Modifioitu vesihöyrylämpöhoito potilaiden hoidossa, joilla on suuria määriä hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua
Modifioitu vesihöyrylämpöterapia (REZUM) potilaiden hoidossa, joilla on suuria määriä hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongqian Guo, PhD
- Puhelinnumero: 8613605171690
- Sähköposti: dr.ghq@nju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qun Lu, PhD
- Puhelinnumero: 861519585602
- Sähköposti: luqun_1989@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla on invasiivista interventiota vaativia BPH:n aiheuttamia obstruktiivisia oireita.
- IPSS-pisteet ≥ 13.
- Qmax: Huippuvirtausnopeus ≤ 15 ml/s.
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) < 300 ml.
- Eturauhasen tilavuus 80-120 ml.
- Kohde pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan päätutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet tai leikkaukset, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
- Mikä tahansa aikaisempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide tai kirurginen toimenpide BPH:n oireiden vuoksi.
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus.
- Dokumentoitu aktiivinen virtsatieinfektio viljelmällä tai bakteeriperäisellä eturauhastulehduksella.
- Neurogeeniset virtsarakon tai sulkijalihaksen poikkeavuudet.
- Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan supistukset tai lihasspasmit.
- Verenvuotohäiriö (huomaa, että verihiutalelääkkeiden käyttö ei ole poissulkemiskriteeri).
- Aiheet, jotka ovat kiinnostuneita hedelmällisyyden ylläpitämisestä.
- Merkittävä pakkoinkontinenssi.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tai estää tutkittavaa kommunikoimasta suoraan ja tarkasti päätutkijan kanssa tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu vesihöyrylämpöterapia
Rezum System on suunniteltu hoitamaan potilaita, joilla on suureen BPH:hen liittyviä virtsaamisoireita.
|
Rezum System on suunniteltu hoitamaan potilaita, joilla on BPH:hen liittyviä virtsaamisoireita.
Rezum-järjestelmä käyttää radiotaajuista virtaa lämpöenergian tuottamiseen vesihöyryn muodossa, joka sitten ruiskutetaan eturauhasen siirtymäalueelle ja/tai keskilohkoon kontrolloiduilla 9 sekunnin annoksilla.
Eturauhaskudokseen injektoitu höyry hajoaa nopeasti kudossolujen välisen interstitiaalisen tilan läpi.
Kun höyry jäähtyy, se tiivistyy välittömästi joutuessaan kosketuksiin kudoksen kanssa, ja varastoitunut lämpöenergia vapautuu denaturoimalla solukalvot ja aiheuttaen solukuoleman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -muutos lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) on kyselylomake, jota käytetään osoittamaan LUTS-oireiden vakavuus. On 7 kysymystä, jotka liittyvät erilaisiin koehenkilöiden oireisiin. 7 kysymystä potilaiden virtsaamisesta ovat epätäydellinen tyhjentyminen, tiheys, katkonaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia. Jokaisella kysymyksellä on 0-5 pistettä eturauhasen oireiden mukaan, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vakavammat oireet. IPSS:n kokonaispistemäärä: vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 35. IPSS yhteensä 0-7 pistettä ovat lieviä oireita, IPSS yhteensä 8-19 pistettä ovat kohtalaisia oireita ja IPSS yhteensä 20-35 pistettä ovat vakavia oireita. International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet kirjattiin lähtötasolla 3 kuukauteen. IPSS:n keskimääräinen muutos laskettiin. |
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -muutos lähtötasosta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen ja sitten vuosittain 3 vuoteen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) on kyselylomake, jota käytetään osoittamaan LUTS-oireiden vakavuus. On 7 kysymystä, jotka liittyvät erilaisiin koehenkilöiden oireisiin. 7 kysymystä potilaiden virtsaamisesta ovat epätäydellinen tyhjentyminen, tiheys, katkonaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia. Jokaisella kysymyksellä on 0-5 pistettä eturauhasen oireiden mukaan, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vakavammat oireet. IPSS:n kokonaispistemäärä: vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 35. IPSS yhteensä 0-7 pistettä ovat lieviä oireita, IPSS yhteensä 8-19 pistettä ovat kohtalaisia oireita ja IPSS yhteensä 20-35 pistettä ovat vakavia oireita. International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet kirjattiin lähtötasolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoteen. IPSS:n keskimääräinen muutos laskettiin. |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
|
Huippuvirtausnopeuden muutos (Qmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
|
|
Virtsan jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
Virtsatieoireista johtuvasta elämänlaadusta on vain yksi kysymys, joka on "Jos viettäisitte loppuelämäsi virtsaamissairauden kanssa sellaisena kuin se on nyt, miltä tuntuisit siitä?" Tällä kysymyksellä on 0-6 pistettä sen mukaan, kuinka potilas on tyytyväinen elämänlaatuun, korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas on huono. Muutos oli perusarvo miinus arvo 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sitten vuosittain 3 vuoteen. |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
|
Ejektiivitoiminto (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
Ejektiofunktio (MSHQ-EjD) on kyselylomake, jota käytetään ejektiofunktion arvioimiseen. On 4 siemensyöksyhäiriöön liittyvää kysymystä, joihin potilaiden on vastattava. Kolme kysymystä potilaiden ejektiivisen toiminnan arvioinnista ovat siemensyöksyn päättyminen, siemensyöksyn voimakkuus ja siemennesteen määrä siemensyöksyssä. Jokaisella kysymyksellä on 0-5 pistettä ejektiofunktion arvioinnin mukaan, mitä pienempi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vaikeampi ejektiotoiminto. MSHQ-EjD kokonaispistemäärä: vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 15. Muutokset ovat arvot 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sitten vuosittain 3 vuoteen miinus lähtötason arvo. |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
|
Kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin (IIEF) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
Erektiotoiminto (IIEF) on kyselylomake, jota käytetään miesten seksuaaliterveyskartoituksen arvioimiseen. Erektiotoimintoon liittyy viisi kysymystä, joihin potilaiden on vastattava. Jokaisella kysymyksellä on 0-5 pistettä, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vakavampi erektiotoiminto. IIEF-5:tä annetaan seulontavälineenä ED:n esiintymisen ja vakavuuden selvittämiseksi kliinisen arvioinnin yhteydessä. Pistemäärä on viiden kohdan vastausten aurinko, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-25. Pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa normaalia erektiotoimintaa. Matalat pisteet (10 tai vähemmän) viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan ED:hen. Muutokset ovat arvot 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sitten vuosittain 3 vuoteen miinus lähtötason arvo. |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, sitten vuosittain 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUNU-SR-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .