagulasjon, inkludert historie med intrakraniell blødning, subduralt hematom, gastrointestinal blødning, hematuri, neseblødning, fall og andre mindre vanlige tilstander . Også inkludert er manglende evne til pålitelig å ta medisiner og motvilje mot å ta en blodfortynnende middel.
5. Ansett av etterforsker å være egnet for kortvarig oral antikoagulasjonsterapi, men ansett som mindre gunstig for langvarig oral antikoagulasjonsterapi.
6. Ansett som passende for LAA-stenging av stedsetterforskeren og en kliniker som ikke er en del av det prosedyreteam som bruker en delt beslutningsprosess i samsvar med standarden for omsorg.
7. Kunne overholde protokollspesifisert medikamentregime og oppfølgingsevalueringer.
8. Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)/Regional Ethics Board (REB)/Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil ett år etter indeksprosedyren. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (standardtest per sted) innen 7 dager før indeksprosedyren.
2. Anatomiske forhold som ville forhindre utførelse av en LAA-okklusjonsprosedyre (f.eks. tidligere atrieseptumdefekt [ASD] eller patent foramen ovale [PFO], kirurgisk reparasjon eller implantert lukkeanordning, eller utslettet eller ligeret venstre atrievedheng).
3. Atrieflimmer som er definert av en enkelt hendelse eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nylige store kirurgiske prosedyrer).
4. En medisinsk tilstand (annet enn atrieflimmer) som krever langvarig oral antikoagulasjon (f.eks. historie med uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklaff).
5. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
6. Dokumentert aktiv systemisk infeksjon.
7. Symptomatisk carotidarteriesykdom (definert som >50 % stenose med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuell TIA påvist av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk TIA eller ipsilateralt slag); hvis pasienten har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er pasienten kvalifisert hvis det er <50 % stenose notert på stedet for tidligere behandling.
8. Nylig (innen 30 dager etter indeksprosedyre) eller planlagt (innen 60 dager etter prosedyre) hjerte- eller ikke-hjerteintervensjon eller kirurgisk prosedyre.
9. Nylig (innen 30 dager etter indeksprosedyre) hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
10. Nylig (innen 30 dager etter indeksprosedyre) hjerteinfarkt.
11. Vaskulær tilgang utelukker levering av implantat med kateterbasert system.
12. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV).
13. Tidligere hjertetransplantasjon, tidligere mitralklaffutskifting eller transkateter mitralklaffintervensjon, eller et hvilket som helst mekanisk klaffeimplantat.
14. Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved Modification of Diet in Renal Disease-ligningen).
15. Blodplateantall <75 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3.
16. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller utstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titan) som vil utelukke enhver behandling med P2Y12-hemmere, eller pasienten har kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
17. Aktivt registrert eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie der den aktive behandlingsarmen kan forvirre resultatene av denne studien.
18. Kan ikke gjennomgå generell anestesi.
19. Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller protokollspesifisert medikamentregime, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 5 år.
20. En tilstand som utelukker adekvat transøsofageal ekkokardiografi (TEE) vurdering eller ICE-veiledet avbildning under prosedyren.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

1. Venstre atrievedhengs anatomi som ikke kan romme CLAAS-enheten i henhold til produsentens IFU (f.eks. må anatomien og størrelsen være passende for testenheten (CLAAS) for å bli registrert i forsøket).
2. Intrakardial trombe eller tett spontan ekkokontrast forenlig med trombe, som visualisert ved pre-prosedyreavbildning (TEE eller Cardiac CT) eller baseline prosedyre-ICE før implantasjon.
3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
4. Moderat eller stor perikardial effusjon >10 mm eller symptomatisk perikardiell effusjon, tegn eller symptomer på akutt eller kronisk perikarditt, eller tegn på tamponadefysiologi.
5. Atrieseptumdefekt som garanterer lukking.
6. Høyrisiko patent foramen ovale (PFO), definert som en atrial septal aneurisme (ekskursjon >15 mm eller lengde >15 mm) eller stor shunt (tidlig [innen 3 slag] og/eller betydelig passasje av bobler, f.eks. ≥20).
7. Moderat eller alvorlig mitralklaffstenose (mitralklaffareal <1,5cm2).
8. Kompleks aterom med mobil plakk av den nedadgående aorta og/eller aortabuen.
9. Bevis på hjertesvulst.