Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert vanndamp termisk terapi ved behandling av pasienter med godartet prostatahyperplasi i stort volum

11. september 2024 oppdatert av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Modifisert vanndamp termisk terapi (REZUM) i behandling av pasienter med godartet prostatahyperplasi i stort volum

Vanndamp termisk terapi (Rezum) er en minimalt invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (BPH) som bruker injeksjoner av steril vanndamp direkte inn i prostata for vevsablasjon. Selv om Rezum for tiden er indisert for bruk hos menn med prostatastørrelser ≥30 og ≤80 ml, gir retningslinjene ingen anbefaling med hensyn til Rezum-behandling for de med kjertler med stort volum.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For prostata større enn 80 ml anbefales åpen eller transurethral anatomisk enukleasjon. Åpen prostatektomi har høyere risiko for blødning og langsommere postoperativ restitusjon, med større sannsynlighet for å kreve blodoverføring. Forekomsten av urininkontinens etter transurethral enukleasjon varierer fra 3,33 % til 20 %, muligens på grunn av overdreven trekkraft og kompresjon på den ytre urethrale sphincter, noe som fører til delvis muskelfiberruptur. Hyppigheten av erektil dysfunksjon etter enukleasjon er 8,82 %, mens retrograd ejakulasjon forekommer i 6,37 % av tilfellene, spesielt for pasienter med større prostata. Når disse komplikasjonene først oppstår, er de ofte vanskelige å komme seg fra og påvirker pasientens livskvalitet alvorlig. I vårt senter har teknikken til Rezum blitt ytterligere forbedret ved å inkludere ultralyd og MR-avbildningsveiledning. Etterforskerne utformer en rimelig og omfattende ablasjonsplan som sikrer nøyaktig plassering av forstørrede prostatakjertler for fullstendig og grundig ablasjon samtidig som effektivitet og sikkerhet sikres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner ≥ 45 år som har obstruktive symptomer sekundært til BPH som krever invasiv intervensjon.
  2. IPSS-score på ≥ 13.
  3. Qmax: Maksimal strømningshastighet ≤ 15 ml/sek.
  4. Post-void residual (PVR) < 300 ml.
  5. Prostatavolum mellom 80 til 120 ml.
  6. Emnet kan fullføre studieprotokollen etter hovedetterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver sykdom eller operasjon som etter hovedetterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien.
  2. Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon eller kirurgisk intervensjon for symptomene på BPH.
  3. Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  4. Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære.
  5. Dokumentert aktiv urinveisinfeksjon ved kultur eller bakteriell prostatitt.
  6. Nevrogene blære eller sphincter abnormiteter.
  7. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller muskelspasmer.
  8. Blødningsforstyrrelse (merk at bruk av anti-blodplatemedisin ikke er et eksklusjonskriterium).
  9. Emner som er interessert i å opprettholde fruktbarheten.
  10. Betydelig tranginkontinens.
  11. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke.
  12. Enhver kognitiv lidelse som forstyrrer eller utelukker et forsøksperson fra å kommunisere direkte og nøyaktig med hovedetterforskeren angående studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert vanndamp termisk terapi
Rezum-systemet er utviklet for å behandle pasienter med urinveissymptomer assosiert med store volum BPH.
Enhet: Rezum
Rezum-systemet er utviklet for å behandle pasienter med urinveissymptomer assosiert med BPH. Rezum-systemet bruker radiofrekvent strøm for å generere termisk energi i form av vanndamp, som deretter injiseres inn i overgangssonen og/eller medianloben av prostata i kontrollerte 9-sekunders doser. Dampen som injiseres inn i prostatavevet, spres raskt gjennom det interstitielle rommet mellom vevscellene. Når dampen avkjøles, kondenserer den umiddelbart ved kontakt med vev, og den lagrede termiske energien frigjøres, og denaturerer cellemembranene og forårsaker celledød.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) endres fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder

International prostata symptom score (IPSS) er et spørreskjema som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av LUTS-symptomer. Det er 7 spørsmål knyttet til forskjellige symptomer som personer opplever. 7 spørsmål om pasienters vannlating inkluderer Ufullstendig tømming, Frekvens, Intermittens, Urgency, Weak stream, Straining og Nocturia, hvert spørsmål har 0-5 skårer i henhold til prostatasymptom, jo ​​høyere skår betyr at pasienten har mer alvorlige symptomer.

IPSS total poengsum: minimum poengsum er 0 og maksimum poengsum er 35. IPSS totalt 0-7 skårer er milde symptomer, IPSS totalt 8-19 skårer er moderate symptomer og IPSS totalt 20-35 skårer er alvorlige symptomer. International Prostate Symptom Score (IPSS) score ble registrert ved baseline til 3 måneder. Gjennomsnittlig endring i IPSS ble beregnet.
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) endres fra baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år

International prostata symptom score (IPSS) er et spørreskjema som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av LUTS-symptomer. Det er 7 spørsmål knyttet til forskjellige symptomer som personer opplever. 7 spørsmål om pasienters vannlating inkluderer Ufullstendig tømming, Frekvens, Intermittens, Urgency, Weak stream, Straining og Nocturia, hvert spørsmål har 0-5 skårer i henhold til prostatasymptom, jo ​​høyere skår betyr at pasienten har mer alvorlige symptomer.

IPSS total poengsum: minimum poengsum er 0 og maksimum poengsum er 35. IPSS totalt 0-7 skårer er milde symptomer, IPSS totalt 8-19 skårer er moderate symptomer og IPSS totalt 20-35 skårer er alvorlige symptomer. International Prostate Symptom Score (IPSS) score ble registrert ved baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år. Gjennomsnittlig endring i IPSS ble beregnet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år
Endringen av toppstrømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år
Post void gjenværende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år

Det er bare ett spørsmål om livskvalitet på grunn av urinveissymptomer som er "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din slik den er nå, hvordan ville du følt om det?" Dette spørsmålet har 0-6 skårer i henhold til pasientens tilfredshet med livskvalitet, jo høyere skår betyr at pasienten har dårlig tilfredshet.

Endringen var grunnverdien minus verdien ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år
Ejektiv funksjon (MSHQ-EjD)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år

Ejektiv funksjon (MSHQ-EjD) er et spørreskjema som brukes til å vurdere den ejektive funksjonen. Det er 4 spørsmål knyttet til ejakulasjonsdysfunksjon som pasientene må svare på. 3 spørsmål om pasientenes vurdering av ejektiv funksjon inkluderer fullføring av ejakulasjon, Styrke av ejakulasjon og Volum av sæd ved ejakulasjon. Hvert spørsmål har 0-5 skårer i henhold til vurdering av den ejektive funksjonen, den lavere skåren betyr at pasienten har mer alvorlig den ejektive funksjonen.

MSHQ-EjD totalpoengsum: minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 15. Endringen er verdien ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år minus verdien ved baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år
Endringen av International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år

Erektil funksjon (IIEF) er et spørreskjema som brukes til å vurdere seksuell helseinventar for menn. Det er 5 spørsmål knyttet til erektil funksjon som pasientene må svare på. Hvert spørsmål har 0-5 poeng, jo lavere poengsum betyr at pasienten har mer alvorlig erektil funksjon.

IIEF-5 administreres som et screeninginstrument for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av ED i forbindelse med den kliniske vurderingen. Poengsummen er solen av svarene på de fem elementene, slik at den samlede poengsummen kan variere fra 0 til 25. En score på 20 eller høyere indikerer en normal grad av erektil funksjon. Lav skåre (10 eller mindre) indikerer moderat til alvorlig ED.

Endringen er verdien ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år minus verdien ved baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUNU-SR-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere