Terapia térmica com vapor de água modificada no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna de grande volume
Terapia térmica com vapor de água modificada (REZUM) no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna de grande volume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongqian Guo, PhD
- Número de telefone: 8613605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qun Lu, PhD
- Número de telefone: 861519585602
- E-mail: luqun_1989@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ≥ 45 anos de idade que apresentam sintomas obstrutivos secundários à HBP que requerem intervenção invasiva.
- Pontuação IPSS ≥ 13.
- Qmax: Taxa de fluxo máximo ≤ 15 ml/seg.
- Resíduo pós-miccional (RVP) <300 ml.
- Volume da próstata entre 80 a 120 ml.
- Sujeito capaz de completar o protocolo do estudo na opinião do Investigador Principal.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou cirurgia que na opinião do Investigador Principal possa confundir os resultados do estudo.
- Qualquer intervenção minimamente invasiva ou intervenção cirúrgica anterior para os sintomas de HBP.
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
- Malignidade confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga.
- Infecção ativa documentada do trato urinário por cultura ou prostatite bacteriana.
- Bexiga neurogênica ou anormalidades esfincterianas.
- Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou espasmos musculares.
- Distúrbio hemorrágico (observe que o uso de medicação antiplaquetária não é critério de exclusão).
- Sujeitos que estão interessados em manter a fertilidade.
- Incontinência de urgência significativa.
- Incapaz ou não querendo assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Qualquer distúrbio cognitivo que interfira ou impeça um sujeito de se comunicar direta e precisamente com o Investigador Principal em relação ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia térmica com vapor de água modificado
O Sistema Rezum foi projetado para tratar pacientes com sintomas urinários associados a HBP de grande volume.
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O Sistema Rezum foi projetado para tratar pacientes com sintomas urinários associados à HBP.
O Sistema Rezum utiliza corrente de radiofrequência para gerar energia térmica na forma de vapor de água, que é então injetada na zona de transição e/ou lobo mediano da próstata em doses controladas de 9 segundos.
O vapor injetado no tecido da próstata dispersa-se rapidamente através do espaço intersticial entre as células do tecido.
À medida que o vapor esfria, ele condensa imediatamente ao entrar em contato com o tecido, e a energia térmica armazenada é liberada, desnaturando as membranas celulares e causando a morte celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) muda desde o início até 3 meses.
Prazo: desde o início até 3 meses
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A pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) é um questionário usado para indicar a gravidade dos sintomas de STUI. Há 7 perguntas relacionadas a diferentes sintomas que os indivíduos apresentam. 7 perguntas sobre a micção dos pacientes incluem Esvaziamento incompleto, Frequência, Intermitência, Urgência, Jato fraco, Esforço e Noctúria, cada pergunta tem pontuações de 0 a 5 de acordo com o sintoma da próstata, quanto maior a pontuação significa que o paciente terá mais sintomas graves. Pontuação total do IPSS: a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 35. As pontuações totais de 0 a 7 do IPSS são sintomas leves, as pontuações totais de 8 a 19 do IPSS são sintomas moderados e as pontuações totais de 20 a 35 do IPSS são sintomas graves. As pontuações do International Prostate Symptom Score (IPSS) foram registradas no início do estudo até 3 meses. A variação média do IPSS foi calculada. |
desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) muda da linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e, a seguir, anualmente para 3 anos.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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A pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) é um questionário usado para indicar a gravidade dos sintomas de STUI. Há 7 perguntas relacionadas a diferentes sintomas que os indivíduos apresentam. 7 perguntas sobre a micção dos pacientes incluem Esvaziamento incompleto, Frequência, Intermitência, Urgência, Jato fraco, Esforço e Noctúria, cada pergunta tem pontuações de 0 a 5 de acordo com o sintoma da próstata, quanto maior a pontuação significa que o paciente terá mais sintomas graves. Pontuação total do IPSS: a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 35. As pontuações totais de 0 a 7 do IPSS são sintomas leves, as pontuações totais de 8 a 19 do IPSS são sintomas moderados e as pontuações totais de 20 a 35 do IPSS são sintomas graves. As pontuações do International Prostate Symptom Score (IPSS) foram registradas no início do estudo até 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 3 anos. A variação média do IPSS foi calculada. |
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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A mudança da taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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Volume de urina residual pós-miccional (PVR）
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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Há apenas uma pergunta sobre Qualidade de vida devido a sintomas urinários que é 'Se você passasse o resto da sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria em relação a isso?' Esta questão tem pontuações de 0 a 6 de acordo com a satisfação do paciente com a Qualidade de Vida, quanto maior a pontuação significa que o paciente tem baixa satisfação. A mudança foi o valor da linha de base menos o valor em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 3 anos. |
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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Função ejetiva (MSHQ-EjD)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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Função ejetiva (MSHQ-EjD) é um questionário utilizado para avaliar a função ejetiva. Existem 4 perguntas relacionadas à disfunção da ejaculação que precisam ser respondidas pelos pacientes. Três perguntas sobre a avaliação da função ejetiva dos pacientes incluem conclusão da ejaculação, força da ejaculação e volume do sêmen durante a ejaculação. Cada questão tem pontuação de 0 a 5 de acordo com a avaliação da função ejetiva, quanto menor a pontuação significa que o paciente tem mais grave a função ejetiva. Pontuação total do MSHQ-EjD: a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 15. A mudança é o valor em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e, em seguida, anualmente até 3 anos menos o valor na linha de base. |
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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A mudança do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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Função Erétil (IIEF) é um questionário utilizado para avaliar o Inventário de Saúde Sexual de homens. Existem 5 perguntas relacionadas à função erétil que precisam ser respondidas pelos pacientes. Cada questão tem pontuação de 0 a 5, a pontuação mais baixa significa que o paciente tem mais grave a Função Erétil. O IIEF-5 é administrado como um instrumento de triagem para a presença e gravidade da DE em conjunto com a avaliação clínica. A pontuação é o resultado das respostas aos cinco itens, de modo que a pontuação geral pode variar de 0 a 25. Uma pontuação de 20 ou mais indica um grau normal de funcionamento erétil. Pontuações baixas (10 ou menos) indicam DE moderada a grave. A mudança é o valor em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e, em seguida, anualmente até 3 anos menos o valor na linha de base. |
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, depois anualmente até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUNU-SR-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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