Modifizierte Wasserdampf-Wärmetherapie bei der Behandlung von Patienten mit großvolumiger benigner Prostatahyperplasie
Modifizierte Wasserdampf-Wärmetherapie (REZUM) bei der Behandlung von Patienten mit großvolumiger benigner Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongqian Guo, PhD
- Telefonnummer: 8613605171690
- E-Mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qun Lu, PhD
- Telefonnummer: 861519585602
- E-Mail: luqun_1989@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden ≥ 45 Jahre, die als Folge einer BPH obstruktive Symptome aufweisen, die einen invasiven Eingriff erfordern.
- IPSS-Score von ≥ 13.
- Qmax: Spitzenflussrate ≤ 15 ml/Sek.
- Restmenge nach dem Entleeren (PVR) < 300 ml.
- Prostatavolumen zwischen 80 und 120 ml.
- Der Proband ist in der Lage, das Studienprotokoll nach Meinung des Hauptprüfarztes abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese jeglicher Krankheit oder Operation, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
- Jeder vorherige minimalinvasive Eingriff oder chirurgische Eingriff zur Behandlung der BPH-Symptome.
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
- Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase.
- Dokumentierte aktive Harnwegsinfektion durch Kultur oder bakterielle Prostatitis.
- Neurogene Blasen- oder Schließmuskelanomalien.
- Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder Muskelkrämpfe.
- Blutungsstörung (beachten Sie, dass die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern kein Ausschlusskriterium ist).
- Personen, die an der Erhaltung der Fruchtbarkeit interessiert sind.
- Erhebliche Dranginkontinenz.
- Unfähig oder nicht bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
- Jede kognitive Störung, die einen Probanden daran hindert, direkt und korrekt mit dem Hauptforscher bezüglich der Studie zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifizierte Wasserdampf-Wärmetherapie
Das Rezum-System ist für die Behandlung von Patienten mit Harnbeschwerden im Zusammenhang mit großvolumiger BPH konzipiert.
|
Das Rezum-System wurde zur Behandlung von Patienten mit Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit BPH entwickelt.
Das Rezum-System nutzt Hochfrequenzstrom, um Wärmeenergie in Form von Wasserdampf zu erzeugen, der dann in kontrollierten 9-Sekunden-Dosen in die Übergangszone und/oder den Mittellappen der Prostata injiziert wird.
Der in das Prostatagewebe injizierte Dampf verteilt sich schnell im Zwischenraum zwischen den Gewebezellen.
Wenn der Dampf abkühlt, kondensiert er bei Kontakt mit Gewebe sofort und die gespeicherte Wärmeenergie wird freigesetzt, wodurch die Zellmembranen denaturiert werden und der Zelltod verursacht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate
|
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein Fragebogen zur Angabe der Schwere der LUTS-Symptome. Es gibt 7 Fragen, die sich auf die verschiedenen Symptome beziehen, die bei den Probanden auftreten. 7 Fragen zum Urinieren von Patienten umfassen unvollständiges Entleeren, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwacher Strahl, Überanstrengung und Nykturie. Jede Frage hat eine Bewertung von 0 bis 5 entsprechend dem Prostatasymptom. Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender sind die Symptome des Patienten. IPSS-Gesamtpunktzahl: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 35. Bei einem IPSS-Gesamtwert von 0 bis 7 handelt es sich um leichte Symptome, bei einem IPSS-Gesamtwert von 8 bis 19 um mittelschwere Symptome und bei einem IPSS-Gesamtwert von 20 bis 35 um schwere Symptome. Die IPSS-Werte (International Prostate Symptom Score) wurden zu Studienbeginn bis 3 Monate lang aufgezeichnet. Die mittlere Änderung des IPSS wurde berechnet. |
vom Ausgangswert bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS) ändert sich vom Ausgangswert auf 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und dann jährlich auf 3 Jahre.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein Fragebogen zur Angabe der Schwere der LUTS-Symptome. Es gibt 7 Fragen, die sich auf die verschiedenen Symptome beziehen, die bei den Probanden auftreten. 7 Fragen zum Urinieren von Patienten umfassen unvollständiges Entleeren, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwacher Strahl, Überanstrengung und Nykturie. Jede Frage hat eine Bewertung von 0 bis 5 entsprechend dem Prostatasymptom. Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender sind die Symptome des Patienten. IPSS-Gesamtpunktzahl: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 35. Bei einem IPSS-Gesamtwert von 0 bis 7 handelt es sich um leichte Symptome, bei einem IPSS-Gesamtwert von 8 bis 19 um mittelschwere Symptome und bei einem IPSS-Gesamtwert von 20 bis 35 um schwere Symptome. Die IPSS-Werte (International Prostate Symptom Score) wurden zu Studienbeginn bis zu 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 3 Jahren aufgezeichnet. Die mittlere Änderung des IPSS wurde berechnet. |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
|
Die Änderung der Spitzendurchflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
|
|
Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR）
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
Es gibt nur eine Frage zur Lebensqualität aufgrund von Harnwegsbeschwerden: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ Diese Frage hat eine Punktzahl von 0 bis 6, je nachdem, wie zufrieden der Patient mit der Lebensqualität ist. Die höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient schlecht zufrieden ist. Die Änderung war der Basiswert minus dem Wert nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre. |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
|
Auswurffunktion (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
Die Ejektivfunktion (MSHQ-EjD) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Ejektivfunktion. Es gibt vier Fragen im Zusammenhang mit Ejakulationsstörungen, die der Patient beantworten muss. Drei Fragen zur Beurteilung der Ejektivfunktion von Patienten umfassen den Abschluss der Ejakulation, die Stärke der Ejakulation und das Spermavolumen bei der Ejakulation. Für jede Frage gibt es je nach Beurteilung der Ejektivfunktion eine Punktzahl von 0 bis 5. Die niedrigere Punktzahl bedeutet, dass der Patient eine schwerere Ejektivfunktion hat. MSHQ-EjD-Gesamtpunktzahl: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 15. Die Veränderung entspricht dem Wert nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, dann jährlich auf 3 Jahre minus dem Wert zu Beginn. |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
|
Die Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
Erektile Funktion (IIEF) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des sexuellen Gesundheitsinventars von Männern. Es gibt 5 Fragen zur erektilen Funktion, die der Patient beantworten muss. Jede Frage hat einen Wert von 0 bis 5. Der niedrigere Wert bedeutet, dass der Patient eine schwerere erektile Funktion hat. Der IIEF-5 wird als Screening-Instrument für das Vorliegen und den Schweregrad einer ED in Verbindung mit der klinischen Beurteilung eingesetzt. Die Punktzahl ist die Sonne der Antworten auf die fünf Items, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25 liegen kann. Ein Wert von 20 oder höher weist auf einen normalen Grad der Erektionsfähigkeit hin. Niedrige Werte (10 oder weniger) weisen auf eine mittelschwere bis schwere ED hin. Die Veränderung entspricht dem Wert nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, dann jährlich auf 3 Jahre minus dem Wert zu Beginn. |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, dann jährlich bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUNU-SR-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .