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フェーズ 2b ポリピルの固定用量薬剤配合剤の有効性と安全性試験

2026年4月7日 更新者：Noah Pharmaceuticals, Inc.

アルツハイマー病患者に投与される固定用量薬物併用タイプのポリピルの二重盲検プラセボ対照第 2b 相有効性と安全性研究

この臨床試験の目的は、AD 患者における 180 日間の治療後に、薬剤併用タイプのポリピルに対する臨床反応を評価することです。 予想される研究対象者は、軽度から重度のアルツハイマー病を患う50～85歳の男性と女性です。 個々の患者の参加期間は約 224 日です。スクリーニングには最大 14 日、治験薬投与には 180 日、最終フォローアップ訪問は 210 日です。 計画された研究期間は、最初の患者のスクリーニングから最後の患者の最後の追跡調査まで12～18か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -国立老化研究所およびアルツハイマー病協会のガイドラインに従って、資格のある医療従事者による軽度から重度の認知障害またはアルツハイマー病の可能性があると以前に診断されている。
  2. 少なくとも1年間にわたる認知機能および機能低下の病歴が、医療記録または患者をよく知る情報提供者からの病歴に記録されている。
  3. スクリーニング来院時の年齢が50歳以上85歳以下の男性または女性。
  4. 患者は外来可能であり、患者の法的権限を有する代理人（LAR）としての役割を果たすための該当するガイドラインをすべて満たし、投薬を監督し、患者の日常活動を報告する能力と意欲を持つ信頼できる有能な成人（研究パートナー）と同居している必要があります。
  5. 患者は治験薬を飲み込むことができなければなりません（錠剤を砕いたり、半分に切ったり、液体に溶かしたりするなどの変更を加えることはありません）。
  6. スクリーニング時の体重は40kg以上。
  7. スクリーニング来院時のCDR-SBが3.0以上。
  8. スクリーニング来院時のMMSE-2≧8かつ≦24。
  9. 患者は研究の性質を理解し、質問に答えて同意する機会を与えられなければなりません。 患者にインフォームド・コンセントを提供する能力がない場合は、患者の法定代理人 (LAR) からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
  10. アルツハイマー病に対して抗コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、または漢方薬を投与されている患者の場合、用量はスクリーニング来院前少なくとも 3 か月間安定していなければならず、患者は研究期間中この用量を維持することに同意しなければなりません。
  11. 現在スタチン治療を受けている患者は、治療期間中 (180 日間) スタチン治療を中止することに同意する必要があります。
  12. スクリーニング時のクレアチニンクリアランス > 30 mL/min;
  13. スクリーニング時の HIV および HCV 検査が陰性。
  14. 全血球計算（CBC）、血液化学、血清コレステロール、トリグリセリド、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、および尿検査。正常基準範囲内であるか、スクリーニング時に治験責任医師によって評価されたように臨床的に有意ではない。
  15. 身体検査、バイタルサイン、および心電図が正常範囲内であるか、スクリーニング時に治験責任医師によって評価された臨床的に重要ではない。

  16. 女性患者様は以下のいずれかの条件を満たしていればご参加いただけます。

    1. 外科的に無菌（例、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）、または
    2. 閉経後、次のように定義されます。
    3. スクリーニング来院時に、別の医学的原因（卵胞刺激ホルモン[FSH]値に関係なく）なしで月経が12か月以上永久に停止している、または
    4. スクリーニング来院時の月経停止期間が 12 か月未満で、FSH >40 mIU/mL。

    注: ホルモン療法により月経が続いている患者は、スクリーニング来院時の尿妊娠検査 (UPT) が陰性であり、研究来院ごとに検査を継続することに同意した場合に参加できます。

  17. 男性患者は、バリア避妊法を使用することに同意し、研究参加期間中およびその後2か月間は精子の提供を控える必要がある。

除外基準:

  1. -患者は、スクリーニング来院から6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、またはこれらの症状のいずれかで必要な介入（例、冠動脈バイパス移植、心臓カテーテル法による経皮的冠動脈インターベンション、血栓溶解療法）を経験したことがある。
  2. 血管性認知症、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、進行性核上性麻痺、神経梅毒、レビー小体型認知症、他の種類の認知症、精神遅滞、低酸素性脳損傷、認知機能障害など、他の神経疾患を患っている頭部外傷による障害。
  3. 研究中に生ワクチンの接種が予定されている、または予定されている。
  4. カンナビジオールまたは誘導体の現在の使用。
  5. ジゴキシンの現在の使用。
  6. 急性または慢性肝疾患。
  7. AST > 正常の上限の 1.5 倍
  8. ALT > 通常の上限の 1.5 倍
  9. 統合失調症、双極性障害、自殺念慮、大うつ病、またはせん妄。注: 治療を受けて安定している (2 年以上) 自殺念慮のないうつ病は許容されます。
  10. テトラサイクリンによる現在の治療。
  11. シロリムスまたはラパログマクロライド系抗生物質による現在の治療。
  12. 有効な薬物のいずれかに対する既知のアレルギー：テトラサイクリン系抗生物質、ラパログマクロライド系抗生物質、またはスタチン療法。
  13. スクリーニング来院前の30日以内に別の治験薬、器具、または介入による治療;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マーコンボ
MAR アクティブ 0.6 g、錠剤、1 日 1 回、180 日
薬：3月
1日1回タブレット
プラセボコンパレーター：3月のプラセボ
MAR プラセボ 0.6 g、錠剤、1 日 1 回、180 日
薬：3月
1日1回タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：210日目
210日目までのTEAEの発生率
210日目
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：210日目
インフォームドコンセントから210日目までのSAEの発生率
210日目
有害事象 (AE)
時間枠：210日目
インフォームドコンセントから210日目までのAEの発生率
210日目
臨床認知症評価 - グローバルスコア
時間枠：210日目

CDR-グローバルスコア：プラセボ錠剤に対する180日間の治療後のアルツハイマー病患者（AD）における薬物併用錠剤に対する臨床反応の大きさと変動性を推定する。

CDRスケールは、グローバルスコアを生成する広く使用されている認知症のステージング機器です。 この研究では、推定、比較、分析にグローバルスコアを使用します。 グローバルスコアは0〜3の範囲です。サイトは、スコアリングに標準化されたオンライン計算機を使用するように指示されます。 この結果の計算は、次のスコアリング0 =正常、認知障害なしを反映しています。 0.5 =非常に軽度の認知症、1つのドメインの障害が最小限。 1 =軽度の認知症、1つ以上のドメインの顕著な障害。 2 =中程度の認知症、複数のドメインの重大な障害。 3 =重度の認知症、複数のドメインの主要な障害。
210日目
臨床認知症評価 - 合計ボックス（CDR -SB）スコア
時間枠：210日目
CDR -SB：プラセボ錠剤に対する180日間の治療後のアルツハイマー病患者（AD）の薬物併用錠剤に対する臨床反応の大きさと変動性を推定する。 CDRスケールは、広く使用されている認知症のステージング機器で、総合スコア（ボックススコアの合計）を生成します。 この研究では、総合スコア、比較、分析を使用します。 「ボックスの合計」スコアリング方法論は、6つのドメインのそれぞれのスコアを合計し、0〜18の範囲の値を0.5以上で変化させる可能性があります。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。 ベースラインからの肯定的な変化は、臨床的減少を示しています。 スコアの範囲は0〜18です。応答の選択肢は0 =正常です。 0.5〜2.5 =疑わしい障害。 3.0〜4.0 =非常に軽度の認知症。 4.5〜9.0 =軽度認知症; 9.5〜15.5 =中程度の認知症; 16.0〜18.0 =重度の認知症。
210日目
ミニメンタルスケール評価、第2版（MMSE-2）スコア
時間枠：210日目
MMSE-2：プラセボ錠剤に対する180日間の治療後のアルツハイマー病患者（AD）の薬物併用錠剤に対する臨床反応の大きさと変動性を推定する。 MMSE-2は、高齢者の間で広く使用されている認知機能のテストです。 標準バージョンは、方向、注意、記憶、言語、視覚空間スキルのテストを含む30ポイントのアンケートで構成されています。 スコアの範囲は0〜30です。 応答の選択肢は30 =正常です。 26〜29 =軽度認知障害。 21〜25 =初期段階の認知症または軽度の認知障害。 11〜20 =中期認知症または中程度の認知障害。 0〜10 =後期認知症または重度の認知障害。
210日目
アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG）
時間枠：210日目
ADAS-COG：プラセボ錠剤に対する180日間の治療後のアルツハイマー病患者（AD）の薬物併用錠剤に対する臨床反応の大きさと変動性を推定する。 ADAS-Cogは、認知症の認知症状を評価するために使用されます。 記憶、方向、言語、実践を評価する7つのパフォーマンスアイテムと4つの臨床医が評価したアイテムで構成されています。 スコアの範囲は0〜70です。 応答の選択肢は0〜10 =認知障害を最小限に抑えない。 11〜20 =軽度の認知障害。 21〜30 =中程度の認知障害。 31〜70 =重度の認知障害。
210日目
アルツハイマー病協同研究 - ADLスケール（ADCS-ADL）
時間枠：210日目
ADCS-ADL：プラセボ錠剤に対する180日間の治療後のアルツハイマー病患者（AD）の薬物併用錠剤に対する臨床反応の大きさと変動性を推定する。 ADCS-ADLは、患者の機能的能力を測定するために使用される包括的なADL質問です。各アイテムは、最も高いレベルの独立したパフォーマンスから、完全な損失に評価されます。 スコアの範囲は0〜78です。 応答の選択肢は0〜20 =重度の障害です。 21〜40 =中程度の障害。 41〜60 =軽度の障害。 61〜78 =最小障害。
210日目
臨床的グローバルな印象 - 改善（CGI -I）
時間枠：210日目
CGI-I：プラセボ錠剤に対する180日間の治療後のアルツハイマー病患者（AD）の薬物併用錠剤に対する臨床反応の大きさと変動性を推定する。 臨床的グローバルなインプレッション - 改善（CGI-I）スケールは、ベースライン後のすべての訪問で評価されます。 調査員（または被指名人）は、次の質問に答えます。「ベースラインでの患者の状態と比較してください。 スコアの範囲は1〜7です。応答の選択肢は次のとおりです。1=非常に改善されています。 2 =大幅に改善。 3 =最小限の改善。 4 =ベースラインからの変更はありません。 5 =最小限の悪い; 6 =はるかに悪い。 7 =ベースライン以来非常に悪い」。
210日目
臨床的グローバルな印象 - 重症度（CGI -S）
時間枠：210日目
CGI-S：プラセボ錠剤に対する180日間の治療後のアルツハイマー病患者（AD）の薬物併用錠剤に対する臨床反応の大きさと変動性を推定する。 臨床的グローバルなインプレッション - 過激性（CGI-S）スケールは、ベースラインで評価され、その後すべての訪問が評価されます。 調査官（または被指名人）は、次の質問に答えます。「ADでの臨床経験を考慮して、現時点では患者はどのように病気ですか？」 スコアの範囲は1〜7です。応答の選択肢は1 =正常であり、まったく病気ではありません。 2 =境界線は病気。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も病気の患者の中で。
210日目
臨床認知症評価 - グローバルスコア（探索的）
時間枠：210日目
臨床認知症評価のベースラインからの変化 - 210日後のグローバルスコア（グローバルスコアは0から3の範囲、低いスコアは疾患を示しません。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します; 0 =正常、3 =重度の認知症）
210日目
臨床認知症評価 - ボックスの合計（CDR -SB）スコア（探索的）
時間枠：210日目
210日後のCDR-SBスコアのベースラインからの変化（CDR-SBスコアは0から18の範囲であり、スコアが低いことは疾患を示しません。スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなります。0=正常、18 =重度の認知症）
210日目
ミニメンタルスケール評価、第2版（MMSE-2）スコア（探索）
時間枠：210日目
ベースラインからMMSE-2スコアから210日までの変化（MMSE-2スコアは0から30の範囲、低いスコアは重度の認知症を示します。より高いスコアは認知機能の改善を示します。
210日目
アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG）（探索的）
時間枠：210日目
Adas-Cogスコアの210日間のベースラインからの変化（Adas-Cogスコアは0から70の範囲です。スコアが低いと認知機能が向上します。機能不全が大きいことを示します。
210日目
アルツハイマー病協同組合研究-ADLスケール（ADCS-ADL）（探索的）
時間枠：210日目
ADCS-ADLスコアの210日間のベースラインからの変化（ADCS-ADLスコアは0から78の範囲であり、スコアが低いことは重大度が高いことを示します。毎日の活動でより良い機能がより良くなることを示します。
210日目
臨床的グローバルな印象 - 改善（CGI -I）（探索的）
時間枠：210日目
210日間のCGI-Iスコアのベースラインからの変化（CGI-Iスコアは1から7の範囲であり、スコアが低いことは患者が改善したことを示します。より高いスコアは、ベースライン以来患者が非常に悪化していることを示します。
210日目
臨床的グローバルな印象 - 重症度（CGI -S）（探索的）
時間枠：210日目
210日間のCGI-Sスコアのベースラインからの変化（CGI-Sスコアは1から7の範囲であり、スコアが低いことは患者の病気が少ないことを示します。
210日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：180日目
180 日間の治療を通した CGI-I スコアのベースラインからの変化 (CGI-I スコアの範囲は 1 ～ 7。スコアが低いほど患者が改善したことを示します。スコアが高いほど、患者がベースラインよりも非常に悪化していることを示します。1 = 非常に悪化している)改善、7 = ベースラインよりも非常に悪化)
180日目
治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：210日目
210日目までのTEAEの発生率
210日目
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：210日目
インフォームドコンセントから210日目までのSAEの発生率
210日目
有害事象 (AE)
時間枠：210日目
インフォームドコンセントから210日目までのAEの発生率
210日目
ミニメンタルスケール評価、第2版（MMSE-2）スコア
時間枠：180日目
ベースラインからMMSE-2スコアから180日間の治療までの変化（MMSE-2スコアは0から30の範囲、低いスコアは重度の認知症を示します。より高いスコアは認知機能の改善を示します。
180日目
アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG）
時間枠：180日目
180日間の治療までのADAS-Cogスコアのベースラインからの変化（ADAS-COGスコアは0から70の範囲であり、スコアが低いことは認知機能の向上を示します。
180日目
アルツハイマー病協同研究 - ADLスケール（ADCS-ADL）
時間枠：180日目
180日間の治療までのADCS-ADLスコアのベースラインからの変化（ADCS-ADLスコアは0から78の範囲であり、スコアが低いことを示します。スコアが高いほど、日常活動でより良い機能を示します。
180日目
臨床的グローバルな印象 - 重症度（CGI -S）
時間枠：180日目
180日間の治療までのCGI-Sスコアのベースラインからの変化（CGI-Sスコアは1から7の範囲であり、スコアが低いことは患者の病気が少ないことを示します。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Noah Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月16日

一次修了 (実際)

2025年11月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T000439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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