大量前立腺肥大症患者の管理における修正水蒸気温熱療法
大量前立腺肥大症患者の管理における修正水蒸気温熱療法 (REZUM)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongqian Guo, PhD
- 電話番号：8613605171690
- メール：dr.ghq@nju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qun Lu, PhD
- 電話番号：861519585602
- メール：luqun_1989@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 侵襲的介入を必要とする前立腺肥大症に続発する閉塞症状を有する45歳以上の男性被験者。
- IPSS スコア 13 以上。
- Qmax: ピーク流量 ≤ 15 ml/秒。
- 排尿後の残留物（PVR）< 300 ml。
- 前立腺の容積は80～120ml。
- 主任研究者の意見において、被験者は研究プロトコルを完了することができる。
除外基準:
- 研究主任者の意見により、研究結果を混乱させる可能性があると思われる病気または手術の病歴。
- 前立腺肥大症の症状に対する以前の低侵襲介入または外科的介入。
- 現在、別の臨床試験に参加中。
- 前立腺または膀胱の悪性腫瘍が確認または疑われる。
- 培養または細菌性前立腺炎による活動性尿路感染症が記録されている。
- 神経因性膀胱または括約筋の異常。
- 尿道の狭窄、膀胱頸部の拘縮、または筋肉のけいれん。
- 出血障害（抗血小板薬の使用は除外基準ではないことに注意してください）。
- 生殖能力の維持に関心のある対象。
- 重大な切迫性失禁。
- インフォームド・コンセントフォームに署名できない、または署名したくない。
- 被験者が研究に関して主任研究者と直接かつ正確にコミュニケーションすることを妨げる、または妨げる認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改良水蒸気温熱療法
Rezum システムは、大量前立腺肥大症に伴う泌尿器症状を持つ患者を治療するために設計されています。
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Rezum システムは、前立腺肥大症に関連する泌尿器症状を持つ患者を治療するために設計されています。
Rezum システムは、高周波電流を利用して水蒸気の形で熱エネルギーを生成し、制御された 9 秒間の投与量で前立腺の移行ゾーンおよび/または正中葉に注入されます。
前立腺組織に注入された蒸気は、組織細胞の間の間隙を通って急速に拡散します。
蒸気が冷えると、組織に触れるとすぐに凝縮し、蓄えられた熱エネルギーが放出され、細胞膜が変性して細胞死を引き起こします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS) がベースラインから 3 か月に変化しました。
時間枠：ベースラインから3か月まで
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、LUTS 症状の重症度を示すために使用される質問表です。被験者が経験しているさまざまな症状に関連する 7 つの質問があります。 患者の排尿に関する 7 つの質問には、不完全排尿、頻度、間欠性、切迫感、弱い排尿、いきみ、夜間頻尿が含まれます。すべての質問には前立腺の症状に応じて 0 ～ 5 のスコアがあり、スコアが高いほど患者の症状が重篤であることを意味します。 IPSS 合計スコア: 最小スコアは 0、最大スコアは 35 です。 IPSS スコア合計 0 ～ 7 は軽度の症状、IPSS スコア合計 8 ～ 19 は中程度の症状、IPSS スコア合計 20 ～ 35 は重度の症状です。 国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアをベースラインから 3 か月まで記録しました。 IPSS の平均変化を計算しました。 |
ベースラインから3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後は 1 年ごとに 3 年に変化します。
時間枠：1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、LUTS 症状の重症度を示すために使用される質問表です。被験者が経験しているさまざまな症状に関連する 7 つの質問があります。 患者の排尿に関する 7 つの質問には、不完全排尿、頻度、間欠性、切迫感、弱い排尿、いきみ、夜間頻尿が含まれます。すべての質問には前立腺の症状に応じて 0 ～ 5 のスコアがあり、スコアが高いほど患者の症状が重篤であることを意味します。 IPSS 合計スコア: 最小スコアは 0、最大スコアは 35 です。 IPSS スコア合計 0 ～ 7 は軽度の症状、IPSS スコア合計 8 ～ 19 は中程度の症状、IPSS スコア合計 20 ～ 35 は重度の症状です。 国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアは、ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、1 年まで、その後は 3 年間まで毎年記録されました。 IPSS の平均変化を計算しました。 |
1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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ピーク流量（Qmax）の変化
時間枠：1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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排尿後残尿量（PVR）
時間枠：1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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生活の質 (QoL)
時間枠：1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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泌尿器症状による生活の質に関する質問は 1 つだけあり、それは「もし今の泌尿器の状態のまま残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」です。 この質問には、生活の質に関する患者の満足度に応じて 0 ～ 6 のスコアがあり、スコアが高いほど患者の満足度が低いことを意味します。 変化は、ベースライン値から 1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後は 3 年ごとの値を引いたものでした。 |
1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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射出関数(MSHQ-EjD)
時間枠：1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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駆出機能 (MSHQ-EjD) は、駆出機能を評価するために使用されるアンケートです。 射精機能障害に関して患者に答えてもらう質問が 4 つあります。 患者の射出機能評価に関する 3 つの質問には、射精の完了、射精の強さ、射精時の精液の量が含まれます。 すべての質問には、駆出機能の評価に従って 0 ～ 5 のスコアがあり、スコアが低いほど、患者の駆出機能がより重度であることを意味します。 MSHQ-EjD 合計スコア: 最小スコアは 0、最大スコアは 15 です。 変化は、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後は 3 年ごとにベースラインの値を引いた値です。 |
1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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国際勃起機能指数 (IIEF) の変更
時間枠：1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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勃起機能(IIEF)は、男性の性的健康状態を評価するために使用されるアンケートです。 勃起機能に関する 5 つの質問があり、患者に答えてもらいます。 すべての質問には 0 ～ 5 のスコアがあり、スコアが低いほど、患者の勃起機能がより深刻であることを意味します。 IIEF-5 は、臨床評価と併せて ED の存在と重症度のスクリーニング手段として投与されます。 スコアは 5 つの項目に対する回答の合計であるため、全体のスコアの範囲は 0 ～ 25 になります。 20 以上のスコアは、勃起機能が正常な程度であることを示します。 スコアが低い（10 以下）場合は、中等度から重度の ED を示します。 変化は、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、その後は 3 年ごとにベースラインの値を引いた値です。 |
1か月、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hongqian Guo, PhD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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