Модифицированная термотерапия водяным паром в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы большого объема
Модифицированная термотерапия водяным паром (РЕЗУМ) в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы большого объема
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongqian Guo, PhD
- Номер телефона: 8613605171690
- Электронная почта: dr.ghq@nju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qun Lu, PhD
- Номер телефона: 861519585602
- Электронная почта: luqun_1989@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 45 лет, у которых имеются симптомы обструкции, вторичные по отношению к ДГПЖ, требующие инвазивного вмешательства.
- Оценка IPSS ≥ 13.
- Qmax: Пиковая скорость потока ≤ 15 мл/сек.
- Остаток после мочеиспускания (PVR) < 300 мл.
- Объем простаты от 80 до 120 мл.
- По мнению главного исследователя, субъект способен завершить протокол исследования.
Критерии исключения:
- История любых заболеваний или операций, которые, по мнению главного исследователя, могут исказить результаты исследования.
- Любое предшествующее минимально инвазивное вмешательство или хирургическое вмешательство по поводу симптомов ДГПЖ.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование простаты или мочевого пузыря.
- Документально подтвержденная активная инфекция мочевыводящих путей путем посева или бактериальный простатит.
- Нейрогенные аномалии мочевого пузыря или сфинктера.
- Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или мышечные спазмы.
- Нарушение свертываемости крови (обратите внимание, что применение антитромбоцитарных препаратов не является критерием исключения).
- Субъекты, заинтересованные в сохранении фертильности.
- Значительное недержание мочи при позывах.
- Невозможно или не желает подписывать форму информированного согласия.
- Любое когнитивное расстройство, которое мешает или не позволяет субъекту напрямую и точно общаться с главным исследователем по поводу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная термотерапия водяным паром
Система Rezum предназначена для лечения пациентов с симптомами мочеиспускания, связанными с ДГПЖ большого объема.
|
Система Rezum предназначена для лечения пациентов с симптомами мочеиспускания, связанными с ДГПЖ.
Система Rezum использует радиочастотный ток для генерации тепловой энергии в виде водяного пара, который затем вводится в переходную зону и/или срединную долю простаты контролируемыми 9-секундными дозами.
Пар, введенный в ткань простаты, быстро рассеивается через интерстициальное пространство между клетками ткани.
Когда пар охлаждается, он сразу же конденсируется при контакте с тканями, и накопленная тепловая энергия высвобождается, денатурируя клеточные мембраны и вызывая гибель клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) изменилась с исходного уровня на 3 месяца.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это опросник, используемый для определения тяжести симптомов СНМП. Существует 7 вопросов, касающихся различных симптомов, которые испытывают субъекты. 7 вопросов о мочеиспускании пациентов включают неполное опорожнение, частоту, прерывистость, срочность, слабую струю, напряжение и никтурию. Каждый вопрос имеет баллы от 0 до 5 в соответствии с симптомами простаты, более высокий балл означает, что у пациента более серьезные симптомы. Общий балл IPSS: минимальный балл — 0, максимальный балл — 35. Сумма баллов по шкале IPSS 0–7 соответствует легким симптомам, сумма баллов по шкале IPSS 8–19 – умеренные симптомы, а сумма баллов по шкале IPSS 20–35 – тяжелые симптомы. Баллы по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) регистрировались от исходного уровня до 3 месяцев. Было рассчитано среднее изменение IPSS. |
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) изменяется от исходного уровня до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, а затем ежегодно до 3 лет.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это опросник, используемый для определения тяжести симптомов СНМП. Существует 7 вопросов, касающихся различных симптомов, которые испытывают субъекты. 7 вопросов о мочеиспускании пациентов включают неполное опорожнение, частоту, прерывистость, срочность, слабую струю, напряжение и никтурию. Каждый вопрос имеет баллы от 0 до 5 в соответствии с симптомами простаты, более высокий балл означает, что у пациента более серьезные симптомы. Общий балл IPSS: минимальный балл — 0, максимальный балл — 35. Сумма баллов по шкале IPSS 0–7 соответствует легким симптомам, сумма баллов по шкале IPSS 8–19 – умеренные симптомы, а сумма баллов по шкале IPSS 20–35 – тяжелые симптомы. Баллы по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) регистрировались исходно до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года, а затем ежегодно до 3 лет. Было рассчитано среднее изменение IPSS. |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
|
Изменение пикового расхода (Qmax)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
|
|
Остаточный объем мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
Существует только один вопрос о качестве жизни из-за симптомов мочеиспускания: «Если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?» Этот вопрос имеет баллы от 0 до 6 в зависимости от удовлетворенности пациента качеством жизни, более высокий балл означает низкую удовлетворенность пациента. Изменение представляло собой базовое значение минус значение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, а затем ежегодно до 3 лет. |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
|
Эъективная функция (MSHQ-EjD)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
Эъективная функция (MSHQ-EjD) — это опросник, используемый для оценки эжективной функции. Пациентам необходимо ответить на 4 вопроса, касающихся дисфункции эякуляции. 3 вопроса по оценке эжекционной функции пациентов включают завершение эякуляции, силу эякуляции и объем спермы при эякуляции. Каждый вопрос имеет баллы от 0 до 5 в соответствии с оценкой выталкивающей функции, более низкий балл означает, что у пациента более выраженная выбрасывающая функция. Общий балл MSHQ-EjD: минимальный балл — 0, максимальный — 15. Изменение представляет собой значение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, а затем ежегодно до 3 лет минус значение в исходном состоянии. |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
|
Изменение Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
Эректильная функция (МИЭФ) — это опросник, используемый для оценки опросника сексуального здоровья мужчин. Пациентам необходимо ответить на 5 вопросов, касающихся эректильной функции. Каждый вопрос имеет баллы от 0 до 5, более низкий балл означает, что у пациента более тяжелая эректильная функция. IIEF-5 применяется в качестве инструмента скрининга наличия и тяжести ЭД в сочетании с клинической оценкой. Оценка представляет собой сумму ответов на пять вопросов, поэтому общий балл может варьироваться от 0 до 25. Оценка 20 и выше указывает на нормальную степень эректильной функции. Низкие баллы (10 или меньше) указывают на ЭД от умеренной до тяжелой степени. Изменение представляет собой значение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, а затем ежегодно до 3 лет минус значение в исходном состоянии. |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUNU-SR-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .