Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2b teho- ja turvallisuustutkimus kiinteäannoksisten lääkkeiden yhdistelmätyyppisistä polypillereistä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Noah Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe 2b teho- ja turvallisuustutkimus kiinteäannoksisten lääkkeiden yhdistelmätyyppisistä polypillereistä, joita annetaan potilaille, joilla on Alzheimerin tauti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä vastetta lääkeyhdistelmätyypin polypillereille potilailla, joilla on AD 180 päivän hoidon jälkeen. Odotettu tutkimuspopulaatio on 50-85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on lievä tai vaikea Alzheimerin tauti. Yksittäisen potilaan osallistumisen kesto on noin 224 päivää: enintään 14 päivää seulontaan, 180 päivää tutkimuslääkkeen antamiseen ja viimeinen seurantakäynti 210 päivän kuluttua. Suunniteltu tutkimuksen kesto on 12-18 kuukautta ensimmäisen potilaan seulonnasta viimeisten potilaiden viimeiseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen aiempi diagnoosi lievästä vaikeaan kognitiiviseen heikentymiseen tai todennäköiseen AD:n National Institute on Aging ja Alzheimer's Associationin ohjeiden mukaisesti;
  2. Kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen historia vähintään 1 vuoden ajalta, joka on joko dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai potilaan hyvin tuntevan informantin historiasta;
  3. Mies tai nainen, 50–85-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä;
  4. Potilaan tulee olla avohoidossa ja asua luotettavan, pätevän aikuisen (tutkimuskumppanin) luona, joka täyttää kaikki soveltuvat potilaan laillisesti valtuutettuna edustajana (LAR) toimivat ohjeet ja joka pystyy ja haluaa valvoa lääkkeiden antamista ja raportoida potilaan päivittäisistä toiminnoista;
  5. Potilaan on kyettävä nielemään tutkimuslääke (ilman tabletin muutoksia, kuten murskaamista, puolittamista tai nesteeseen liuottamista);
  6. Ruumiinpaino seulonnassa on ≥40 kg;
  7. CDR-SB 3.0 tai korkeampi seulontakäynnillä;
  8. MMSE-2 ≥8 ja ≤24 seulontakäynnillä;
  9. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja hänellä on oltava mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiin ja antaa suostumuksensa. Jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta, tietoinen suostumus on hankittava potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
  10. Potilaille, jotka saavat antikoliiniesteraasi-inhibiittoria, memantiinia tai kasviperäistä lääkettä AD:n hoitoon, annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, ja potilaan on suostuttava säilyttämään tämä annos tutkimuksen ajan;
  11. Potilaiden, joita hoidetaan tällä hetkellä statiinilla, on suostuttava lopettamaan statiinihoitonsa hoidon ajaksi (180 päivää);
  12. Kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min seulonnassa;
  13. Negatiivinen HIV- ja HCV-testi seulonnassa;
  14. Täydellinen verenkuva (CBC), veren kemia, seerumin kolesteroli, triglyseridit, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja virtsaanalyysi normaaleissa viiterajoissa tai ei kliinisesti merkitseviä tutkijan seulonnan yhteydessä arvioimana;
  15. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja EKG ovat normaaleissa rajoissa tai eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkijan seulonnassa arvioimana;

  16. Naispotilaat voivat osallistua, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai
    2. Postmenopausaalinen, määriteltynä
    3. Kuukautisten pysyvä keskeytyminen ≥12 kuukaudeksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (riippumatta follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] arvosta) seulontakäynnillä tai
    4. Kuukautisten loppuminen <12 kuukaudeksi ja FSH >40 mIU/ml seulontakäynnillä.

    Huomautus: Potilaat, joilla on jatkuvat kuukautiset hormonihoidon vuoksi, voivat osallistua, jos seulontakäynnin virtsan raskaustesti (UPT) on negatiivinen ja he suostuvat testaamisen jatkamiseen jokaisella tutkimuskäynnillä.

  17. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai jokin näistä tiloista vaatinut toimenpiteitä (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio sydämen katetroinnilla, trombolyyttinen hoito) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
  2. Hänellä on muita neurologisia sairauksia, mukaan lukien vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, etenevä supranukleaarinen halvaus, neurosyfilis, Lewyn kappaleiden dementia, muun tyyppinen dementia, kehitysvammaisuus, hypoksia pään vamman aiheuttama heikentyminen;
  3. Suunniteltu tai ennakoitu rokottaminen elävällä rokotteella tutkimuksen aikana;
  4. Kannabidiolin tai johdannaisen nykyinen käyttö;
  5. Digoksiinin nykyinen käyttö;
  6. Akuutti tai krooninen maksasairaus;
  7. AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  8. ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  9. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha-ajatukset, vakava masennus tai delirium; Huomautus: Stabiili (> 2 vuotta) hoidettu masennus ilman itsemurha-ajatuksia hyväksytään;
  10. Nykyinen hoito tetrasykliinillä;
  11. Nykyinen hoito sirolimuusilla tai rapalog-makrolidiantibiootilla;
  12. Tunnetut allergiat jollekin aktiiviselle lääkkeelle: tetrasykliiniantibiootit, rapalog-makrolidiantibiootit tai statiinihoidot;
  13. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, laitteella tai interventiolla 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAR KOMB
MAR Active 0,6 g, tabletti, kerran päivässä, 180 päivää
Lääke: MAR
Kerran päivässä otettava tabletti
Placebo Comparator: MAR PLACEBO
MAR Placebo 0,6 g, tabletti, kerran päivässä, 180 päivää
Lääke: MAR
Kerran päivässä otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 210
TEAE-tapausten esiintyvyys päivään 210 asti
Päivä 210
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 210
SAE-tapausten ilmaantuvuus tietoisesta suostumuksesta päivään 210 asti
Päivä 210
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 210
AE-tapaukset tietoisesta suostumuksesta päivään 210 asti
Päivä 210
Kliininen dementialuokitus - globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 210

CDR - Globaali pistemäärä: Kliinisen vasteen suuruuden ja vaihtelun arvioimiseksi lääkeyhdistelmätablet -laitteelle Alzheimerin taudin (AD) potilailla 180 päivän hoidon jälkeen lumelääketablettia vastaan.

CDR -asteikko on laajalti käytetty dementian lavastusväline, joka tuottaa globaalin pistemäärän. Tässä tutkimuksessa käytetään globaalia pistemäärää arviointiin, vertailuihin ja analyysiin. Globaali pistemäärä on välillä 0 - 3. Sivustoja kehotetaan käyttämään standardisoitua online -laskinta pisteyttämiseen. Tämä tuloksena oleva laskelma heijastaa seuraavaa pistettä 0 = normaali, ei kognitiivista vajaatoimintaa; 0,5 = erittäin lievä dementia, minimaalinen heikentyminen yhdellä alueella; 1 = lievä dementia, huomattava heikentyminen yhdessä tai useammassa alueella; 2 = kohtalainen dementia, merkittävä heikkeneminen useilla alueilla; 3 = vakava dementia, suuri heikkeneminen useilla alueilla.
Päivä 210
Kliininen dementialuokitus - laatikoiden summa (CDR -SB)
Aikaikkuna: Päivä 210
CDR - SB: Kliinisen vasteen suuruuden ja vaihtelun arvioimiseksi lääkeyhdistelmätablet -laitteelle Alzheimerin taudin (AD) potilailla 180 päivän hoidon jälkeen lumelääketablettia vastaan. CDR -asteikko on laajalti käytetty dementialavainstrumentti, joka tuottaa tiivistetyn pistemäärän (laatikoiden summa). Tässä tutkimuksessa käytetään summattuja pisteitä, vertailuja ja analyysejä. "Laatikoiden summa" -pistemenetelmät summaavat jokaisen kuuden domeenin pistemäärän ja tarjoaa arvon välillä 0 - 18, jotka voivat muuttua 0,5 tai suurempi. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen laskun. Pistemäärä on välillä 0 - 18. Vastausvalinnat ovat 0 = normaaleja; 0,5 - 2,5 = kyseenalainen heikkeneminen; 3,0 - 4,0 = erittäin lievä dementia; 4,5 - 9,0 = lievä dementia; 9,5 - 15,5 = kohtalainen dementia; 16,0 - 18,0 = vaikea dementia.
Päivä 210
Mini-mielen asteikon arviointi, 2. painos (MMSE-2) -piste
Aikaikkuna: Päivä 210
MMSE-2: Kliinisen vasteen suuruuden ja vaihtelun arvioimiseksi lääkeyhdistelmätablet -tabletteille potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) 180 päivän hoidon jälkeen lumelääketablettia vastaan. MMSE-2 on laajalti käytetty kognitiivisen toiminnan testi ikääntyneiden keskuudessa. Vakioversio koostuu 30 pisteen kyselylomakkeesta, joka sisältää suuntautumisen, huomion, muistin, kielen ja visuaalisen tilan taitojen testit. Pistemäärä on välillä 0 - 30. Vastausvalinnat ovat 30 = normaalia; 26 - 29 = lievä kognitiivinen heikkeneminen; 21 - 25 = varhaisen vaiheen dementia tai lievä kognitiivinen heikentyminen; 11 - 20 = keskivaiheen dementia tai kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen; 0 - 10 = myöhäisen vaiheen dementia tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen.
Päivä 210
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-COG)
Aikaikkuna: Päivä 210
ADAS-COG: Kliinisen vasteen suuruuden ja vaihtelun arvioimiseksi lääkeaineyhdistelmätablet -tablet-laitteelle potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) 180 päivän hoidon jälkeen lumelääketablettia vastaan. ADAS-COG: ta käytetään dementian kognitiivisten oireiden arviointiin. Se koostuu 7 suorituskykykohteesta ja 4 kliinikon arvioidusta kohteesta, jotka arvioivat muistia, suuntausta, kieltä ja käytännöä. Pistemäärä on välillä 0 - 70. Vastausvalinnat ovat 0–10 = minimaalisia tai kognitiivisia heikentymisiä; 11 - 20 = lievä kognitiivinen heikkeneminen; 21 - 30 = kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen; 31 - 70 = vaikea kognitiivinen heikkeneminen.
Päivä 210
Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimus-asteikko (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Päivä 210
ADCS-ADL: Arvioida kliinisen vasteen suuruus ja vaihtelevuus lääkeaineiden yhdistelmätablet-laitteelle potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) 180 päivän hoidon jälkeen lumelääketablettia vastaan. ADCS-ADL on kattava ADL-kysymyksiä, joita käytetään potilaiden toiminnallisten ominaisuuksien mittaamiseen; Jokainen esine on luokiteltu korkeimmasta riippumattomasta suorituskyvystä täydelliseen menetykseen. Pistemäärä on välillä 0 - 78. Vastausvalinnat ovat 0 - 20 = vakava heikkeneminen; 21 - 40 = kohtalainen vajaatoiminta; 41 - 60 = lievä heikkeneminen; 61 - 78 = minimaalinen heikkeneminen.
Päivä 210
Kliiniset globaalit vaikutelmat - parannus (CGI -I)
Aikaikkuna: Päivä 210
CGI-I: Kliinisen vasteen suuruuden ja vaihtelun arvioimiseksi lääkeyhdistelmätablet -tabletteille potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) 180 päivän hoidon jälkeen lumelääketablettia vastaan. Kliininen globaali vaikutelmien ja parannus (CGI-I) asteikko arvioidaan kaikissa vierailuissa lähtötilanteen jälkeen. Tutkija (tai nimeäjä) vastaa seuraavaan kysymykseen: "Verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa. Pistemäärä on välillä 1 - 7. Vastausvalinnat ovat: 1 = parannetut hyvin; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötasosta; 5 = minimaalisesti huonompi; 6 = paljon pahempaa; 7 = paljon pahempaa, koska lähtötaso ".
Päivä 210
Kliiniset globaalit vaikutelmat - vakavuus (CGI -S)
Aikaikkuna: Päivä 210
CGI-S: Kliinisen vasteen suuruuden ja vaihtelun arvioimiseksi lääkeaineyhdistelmätablet -tablet-laitteelle potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) 180 päivän hoidon jälkeen lumelääketablettia vastaan. Kliininen globaali vaikutelmien ja Vakavuus (CGI-S) asteikko arvioidaan lähtötilanteessa ja kaikki vierailut myöhemmin. Tutkija (tai edustaja) vastaa seuraavaan kysymykseen: "Kun potilas on tällä hetkellä, kun otetaan huomioon kliininen kokemuksesi AD: n kanssa?" Pistemäärä on välillä 1-7. Vastausvalinnat ovat 1 = normaalit, eivät ollenkaan sairaita; 2 = raja -sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaita potilaista.
Päivä 210
Kliininen dementialuokitus - globaali pistemäärä (tutkittava)
Aikaikkuna: Päivä 210
Muutos lähtötasosta kliinisessä dementialuokituksessa - globaali pistemäärä 210 päivän kuluttua (globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3; alhaisempi pistemäärä ei osoita tautia; korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman sairauden vakavuuden; 0 = normaali, 3 = vaikea dementia))
Päivä 210
Kliininen dementialuokitus - laatikoiden summa (CDR -SB) (Exploraing)
Aikaikkuna: Päivä 210
Muutos lähtötasosta CDR-SB-pisteissä 210 päivän kuluttua (CDR-SB-pistemäärä vaihtelee välillä 0-18; pienempi pistemäärä ei osoita tautia; korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman sairauden vakavuuden; 0 = normaali, 18 = vakava dementia)
Päivä 210
Mini-mielen asteikon arviointi, 2. painos (MMSE-2) -pistemäärä (Exploratory)
Aikaikkuna: Päivä 210
Muutos lähtötasosta MMSE-2-pistemäärästä 210 päivän ajan (MMSE-2-pistemäärä vaihtelee välillä 0-30; alempi pistemäärä osoittaa vakavaa dementiaa; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa; 0-10 = myöhäisen vaiheen dementia tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen, 30 = normaali))
Päivä 210
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-COG) (Exploratory)
Aikaikkuna: Päivä 210
Muutos lähtötasosta ADAS-COG-pisteissä 210 päivän ajan (ADAS-COG-pistemäärä vaihtelee välillä 0-70; alempi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa; korkeampi pistemäärä osoittaa suuremmat toimintahäiriöt; 0–10 = minimaalinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, 31-70 = vaikea kognitiivinen heikkeneminen))
Päivä 210
Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimus-ADL-asteikko (ADCS-ADL) (Exploraing)
Aikaikkuna: Päivä 210
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-pistemäärä 210 päivän ajan (ADCS-ADL-pistemäärä vaihtelee välillä 0-78; pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta; korkeampi pisteet osoittavat paremman toiminnan päivittäisissä aktiivisuuksissa; 0-20 = vakava vajaatoiminta, 61-78 = minimaalinen vajaatoiminta)
Päivä 210
Kliiniset globaalit vaikutelmat - parannus (CGI -I) (Exploraing)
Aikaikkuna: Päivä 210
Muutos lähtötasosta CGI-I-pistemäärä 210 päivän ajan (CGI-I-pistemäärä vaihtelee 1: stä 7: een; alhaisempi pistemäärä osoittaa, että potilas on parantunut; korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilas on paljon huonompi lähtökohtana; 1 = paljon parannettu, 7 = paljon pahempaa lähtökohtana)
Päivä 210
Kliiniset globaalit vaikutelmat - vakavuus (CGI -S) (tutkittava)
Aikaikkuna: Päivä 210
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä 210 päivän ajan (CGI-S-pistemäärä vaihtelee 1: stä 7: een; alhaisempi pistemäärä osoittaa, että potilas on vähemmän vakavasti sairas; korkeampi pistemäärä osoittaa kaikkein sairastuimpien potilaiden keskuudessa; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 7 = erittäin sairastuneiden potilaiden joukossa)
Päivä 210

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Päivä 180
Muutos lähtötilanteesta CGI-I-pisteessä 180 hoitopäivän aikana (CGI-I-pistemäärä vaihtelee välillä 1–7; pienempi pistemäärä tarkoittaa, että potilas on parantunut; korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas on paljon huonompi lähtötilanteesta; 1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi lähtötilanteesta)
Päivä 180
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 210
TEAE-tapausten esiintyvyys päivään 210 asti
Päivä 210
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 210
SAE-tapausten ilmaantuvuus tietoisesta suostumuksesta päivään 210 asti
Päivä 210
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 210
AE-tapaukset tietoisesta suostumuksesta päivään 210 asti
Päivä 210
Mini-mielen asteikon arviointi, 2. painos (MMSE-2) -piste
Aikaikkuna: Päivä 180
Muutos lähtötasosta MMSE-2-pistemäärästä 180 hoitopäivän kautta (MMSE-2-pistemäärä on välillä 0-30; alempi pistemäärä osoittaa vakavaa dementiaa; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa; 0-10 = myöhäisen vaiheen dementia tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen, 30 = normaali)
Päivä 180
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-COG)
Aikaikkuna: Päivä 180
Muutos lähtötasosta ADAS-COG-pisteissä 180 hoitopäivän ajan (ADAS-COG-pistemäärä vaihtelee välillä 0-70; alempi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa; korkeampi pistemäärä osoittaa suuremmat toimintahäiriöt; 0–10 = minimaalinen tai kognitiivinen heikkeneminen, 31-70 = vaikea kognitiivinen heikkeneminen))
Päivä 180
Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimus-asteikko (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Päivä 180
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-pisteet 180 hoitopäivän ajan (ADCS-ADL-pistemäärä vaihtelee välillä 0-78; pienempi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden; korkeampi pisteet osoittavat paremman toiminnan päivittäisissä aktiivisuuksissa; 0-20 = vakava heikkeneminen, 61-78 = minimaalinen vajaatoiminta).
Päivä 180
Kliiniset globaalit vaikutelmat - vakavuus (CGI -S)
Aikaikkuna: Päivä 180
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä 180 hoitopäivän ajan (CGI-S-pistemäärä vaihtelee 1: stä 7: een; alhaisempi pistemäärä osoittaa, että potilas on vähemmän vakavasti sairas; korkeampi pistemäärä osoittaa kaikkein erittäin sairaimpien potilaiden keskuudessa; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 7 = erittäin sairaita potilaista))
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noah Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T000439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa