대규모 양성 전립선 비대증 환자 관리를 위한 변형 수증기 온열 요법
대규모 양성 전립선 비대증 환자 관리를 위한 변형 수증기 온열 요법(REZUM)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongqian Guo, PhD
- 전화번호: 8613605171690
- 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qun Lu, PhD
- 전화번호: 861519585602
- 이메일: luqun_1989@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습적 개입이 필요한 BPH에 따른 이차적인 폐쇄 증상을 보이는 45세 이상의 남성 피험자.
- IPSS 점수 ≥ 13.
- Qmax: 최대 유속 ≤ 15ml/초.
- 배뇨 후 잔여물(PVR) < 300ml.
- 전립선 부피는 80~120ml입니다.
- 주 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 주요 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병이나 수술의 병력.
- BPH 증상에 대한 이전의 최소 침습적 개입 또는 외과적 개입.
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 전립선이나 방광의 악성 종양이 확인되거나 의심됩니다.
- 배양 또는 세균성 전립선염에 의한 활동성 요로 감염이 문서화되어 있습니다.
- 신경성 방광 또는 괄약근 이상.
- 요도 협착, 방광경부 구축 또는 근육 경련.
- 출혈 장애(항혈소판제 사용은 제외 기준이 아님).
- 생식력 유지에 관심이 있는 대상.
- 심각한 절박성 요실금.
- 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 피험자가 연구와 관련하여 책임 연구원과 직접적이고 정확하게 의사소통하는 것을 방해하거나 배제하는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형 수증기 온열 요법
Rezum 시스템은 대량 BPH와 관련된 비뇨기 증상이 있는 환자를 치료하도록 설계되었습니다.
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Rezum 시스템은 BPH와 관련된 비뇨기 증상이 있는 환자를 치료하도록 설계되었습니다.
Rezum 시스템은 고주파 전류를 활용하여 수증기 형태의 열에너지를 생성한 다음 9초 동안 제어된 용량으로 전이대 및/또는 전립선의 정중엽에 주입됩니다.
전립선 조직에 주입된 증기는 조직 세포 사이의 간질 공간을 통해 빠르게 분산됩니다.
증기가 냉각되면서 조직과 접촉하는 즉시 응축되고 저장된 열 에너지가 방출되어 세포막을 변성시키고 세포 사멸을 유발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다.
기간: 기준일부터 3개월까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 LUTS 증상의 심각도를 나타내는 데 사용되는 설문지입니다. 피험자가 경험하는 다양한 증상과 관련된 7가지 질문이 있습니다. 환자의 배뇨에 관한 7가지 질문에는 불완전 배뇨, 빈도, 간헐성, 급박함, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨가 포함되며, 모든 질문은 전립선 증상에 따라 0~5점으로 구성되며, 점수가 높을수록 환자의 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. IPSS 총점: 최소 점수는 0점, 최대 점수는 35점입니다. IPSS 총점 0~7점은 경미한 증상, IPSS 총점 8~19점은 중간 증상, IPSS 총점 20~35점은 심각한 증상입니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수는 기준선에서 3개월까지 기록되었습니다. IPSS의 평균 변화가 계산되었습니다. |
기준일부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 기준선에서 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 다음 매년 3년으로 변경됩니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 LUTS 증상의 심각도를 나타내는 데 사용되는 설문지입니다. 피험자가 경험하는 다양한 증상과 관련된 7가지 질문이 있습니다. 환자의 배뇨에 관한 7가지 질문에는 불완전 배뇨, 빈도, 간헐성, 급박함, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨가 포함되며, 모든 질문은 전립선 증상에 따라 0~5점으로 구성되며, 점수가 높을수록 환자의 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. IPSS 총점: 최소 점수는 0점, 최대 점수는 35점입니다. IPSS 총점 0~7점은 경미한 증상, IPSS 총점 8~19점은 중간 증상, IPSS 총점 20~35점은 심각한 증상입니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수는 기준선에서 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 다음 매년 3년까지 기록되었습니다. IPSS의 평균 변화가 계산되었습니다. |
1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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피크유량(Qmax)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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삶의 질(QoL)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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비뇨기 증상으로 인한 삶의 질에 대한 질문은 단 하나입니다. '당신이 지금과 같은 비뇨기 질환을 가지고 남은 여생을 보낸다면, 그것에 대해 어떻게 느끼시겠습니까?' 이 질문은 환자의 삶의 질에 대한 만족도에 따라 0~6점을 부여하며, 점수가 높을수록 환자의 만족도가 낮음을 의미합니다. 변경 사항은 기준 값에서 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 그 다음 매년 3년의 값을 뺀 것입니다. |
1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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배출 기능(MSHQ-EjD)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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배출 기능(MSHQ-EjD)은 배출 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 환자가 답변해야 하는 사정 기능 장애와 관련된 4가지 질문이 있습니다. 환자의 배출 기능 평가에 관한 3가지 질문에는 사정 완료, 사정 강도 및 사정 시 정액의 양이 포함됩니다. 모든 질문은 배출 기능 평가에 따라 0~5점으로 구성되며, 점수가 낮을수록 환자의 배출 기능이 더 심각하다는 의미입니다. MSHQ-EjD 총점: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 15입니다. 변경 사항은 1개월, 3개월, 6개월, 1년의 값에서 이후 매년 3년으로 기준 값을 뺀 값입니다. |
1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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국제발기력지수(IIEF)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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발기 기능(IIEF)은 남성의 성 건강 지수를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 환자가 대답해야 하는 발기 기능과 관련된 5가지 질문이 있습니다. 모든 질문에는 0~5점의 점수가 있으며, 점수가 낮을수록 환자의 발기 기능이 더 심각하다는 의미입니다. IIEF-5는 임상 평가와 함께 ED의 존재 및 중증도에 대한 선별 도구로 투여됩니다. 점수는 5개 항목에 대한 응답의 태양이므로 전체 점수는 0~25점 범위가 될 수 있습니다. 20점 이상은 발기 기능의 정상적인 정도를 나타냅니다. 낮은 점수(10 이하)는 중등도에서 중증의 ED를 나타냅니다. 변경 사항은 1개월, 3개월, 6개월, 1년의 값에서 이후 매년 3년으로 기준 값을 뺀 값입니다. |
1개월, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 ~ 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUNU-SR-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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