Thérapie thermique à la vapeur d'eau modifiée dans la prise en charge des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate à grand volume
Thérapie thermique à la vapeur d'eau modifiée (REZUM) dans la prise en charge des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate à grand volume
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongqian Guo, PhD
- Numéro de téléphone: 8613605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qun Lu, PhD
- Numéro de téléphone: 861519585602
- E-mail: luqun_1989@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins ≥ 45 ans présentant des symptômes obstructifs secondaires à une HBP nécessitant une intervention invasive.
- Score IPSS ≥ 13.
- Qmax : Débit de pointe ≤ 15 ml/sec.
- Résidu post-mictionnel (PVR) < 300 ml.
- Volume de la prostate entre 80 et 120 ml.
- Sujet capable de terminer le protocole d'étude de l'avis du chercheur principal.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou intervention chirurgicale qui, de l'avis du chercheur principal, peut confondre les résultats de l'étude.
- Toute intervention mini-invasive ou intervention chirurgicale antérieure pour les symptômes de l'HBP.
- Actuellement inscrit dans un autre essai clinique.
- Malignité confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie.
- Infection active des voies urinaires documentée par culture ou prostatite bactérienne.
- Anomalies neurogènes de la vessie ou du sphincter.
- Sténoses urétrales, contractures du col de la vessie ou spasmes musculaires.
- Trouble de la coagulation (à noter que l'utilisation de médicaments antiplaquettaires n'est pas un critère d'exclusion).
- Sujets intéressés par le maintien de la fertilité.
- Incontinence par impériosité importante.
- Impossible ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Tout trouble cognitif qui interfère avec ou empêche un sujet de communiquer directement et précisément avec le chercheur principal concernant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie thermique à la vapeur d'eau modifiée
Le système Rezum est conçu pour traiter les patients présentant des symptômes urinaires associés à une HBP de grand volume.
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Le système Rezum est conçu pour traiter les patients présentant des symptômes urinaires associés à l'HBP.
Le système Rezum utilise un courant radiofréquence pour générer de l'énergie thermique sous forme de vapeur d'eau, qui est ensuite injectée dans la zone de transition et/ou le lobe médian de la prostate à des doses contrôlées de 9 secondes.
La vapeur injectée dans le tissu prostatique se disperse rapidement dans l’espace interstitiel entre les cellules tissulaires.
En refroidissant, la vapeur se condense immédiatement au contact des tissus et l’énergie thermique stockée est libérée, dénaturant les membranes cellulaires et provoquant la mort cellulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) entre le départ et 3 mois.
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est un questionnaire utilisé pour indiquer la gravité des symptômes du TUBA. Il y a 7 questions relatives aux différents symptômes que les sujets ressentent. 7 questions sur la miction des patients incluent la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible, l'effort et la nycturie, chaque question a des scores de 0 à 5 selon les symptômes de la prostate, plus le score est élevé, plus le patient a des symptômes plus graves. Score total IPSS : le score minimum est de 0 et le score maximum est de 35. Les scores IPSS totaux 0 à 7 sont des symptômes légers, les scores IPSS totaux 8 à 19 sont des symptômes modérés et les scores IPSS totaux 20 à 35 sont des symptômes graves. Les scores IPSS (International Prostate Symptom Score) ont été enregistrés au départ jusqu'à 3 mois. La variation moyenne de l'IPSS a été calculée. |
de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) passe de la ligne de base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 3 ans.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est un questionnaire utilisé pour indiquer la gravité des symptômes du TUBA. Il y a 7 questions relatives aux différents symptômes que les sujets ressentent. 7 questions sur la miction des patients incluent la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible, l'effort et la nycturie, chaque question a des scores de 0 à 5 selon les symptômes de la prostate, plus le score est élevé, plus le patient a des symptômes plus graves. Score total IPSS : le score minimum est de 0 et le score maximum est de 35. Les scores IPSS totaux 0 à 7 sont des symptômes légers, les scores IPSS totaux 8 à 19 sont des symptômes modérés et les scores IPSS totaux 20 à 35 sont des symptômes graves. Les scores IPSS (International Prostate Symptom Score) ont été enregistrés au départ jusqu'à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans. La variation moyenne de l'IPSS a été calculée. |
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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La variation du débit de pointe (Qmax)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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Volume d'urine résiduel après la miction (PVR)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie (QdV)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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Il n'y a qu'une seule question sur la qualité de vie due aux symptômes urinaires : « Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre problème urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ? Cette question a des scores de 0 à 6 selon la satisfaction du patient concernant la qualité de vie, le score le plus élevé signifie que le patient est peu satisfait. Le changement était la valeur de référence moins la valeur à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans. |
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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Fonction éjective (MSHQ-EjD)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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La fonction éjective (MSHQ-EjD) est un questionnaire utilisé pour évaluer la fonction éjective. Il y a 4 questions relatives au dysfonctionnement de l’éjaculation auxquelles les patients doivent répondre. 3 questions sur l'évaluation de la fonction éjective des patients comprennent l'achèvement de l'éjaculation, la force de l'éjaculation et le volume de sperme lors de l'éjaculation. Chaque question a des scores de 0 à 5 selon l'évaluation de la fonction éjective, le score le plus bas signifie que le patient a une fonction éjective plus sévère. Score total MSHQ-EjD : le score minimum est de 0 et le score maximum est de 15. Le changement correspond à la valeur à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 3 ans moins la valeur de référence. |
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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Le changement de l’Indice International de la Fonction Érectile (IIEF)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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La fonction érectile (IIEF) est un questionnaire utilisé pour évaluer l'inventaire de la santé sexuelle des hommes. Il y a 5 questions relatives à la fonction érectile auxquelles les patients doivent répondre. Chaque question a des scores de 0 à 5, le score le plus bas signifie que le patient a une fonction érectile plus sévère. L'IIEF-5 est administré comme instrument de dépistage de la présence et de la gravité de la dysfonction érectile en conjonction avec l'évaluation clinique. Le score est le soleil des réponses aux cinq items, de sorte que le score global peut varier de 0 à 25. Un score de 20 ou plus indique un degré normal de fonctionnement érectile. Des scores faibles (10 ou moins) indiquent une dysfonction érectile modérée à sévère. Le changement correspond à la valeur à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement à 3 ans moins la valeur de référence. |
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUNU-SR-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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