De GLACE-studie: evaluatie van CLAAS met ICE-geleide LAA-sluiting

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar.
2. Gedocumenteerde niet-valvulaire AF (paroxysmaal, persistent of permanent).
3. Hoog risico op beroerte of systemische embolie, gedefinieerd als CHADS2-score van ≥2 of CHA2DS2-VASc-score van ≥3.
4. Heeft een passende reden om een ​​niet-farmacologisch alternatief te zoeken voor langdurige orale antistolling, inclusief contra-indicaties voor langdurige orale antistolling, inclusief een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, subduraal hematoom, gastro-intestinale bloeding, hematurie, epistaxis, vallen en andere, minder vaak voorkomende aandoeningen . Ook inbegrepen is het onvermogen om op betrouwbare wijze medicijnen in te nemen en de onwil om een ​​bloedverdunner te nemen.
5. Door de onderzoeker geschikt bevonden voor orale antistollingstherapie op korte termijn, maar minder gunstig geacht voor orale antistollingstherapie op lange termijn.
6. Dit wordt passend geacht voor sluiting van de LAA door de locatieonderzoeker en een arts die geen deel uitmaakt van het procedureteam, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gedeeld besluitvormingsproces in overeenstemming met de zorgstandaard.
7. In staat om te voldoen aan het protocol gespecificeerde medicatieregime en vervolgevaluaties.
8. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de betreffende institutionele beoordelingsraad (IRB)/Regional Ethics Board (REB)/Ethische Commissie (EC).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende patiënten en patiënten die een zwangerschap plannen in de periode tot één jaar na de indexprocedure. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan (standaardtest per locatie).
2. Anatomische aandoeningen die de uitvoering van een LAA-occlusieprocedure zouden verhinderen (bijv. eerder atriumseptumdefect [ASS] of patent foramen ovale [PFO], chirurgische reparatie of geïmplanteerd sluitingsapparaat, of uitgewist of geligeerd linker atriumhartoor).
3. Atriale fibrillatie die wordt gedefinieerd door een eenmalige gebeurtenis of die van voorbijgaande aard of omkeerbaar is (bijvoorbeeld secundaire schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen).
4. Een medische aandoening (anders dan atriumfibrilleren) die langdurige orale antistolling noodzakelijk maakt (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of longembolie, of een mechanische hartklep).
5. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of van patiënten bij wie behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen gecontra-indiceerd is.
6. Gedocumenteerde actieve systemische infectie.
7. Symptomatische halsslagaderziekte (gedefinieerd als> 50% stenose met symptomen van ipsilaterale voorbijgaande of visuele TIA, bewezen door amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TIA's of ipsilaterale beroerte); Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van een carotisstent of endarteriëctomie, komt de patiënt in aanmerking als er <50% stenose wordt waargenomen op de plaats van eerdere behandeling.
8. Recente (binnen 30 dagen na de indexprocedure) of geplande (binnen 60 dagen na de procedure) cardiale of niet-cardiale interventionele of chirurgische procedure.
9. Recente (binnen 30 dagen na de indexprocedure) beroerte of TIA.
10. Recent (binnen 30 dagen na de indexprocedure) myocardinfarct.
11. Vasculaire toegang verhindert de plaatsing van een implantaat met een op een katheter gebaseerd systeem.
12. Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV).
13. Eerdere harttransplantatie, voorgeschiedenis van mitralisklepvervanging of transkatheter mitralisklepinterventie, of een mechanisch klepimplantaat.
14. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (door de aanpassing van het dieet in de vergelijking van nierziekten).
15. Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3.
16. Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of hulpmiddelmaterialen (bijv. nikkel, titanium) die elke behandeling met een P2Y12-remmer uitsluiten, of de patiënt heeft een contrastgevoeligheid die niet voldoende vooraf kan worden behandeld.
17. Actief ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek waarbij de actieve behandelingsarm de resultaten van dit onderzoek kan vertroebelen.
18. Kan geen algemene anesthesie ondergaan.
19. Bekende andere medische ziekte of bekende voorgeschiedenis van middelenmisbruik die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of het in het protocol gespecificeerde medicatieregime, de interpretatie van de gegevens kan verstoren of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
20. Een aandoening die adequate transesofageale echocardiografische (TEE) beoordeling of ICE-geleide beeldvorming tijdens de procedure uitsluit.

Uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

1. Anatomie van het linker atriumhartoor waarin het CLAAS-apparaat niet kan worden geplaatst volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (de anatomie en maatvoering moeten bijvoorbeeld geschikt zijn voor het testapparaat (CLAAS-apparaat) om te kunnen deelnemen aan de studie).
2. Intracardiale trombus of dicht spontaan echocontrast consistent met trombus, zoals gevisualiseerd door pre-procedurele beeldvorming (TEE of cardiale CT) of procedurele ICE bij baseline vóór implantatie.
3. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%.
4. Matige of grote pericardiale effusie >10 mm of symptomatische pericardiale effusie, tekenen of symptomen van acute of chronische pericarditis, of tekenen van tamponadefysiologie.
5. Atriumseptumdefect dat sluiting rechtvaardigt.
6. Hoog risico patent foramen ovale (PFO), gedefinieerd als een atriumseptumaneurysma (excursie >15 mm of lengte >15 mm) of grote shunt (vroeg [binnen 3 slagen] en/of aanzienlijke doorgang van bellen, bijvoorbeeld ≥20).
7. Matige of ernstige mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlak <1,5 cm2).
8. Complex atheroma met mobiele plaque van de dalende aorta en/of aortaboog.
9. Bewijs van harttumor.