Gemodificeerde thermische waterdamptherapie bij de behandeling van patiënten met grootvolume goedaardige prostaathyperplasie
Gemodificeerde waterdampthermische therapie (REZUM) bij de behandeling van patiënten met grootvolume goedaardige prostaathyperplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongqian Guo, PhD
- Telefoonnummer: 8613605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qun Lu, PhD
- Telefoonnummer: 861519585602
- E-mail: luqun_1989@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen ≥ 45 jaar oud die obstructieve symptomen hebben die secundair zijn aan BPH en die invasieve interventie vereisen.
- IPSS-score van ≥ 13.
- Qmax: Piekstroomsnelheid ≤ 15 ml/sec.
- Residu na urinelozing (PVR) < 300 ml.
- Prostaatvolume tussen 80 en 120 ml.
- Proefpersoon is in staat om het onderzoeksprotocol in te vullen naar de mening van de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ziekte of operatie die naar de mening van de hoofdonderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verwarren.
- Elke voorafgaande minimaal invasieve ingreep of chirurgische ingreep voor de symptomen van BPH.
- Momenteel ingeschreven voor een andere klinische proef.
- Bevestigde of vermoedelijke maligniteit van de prostaat of blaas.
- Gedocumenteerde actieve urineweginfectie door kweek of bacteriële prostatitis.
- Neurogene blaas- of sluitspierafwijkingen.
- Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of spierspasmen.
- Bloedingsstoornis (merk op dat het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers geen uitsluitingscriterium is).
- Onderwerpen die geïnteresseerd zijn in het behouden van de vruchtbaarheid.
- Aanzienlijke drangincontinentie.
- Kan of wil het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
- Elke cognitieve stoornis die een proefpersoon belemmert of verhindert om rechtstreeks en accuraat te communiceren met de hoofdonderzoeker over het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde thermische waterdamptherapie
Het Rezum-systeem is ontworpen voor de behandeling van patiënten met urinaire symptomen die verband houden met BPH met een groot volume.
|
Het Rezum-systeem is ontworpen voor de behandeling van patiënten met urinaire symptomen die verband houden met BPH.
Het Rezum-systeem maakt gebruik van radiofrequentiestroom om thermische energie in de vorm van waterdamp te genereren, die vervolgens in gecontroleerde doses van 9 seconden in de overgangszone en/of de middenkwab van de prostaat wordt geïnjecteerd.
De damp die in het prostaatweefsel wordt geïnjecteerd, verspreidt zich snel door de interstitiële ruimte tussen de weefselcellen.
Terwijl de damp afkoelt, condenseert deze onmiddellijk bij contact met weefsel, en de opgeslagen thermische energie komt vrij, waardoor de celmembranen worden gedenatureerd en celdood wordt veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering van uitgangswaarde naar 3 maanden.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
De Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de LUTS-symptomen aan te geven. Er zijn 7 vragen die betrekking hebben op de verschillende symptomen die proefpersonen ervaren. 7 vragen over het urineren van patiënten zijn onder meer onvolledige lediging, frequentie, intermitterende frequentie, urgentie, zwakke stroom, inspanning en nocturie. Elke vraag heeft scores van 0-5 volgens het prostaatsymptoom, hoe hoger de score betekent dat de patiënt ernstiger symptomen heeft. IPSS-totaalscore: de minimale score is 0 en de maximale score is 35. IPSS-totaal 0-7-scores zijn milde symptomen, IPSS-totaal 8-19-scores zijn matige symptomen en IPSS-totaal 20-35-scores zijn ernstige symptomen. De International Prostate Symptom Score (IPSS)-scores werden bij aanvang tot en met 3 maanden geregistreerd. De gemiddelde verandering in IPSS werd berekend. |
vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) verandert van baseline naar 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en vervolgens jaarlijks naar 3 jaar.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
De Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de LUTS-symptomen aan te geven. Er zijn 7 vragen die betrekking hebben op de verschillende symptomen die proefpersonen ervaren. 7 vragen over het urineren van patiënten zijn onder meer onvolledige lediging, frequentie, intermitterende frequentie, urgentie, zwakke stroom, inspanning en nocturie. Elke vraag heeft scores van 0-5 volgens het prostaatsymptoom, hoe hoger de score betekent dat de patiënt ernstiger symptomen heeft. IPSS-totaalscore: de minimale score is 0 en de maximale score is 35. IPSS-totaal 0-7-scores zijn milde symptomen, IPSS-totaal 8-19-scores zijn matige symptomen en IPSS-totaal 20-35-scores zijn ernstige symptomen. De International Prostate Symptom Score (IPSS)-scores werden bij baseline geregistreerd tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en vervolgens jaarlijks tot 3 jaar. De gemiddelde verandering in IPSS werd berekend. |
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
|
De verandering van het piekdebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
|
|
Resterend urinevolume na het leegmaken (PVR)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
Er is maar één vraag over de kwaliteit van leven als gevolg van urinewegklachten, namelijk: 'Als u de rest van uw leven met uw urinewegaandoening zou doorbrengen zoals die nu is, hoe zou u zich daarover voelen?' Deze vraag heeft een score van 0-6, afhankelijk van de tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van leven. Een hogere score betekent dat de patiënt een slechte tevredenheid heeft. De verandering was de uitgangswaarde minus de waarde na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en vervolgens jaarlijks naar 3 jaar. |
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
|
Ejectieve functie (MSHQ-EjD)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
Ejectieve functie (MSHQ-EjD) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ejectieve functie te beoordelen. Er zijn vier vragen met betrekking tot ejaculatiestoornissen die patiënten moeten beantwoorden. Drie vragen over het beoordelen van de ejectieve functie van patiënten zijn onder meer de voltooiing van de ejaculatie, de kracht van de ejaculatie en het spermavolume tijdens de ejaculatie. Elke vraag heeft een score van 0-5, afhankelijk van de beoordeling van de ejectieve functie. De lagere score betekent dat de patiënt een ernstiger ejectieve functie heeft. MSHQ-EjD totaalscore: de minimale score is 0 en de maximale score is 15. De verandering is de waarde na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en vervolgens jaarlijks naar 3 jaar minus de waarde bij aanvang. |
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
|
De verandering van de Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
Erectiele Functie (IIEF) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de seksuele gezondheidsinventaris van mannen te beoordelen. Er zijn vijf vragen met betrekking tot de erectiele functie die patiënten moeten beantwoorden. Elke vraag heeft scores van 0-5, de lagere score betekent dat de patiënt een ernstiger erectiele functie heeft. De IIEF-5 wordt toegediend als screeningsinstrument voor de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen in combinatie met de klinische beoordeling. De score is de som van de antwoorden op de vijf items, zodat de totale score kan variëren van 0 tot 25. Een score van 20 of hoger duidt op een normale mate van erectiele werking. Lage scores (10 of minder) duiden op matige tot ernstige erectiestoornissen. De verandering is de waarde na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en vervolgens jaarlijks naar 3 jaar minus de waarde bij aanvang. |
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUNU-SR-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .